Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kombinationen af ​​Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, VELCADE og Prednison eller Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristine og Prednison hos patienter med nyligt diagnosticeret mantelcellelymfom

14. juni 2018 opdateret af: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Et randomiseret, åbent, multicenter fase 3-studie af kombinationen af ​​rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, VELCADE og prednison (VcR-CAP) eller rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison i patienter (R-CHOP) Diagnosticeret mantelcellelymfom, der ikke er berettiget til en knoglemarvstransplantation

Dette er et randomiseret, åbent, multicenter, prospektivt studie til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​VcR-CAP med den af ​​R-CHOP hos deltagere, som har nyligt diagnosticeret mantelcellelymfom grad II, III eller IV, og som er ude af stand til at gennemgå knoglemarvstransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der blev testet i denne undersøgelse, var en kombination af VcR-CAP og R-CHOP. Kombination af VcR-CAP og R-CHOP testes til behandling af mennesker, der havde mantelcellelymfom (MCL).

Undersøgelsen omfattede 487 patienter. Deltagerne blev tilfældigt tildelt (tilfældigt, som at vende en mønt) til en af ​​de to behandlingsgrupper i forholdet 1:1:

Behandlingsgruppe A (VcR-CAP) Behandlingsgruppe B (R-CHOP)

Undersøgelsen omfattede en screeningsfase, en behandlingsfase, en kortvarig opfølgningsfase og en langsigtet opfølgningsfase. Screeningsfasen var op til 28 dage (56 dage til knoglemarvsevaluering) før randomisering.

Dette multicenterforsøg blev gennemført over hele verden. Den samlede undersøgelsesvarighed fra randomisering af den første patient til den sidste progressionsfri overlevelse (PFS) hændelse, der kræves til den endelige analyse, forventedes at være ca. 42 måneder (24 måneder for optagelse og 18 måneder for opfølgning) og overlevelsesopfølgning. op hver 12. uge indtil døden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

487

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • AZ Stuivenberg Oncologie/ Hematologie
      • Brugge, Belgien
        • AZ St Jan AV
      • Brussels, Belgien
        • UZ Brussel Department Medical Oncology
      • Edegem, Belgien
        • UZA Hematologie, 1e verdiep
      • Gent, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent - UZ GENT, Hematologie, 9K12IE 9de verdiep- polikliniek Hematologie
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven Gasthuisberg Hematologie
      • Liege, Belgien
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Liege, Belgien
        • C.H.R. Citadelle
      • Yvoir, Belgien
        • Ucl de Mont-Godinne
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien
        • Centro de Hematologia E Hemoterapia - Unicamp
      • Jau, Brasilien
        • Fundacao Hospital Amaral Carvalho
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital São Lucas PUC-RS
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • INCA - Instituto Nacional Do Cancer
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Centro de Estudos de Hematologia E Oncologia Da Fmabc
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Hospital AC Camargo
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Santa Casa de Misericórida de São Paulo
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Instituto Nacional del Cancer
      • Santiago, Chile
        • Hospital del Salvador
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clínico Universidad Católica de Chile
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Clínica Reina Sofia
      • Medellin, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellin, Colombia
        • Hospital Universitario San Vicente de Paúl
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Belgorod, Den Russiske Føderation
        • Belgorod Regional Oncology Center
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
        • Chelyabinsk Regional Oncology Center
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
        • Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation
        • 1st Republican Clinical Hospital of Udmurtia
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Cancer Research Center RAMS - N.N. Blokhin - Academy of Medical Science
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Hematology Scientific Center
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Moscow Regional Clinical Research Institute
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Obninsk, Den Russiske Føderation
        • Medical Scientific Radiology - Center
      • Omsk, Den Russiske Føderation
        • Omsk Regional Oncology Dispensary
      • Perm, Den Russiske Føderation
        • Medical Sanitary Unit # 1
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation
        • Republikan Hospital named after V.A/ Baranov
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation
        • Rostov Research Institute of Oncology
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Central Res. Inst. of Roentgen-Radiology
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Pavlov State Medical Univercity
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Leningrad region clinical hospital
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • St.-Petersburg Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
  • Filippinerne
      • Quezon City, Filippinerne
        • National Kidney and Transplant Institute
      • Quezon City, Filippinerne
        • St Lukes Medical Center
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • St. Francis Hosptial and Medical Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
        • Center for Cancer Care at Goshen Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Capitol Comp. Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Legacy Pharma Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Division of Hematology and Oncology Vanderbilt University
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forenede Stater, 24211
        • Cancer Outreach Associates, Pc
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad 500033, Andhra Pradesh, Indien
        • Apollo Hospital and Research Foundation, Apollo Hospitals
    • Delhi
      • New Delhi- 110060, Delhi, Indien
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore 560 029, Karnataka, Indien
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
    • Kerala-695011
      • Thiruvananthapuram, Kerala-695011, Indien
        • Regional Cancer Centre, Medical Oncology
    • Maharashtra
      • Pune-411002, Maharashtra, Indien
        • Jehangir Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai-600035, Tamil Nadu, Indien
        • Apollo Speciality Hospital, Chennai
    • West Bengal
      • Kolkata- 700016, West Bengal, Indien
        • Netaji Subash Chanda Bose Cancer Research Institute
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center-Hematology department
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center - Hematology department
      • Petach Tiqva, Israel
        • Rabin Medical Center, Beilinson campus
      • Ramat-Gan, Israel
        • Sheba medical center
      • Rechovot, Israel
        • Kaplan Medical Center - Hematology Institute
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi Dipartimento di Ematologia e Scienze Oncologiche "L. e A. Seragnoli"
      • Brescia, Italien
        • Spedali Civili di Brescia
      • Modena, Italien
        • Dipartimento di Oncologia ed Ematologia Università di Modena e Reggio Emilia
      • Roma, Italien
        • AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA POLICLINICO TOR VERGATA DIPARTIMENTO DI MEDICINA U.O.C. Ematologia
      • Torino, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista "Molinette" Struttura Complessa Ematologia 2
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Izmir, Kalkun
        • Dokuz Eylul University Med. Fac.
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina
        • Cancer Institute & Cancer Hospital, CAMS&PUMC
      • Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Cancer Hospital, FuDan University
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin medical university cancer hospital and institute
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang University First Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University Malaya Medical Centre
      • Pulau Pinang, Malaysia
        • Gleneagles Medical Centre
  • Marokko
      • Casablanca, Marokko
        • Hopital Du 20 Aout 1953
      • Rabat, Marokko
        • Institut National d'Oncologie
      • Rabat, Marokko
        • Centre D'oncologie Al Azhar
  • Polen
      • Gdynia, Polen
        • Szpital Morski im. PCK w Gdyni Gdynskie Centrum Onkologii Oddzial Chemioterapii
      • Lodz, Polen
        • Klinika Hematologii Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Poznan, Polen
        • "Katedra i Klinika Hematologii i Chorob Rozrostowych Ukladu Krwiotworczego
      • Wroclaw, Polen
        • Klinika Hematologii Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku Akademii Medycznej we Wroclawiu
  • Portugal
      • Braga, Portugal
        • Hospital Sao Marcos
      • Coimbra, Portugal
        • Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal
        • Instituto Portugues de Oncologia
  • Rumænien
      • Baia Mare, Rumænien
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris", Hematologie
      • Bucuresti, Rumænien
        • Institutul Clinic Fundeni, Hematologie
      • Bucuresti, Rumænien
        • Spitalul Clinic Coltea, Clinica Hematologie
      • Bucuresti, Rumænien
        • Spitalul Clinic Universitar de Urgenta Bucuresti, Hematologie
      • Iasi, Rumænien
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Spiridon" Iasi, Oncologie Medicala
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital - Hematology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital de La Princesa
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario Salamanca
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
        • Medical Oncology Center of Rosebank
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
        • University of the Witwatersrand Oncology
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika
        • Pretoria Academic Hospital-Dr. Savage Road, 3rd Floor Radiotherapy Building, Prinshof
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Sydafrika
        • Dr AI Pirjol & Dr WM Szpak Inc.
  • Taiwan
      • Tao-Yuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Siriraj Hospital-Hematology Unit
      • Chiang Mai, Thailand
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai hospital - Faculty of Medicine
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Interni hematoonkoligicka klinika
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
        • Interni klinika - Oddeleni klin. hematologie Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha, Tjekkiet
        • Oddeleni klinicke hematologie, Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Tunesien
      • Sousse, Tunesien
        • Hôpital Farhat Hached
      • Tunis, Tunesien
        • Hôpital Aziza Othmana
      • Tunis, Tunesien
        • Centre National de Greffe de Moelle Osseuse
      • Tunis, Tunesien
        • Institut Salah Azaiz
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Klinikum Neukölln Klinik für Innere Medizin Hämatologie und Onkologie
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Klinikum Spandau Klinik für Innere Medizin - Hämatologie, Onkologie und Gastroenterologie
      • Frankfurt, Tyskland
        • Städt. Kliniken Frankfurt-Hoechst Med. Klinik II - Hämatologie und Onkologie
      • Freiburg, Tyskland
        • Tumorklinik SANAFONTIS Alpine GmbH
      • Goch, Tyskland
        • Wilhelm-Anton-Hospital Goch gGmbH Klinik für Hämatologie und internistische Onkologie
      • Lemgo, Tyskland
        • Klinikum Lippe-Lemgo Med. Klinik II - Hämatologie und Onkologie
      • Mainz, Tyskland
        • Johannes-Gutenberg-Universität Mainz III. Med. Klinik
      • Trier, Tyskland
        • Mutterhaus der Borromäerinnen Med. Klinik I
      • Villingen, Tyskland
        • Schwarzwald-Baar-Kliniken Innere Med. II
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine
        • Cherkassy Regional Oncology Center, Dept. of Hematology
      • Dnepropetrovsk, Ukraine
        • Dnepropetrovsk City Clinical Hospital #4, Regional Hematology Center
      • Donetsk, Ukraine
        • Institute of Urgent and Recovery Surgery named after V.K.Gusaka of AMS of Ukraine, Haematology Dept.
      • Khmelnitsky, Ukraine
        • Khmelnitskiy Regional Hospital, Hematology Department
      • Kiev, Ukraine
        • National Cancer Institute, Department of chemotherapy of hemoblastosis
      • Lviv, Ukraine
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine, Lviv Clinical Hospital #5, Hematology Dept.
      • Simferopol, Ukraine
        • Crimean Republic Clinical Oncology Dispensary, Haematology Department
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum, III. sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Győr, Ungarn
        • Petz Aladár Kórház, II. Belgyógyászat
      • Kaposvar, Ungarn
        • Kaposi Mor Megyei Korhaz, Belgyogyaszat
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig
        • St.Johanns Spital/Landeskrankenhaus Salzburg
      • Wien, Østrig
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter 18 år eller ældre (patienten skal mindst være den lovlige aldersgrænse for at kunne give informeret samtykke inden for den jurisdiktion, undersøgelsen finder sted)

  • Diagnose af mantelcellelymfom MCL (stadie II, III eller IV) som påvist af lymfeknudehistologi og enten ekspression af cyclin D1 (i forbindelse med CD20 og CD5) eller bevis for t(11;14) translokation, såsom ved cytogenetik, fluorescerende in situ hybridisering (FISH) eller polymerasekædereaktion (PCR). Patienter med diagnosen Stage I MCL vil ikke få tilladelse til at deltage i undersøgelsen.

    - Paraffinindlejret biopsivævsblok (helst af lymfeknudeoprindelse) skal sendes til centrallaboratoriet for bekræftelse af MCL-diagnose forud for randomisering. I Kina skal en paraffinindlejret lymfeknudebiopsivævsblok sendes til central bekræftelse af prøvens tilstrækkelighed før randomisering

  • Mindst 1 målbart sygdomssted
  • Ingen tidligere behandlinger for MCL
  • Ikke berettiget til knoglemarvstransplantation som vurderet af den behandlende læge (f.eks. alder eller tilstedeværelsen af ​​komorbide tilstande, der kan have en negativ indvirkning på tolerabiliteten over for transplantation).
  • Eastern Cooperative Oncology Group ECOG-status ≤2
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1500 celler/µL,
  • Blodplader ≥100.000 celler/µL eller ≥75.000 celler/µL, hvis trombocytopeni af investigator anses for at være sekundær til MCL (f.eks. på grund af knoglemarvsinfiltration eller sekvestrering fra splenomegali).
  • Alanintransaminase ≤3 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartattransaminase ≤3 x ULN
  • Total bilirubin ≤1,5 ​​x ULN,
  • Beregnet kreatininclearance ≥20 ml/min.
  • Kvindelige patienter skal være postmenopausale i mindst 1 år (må ikke have haft naturlig menstruation i mindst 12 måneder), kirurgisk sterile eller praktisere en effektiv præventionsmetode (f.eks. dobbeltbarrieremetode, præventionsplaster, mandlig partnersterilisering) og have en negativ serum-βHCG eller uringraviditetstest ved screening. De skal også være forberedt på at fortsætte præventionsforanstaltningerne i mindst 6 måneder efter behandlingens ophør.
  • Mandlige patienter skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode (til sig selv eller kvindelige partnere som anført ovenfor) i hele undersøgelsens varighed.
  • Alle patienter (eller deres juridisk acceptable repræsentanter) skal have underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne påkrævet for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen.
  • For at kunne deltage i denne undersøgelses farmakogenomiske komponent skal patienter (eller deres juridisk acceptable repræsentant) have underskrevet den informerede samtykkeerklæring til farmakogenomisk forskning, hvilket angiver villighed til at deltage i studiets farmakogenomiske komponent. Anskaffelse af tumorprøvesamlinger er påkrævet for alle patienter (hvor tilgængelig); alle andre prøvesamlinger er valgfrie

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med VELCADE

  • Tidligere antineoplastiske (herunder ukonjugerede terapeutiske antistoffer), eksperimentel eller strålebehandling, radioimmunokonjugater eller toksinimmunkonjugater til behandling af MCL. I tilfælde af, at en patient har modtaget doxorubicin til behandling af en hvilken som helst anden tilstand end MCL, bør den maksimale dosis og eksponering, der er modtaget før indtræden i denne undersøgelse, ikke overstige 150 mg/m2.

    - kort forløb (maksimalt 10 dage, ikke over 100 mg/dag) prednison eller tilsvarende steroider er tilladt til behandling af symptomer hos patienter med fremskreden sygdom, som går ind i screeningsfasen og venter på at blive randomiseret.

  • Større operation (efter den behandlende læges skøn og i samråd med sponsors lægemonitor) inden for 2 uger før randomisering
  • Perifer neuropati eller neuropatisk smerte af grad 2 eller værre (i henhold til efterforskernes vurdering)
  • Diagnosticeret eller behandlet for en anden malignitet end MCL inden for 1 år efter randomisering, eller som tidligere var diagnosticeret med en anden malignitet end MCL og har nogen radiografisk eller biokemisk markør for malignitet. Patienter med fuldstændigt resekeret basalcellekarcinom, pladecellekarcinom i huden eller in situ malignitet er ikke udelukket.
  • Aktiv systemisk infektion, der kræver behandling og patienter med kendt diagnose af humant immundefektvirus HIV eller aktiv hepatitis B (bærere af hepatitis B har tilladelse til at deltage i undersøgelsen)
  • Anamnese med allergisk reaktion, der kan tilskrives forbindelser, der indeholder bor, mannitol eller hydroxybenzoater
  • Kendt anafylaksi eller immunoglobulin E (IgE)-medieret overfølsomhed over for murine proteiner eller enhver komponent af rituximab, herunder polysorbat 80 og natriumcitratdihydrat
  • Kvindelige eller mandlige patienter i den fødedygtige alder, som ikke vil bruge tilstrækkelig prævention i løbet af undersøgelsen.
  • Alvorlig medicinsk (f.eks. perikardiesygdom, hjertesvigt [New York Heart Association; NYHA Klasse III eller IV, Attachment 12 eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion; LVEF <50 %], aktiv mavesår, ukontrolleret diabetes mellitus eller akut diffus infiltrativ lungesygdom ), eller psykiatrisk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre deltagelse i denne kliniske undersøgelse
  • Samtidig behandling med et andet forsøgsmiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: R-CHOP
Rituximab 375 mg/m^2, Cyclophosphamid 750 mg/m^2, Doxorubicin 50 mg/m^2, Vincristine 1,4 mg/m^2 og Prednison 100 mg/m^2
Medicin: Rituximab 375 mg/m^2
Intravenøs rituximab 375 mg/m^2 på dag 1 i en 21-dages (3 uger) cyklus i 6 cyklusser.
Medicin: Cyclophosphamid 750 mg/m^2
Intravenøs cyclophosphamid 750 mg/m^2 på dag 1 i en 21-dages (3 uger) cyklus i 6 cyklusser
Medicin: Doxorubicin 50 mg/m^2
Intravenøs doxorubicin 50 mg/m^2 på dag 1 i en 21-dages (3 uger) cyklus i 6 cyklusser
Medicin: Prednison 100 mg/m^2
Oral prednison 100 mg/m^2 på dag 1 til dag 5 i en 21-dages (3 uger) cyklus i 6 cyklusser
Medicin: Vincristin 1,4 mg/m^2
Intravenøs vincristin 1,4 mg/m^2 på dag 1 i en 21-dages (3 uger) cyklus i 6 cyklusser. Maksimalt 2 mg. Deltagerne kunne modtage 8 cyklusser, hvis et svar oprindeligt blev dokumenteret ved cyklus 6-vurderingen.
EKSPERIMENTEL: VcR-CAP
Rituximab 375 mg/m^2, Cyclophosphamid 750 mg/m^2, Doxorubicin 50 mg/m^2, VELCADE 1,3 mg/m^2 og Prednison 100 mg/m^2
Medicin: Rituximab 375 mg/m^2
Intravenøs rituximab 375 mg/m^2 på dag 1 i en 21-dages (3 uger) cyklus i 6 cyklusser.
Medicin: Cyclophosphamid 750 mg/m^2
Intravenøs cyclophosphamid 750 mg/m^2 på dag 1 i en 21-dages (3 uger) cyklus i 6 cyklusser
Medicin: Doxorubicin 50 mg/m^2
Intravenøs doxorubicin 50 mg/m^2 på dag 1 i en 21-dages (3 uger) cyklus i 6 cyklusser
Medicin: Prednison 100 mg/m^2
Oral prednison 100 mg/m^2 på dag 1 til dag 5 i en 21-dages (3 uger) cyklus i 6 cyklusser
Medicin: VELCADE 1,3 mg/m^2
Intravenøs VELCADE 1,3 mg/m^2 på dag 1, 4, 8 og 11 i en 21-dages (3 uger) cyklus i 6 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Median varighed af opfølgning på 40 måneder
PFS blev defineret som intervallet mellem datoen for randomisering og datoen for progressiv sygdom (PD) eller død, alt efter hvad der indtrådte først. PD var baseret på en vurdering fra et uafhængigt revisionsudvalg.
Median varighed af opfølgning på 40 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Median varighed af opfølgning på 40 måneder
Tid til progression blev defineret som varigheden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede tegn på progressiv sygdom (PD) eller dato for tilbagefald for forsøgspersoner, der oplevede fuldstændig respons (CR) eller fuldstændig respons, ubekræftet (CRu). PD og svar var baseret på vurdering fra en uafhængig revisionskomité.
Median varighed af opfølgning på 40 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: Median varighed af opfølgning på 40 måneder
Varigheden af ​​behandlingsrespons blev defineret som tiden fra datoen for det første svar til datoen for PD eller død på grund af PD for de deltagere med den bedste respons på CR, CRu eller PR som bestemt af den uafhængige undersøgelseskomité. Varigheden af ​​respons for komplette respondere blev defineret som tiden fra datoen for den første respons til datoen for PD eller død på grund af PD for de deltagere med det bedste respons af CR eller CRu verificeret af knoglemarv og lactatdehydrogenase (LDH) .
Median varighed af opfølgning på 40 måneder
Tid til næste anti-lymfombehandling (TTNT)
Tidsramme: : Median varighed af opfølgning på 40 måneder
Tiden til næste anti-lymfombehandling blev målt fra datoen for påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen i henhold til protokol til startdatoen for ny anti-lymfombehandling. Død som følge af sygdomsprogression forud for efterfølgende behandling blev betragtet som en hændelse. Ellers blev tiden til næste anti-lymfombehandling censureret på dødsdatoen eller den sidste dato, der vides at være i live.
: Median varighed af opfølgning på 40 måneder
Behandlingsfrit interval (TFI)
Tidsramme: Median varighed af opfølgning på 40 måneder
TFI blev defineret som varigheden fra datoen for sidste dosis plus 1 dag til startdatoen for den nye behandling. Død som følge af sygdomsprogression forud for efterfølgende behandling blev betragtet som en hændelse. Ellers blev behandlingsfrit interval censureret på dødsdatoen eller den sidste dato, der vides at være i live.
Median varighed af opfølgning på 40 måneder
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Median varighed af opfølgning på 40 måneder
ORR blev defineret som fuldstændigt svar (CR) + fuldstændigt svar, ubekræftet (CRu) + delvist svar (PR) som bestemt af den uafhængige undersøgelseskomité. Responsvurdering blev udført hver 6. uge i 18 uger; derefter hver 8. uge indtil PD/start af alternativ terapi/ophør fra undersøgelse/død.
Median varighed af opfølgning på 40 måneder
Samlet komplet svar (CR + CRu)
Tidsramme: Median varighed af opfølgning på 40 måneder
Samlet komplet respons blev defineret som antallet af deltagere med komplet respons (CR) og dem med ubekræftet komplet respons (CRu). Responsvurdering blev udført hver 6. uge i 18 uger; derefter hver 8. uge indtil PD/start af alternativ terapi/ophør fra undersøgelse/død.
Median varighed af opfølgning på 40 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Median varighed af opfølgning på 40 måneder
OS blev målt fra datoen for randomisering til datoen for deltagerens død. Hvis deltageren var i live, eller den vitale status var ukendt, blev OS censureret på den dato, hvor man sidst vidste, at forsøgspersonen var i live.
Median varighed af opfølgning på 40 måneder
18-måneders overlevelse
Tidsramme: Op til måned 18 fra randomiseringstidspunktet
18-måneders overlevelse blev defineret som den estimerede sandsynlighed for overlevelse efter 18 måneder (Kaplan-Meier-estimat).
Op til måned 18 fra randomiseringstidspunktet
Samlet overlevelse (OS) i langsigtet opfølgningsperiode
Tidsramme: Op til 107,4 måneder
OS blev målt fra datoen for randomisering til datoen for deltagerens død. Hvis deltageren var i live, eller den vitale status var ukendt, blev OS censureret på den dato, hvor man sidst vidste, at forsøgspersonen var i live.
Op til 107,4 måneder
Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til 107,4 måneder
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej. AE'er blev indsamlet fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Behandlingen blev administreret i op til 8 cyklusser (24 uger), og AE'er blev indsamlet i op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Op til 107,4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2008

Først opslået (SKØN)

25. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 26866138-LYM-3002
  • 26866138-LYM-3002CTIL (ANDET: Israel)
  • 2007-005669-37 (EUDRACT_NUMBER)
  • 0970313683 (REGISTRERING: TCTIN)
  • U1111-1195-3827 (ANDET: WHO)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner