Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение комбинации ритуксимаба, циклофосфамида, доксорубицина, велкейда и преднизона или ритуксимаба, циклофосфамида, доксорубицина, винкристина и преднизона у пациентов с впервые диагностированной мантийно-клеточной лимфомой

14 июня 2018 г. обновлено: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование фазы 3 комбинации ритуксимаба, циклофосфамида, доксорубицина, велкейда и преднизолона (VcR-CAP) или ритуксимаба, циклофосфамида, доксорубицина, винкристина и преднизона (R-CHOP) у пациентов с недавно Диагностированная лимфома из мантийных клеток, которым не показана трансплантация костного мозга

Это рандомизированное, открытое, многоцентровое, проспективное исследование для сравнения эффективности и безопасности комбинации VcR-CAP и R-CHOP у участников, у которых впервые диагностирована лимфома из клеток мантийной зоны II, III или IV степени и которые невозможность проведения трансплантации костного мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестировали в этом исследовании, представлял собой комбинацию VcR-CAP и R-CHOP. Комбинация VcR-CAP и R-CHOP тестируется для лечения людей с лимфомой из мантийных клеток (MCL).

В исследование включено 487 пациентов. Участники были случайным образом распределены (случайно, как подбрасывание монеты) в одну из двух групп лечения в соотношении 1:1:

Группа лечения A (VcR-CAP) Группа лечения B (R-CHOP)

Исследование включало фазу скрининга, фазу лечения, фазу краткосрочного наблюдения и фазу долгосрочного наблюдения. Фаза скрининга длилась до 28 дней (56 дней для оценки костного мозга) до рандомизации.

Это многоцентровое исследование проводилось по всему миру. Ожидается, что общая продолжительность исследования от рандомизации первого пациента до последнего эпизода выживаемости без прогрессирования (ВБП), необходимого для окончательного анализа, составит примерно 42 месяца (24 месяца для включения и 18 месяцев для последующего наблюдения) и выживаемость в последующем. каждые 12 недель до смерти.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

487

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Salzburg, Австрия
        • St.Johanns Spital/Landeskrankenhaus Salzburg
      • Wien, Австрия
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия
        • AZ Stuivenberg Oncologie/ Hematologie
      • Brugge, Бельгия
        • AZ St Jan AV
      • Brussels, Бельгия
        • UZ Brussel Department Medical Oncology
      • Edegem, Бельгия
        • UZA Hematologie, 1e verdiep
      • Gent, Бельгия
        • Universitair Ziekenhuis Gent - UZ GENT, Hematologie, 9K12IE 9de verdiep- polikliniek Hematologie
      • Leuven, Бельгия
        • UZ Leuven Gasthuisberg Hematologie
      • Liege, Бельгия
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Liege, Бельгия
        • C.H.R. Citadelle
      • Yvoir, Бельгия
        • Ucl de Mont-Godinne
  • Бразилия
      • Campinas, Бразилия
        • Centro de Hematologia E Hemoterapia - Unicamp
      • Jau, Бразилия
        • Fundacao Hospital Amaral Carvalho
      • Porto Alegre, Бразилия
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Бразилия
        • Hospital São Lucas PUC-RS
      • Rio de Janeiro, Бразилия
        • INCA - Instituto Nacional Do Cancer
      • Sao Paulo, Бразилия
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • Sao Paulo, Бразилия
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
      • Sao Paulo, Бразилия
        • Centro de Estudos de Hematologia E Oncologia Da Fmabc
      • Sao Paulo, Бразилия
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, Бразилия
        • Hospital AC Camargo
      • Sao Paulo, Бразилия
        • Santa Casa de Misericórida de São Paulo
  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum, III. sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Győr, Венгрия
        • Petz Aladár Kórház, II. Belgyógyászat
      • Kaposvar, Венгрия
        • Kaposi Mor Megyei Korhaz, Belgyogyaszat
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Vivantes Klinikum Neukölln Klinik für Innere Medizin Hämatologie und Onkologie
      • Berlin, Германия
        • Vivantes Klinikum Spandau Klinik für Innere Medizin - Hämatologie, Onkologie und Gastroenterologie
      • Frankfurt, Германия
        • Städt. Kliniken Frankfurt-Hoechst Med. Klinik II - Hämatologie und Onkologie
      • Freiburg, Германия
        • Tumorklinik SANAFONTIS Alpine GmbH
      • Goch, Германия
        • Wilhelm-Anton-Hospital Goch gGmbH Klinik für Hämatologie und internistische Onkologie
      • Lemgo, Германия
        • Klinikum Lippe-Lemgo Med. Klinik II - Hämatologie und Onkologie
      • Mainz, Германия
        • Johannes-Gutenberg-Universität Mainz III. Med. Klinik
      • Trier, Германия
        • Mutterhaus der Borromäerinnen Med. Klinik I
      • Villingen, Германия
        • Schwarzwald-Baar-Kliniken Innere Med. II
  • Израиль
      • Haifa, Израиль
        • Rambam Medical Center-Hematology department
      • Jerusalem, Израиль
        • Hadassah Medical Center - Hematology department
      • Petach Tiqva, Израиль
        • Rabin Medical Center, Beilinson campus
      • Ramat-Gan, Израиль
        • Sheba medical center
      • Rechovot, Израиль
        • Kaplan Medical Center - Hematology Institute
  • Индия
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad 500033, Andhra Pradesh, Индия
        • Apollo Hospital and Research Foundation, Apollo Hospitals
    • Delhi
      • New Delhi- 110060, Delhi, Индия
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore 560 029, Karnataka, Индия
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
    • Kerala-695011
      • Thiruvananthapuram, Kerala-695011, Индия
        • Regional Cancer Centre, Medical Oncology
    • Maharashtra
      • Pune-411002, Maharashtra, Индия
        • Jehangir Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai-600035, Tamil Nadu, Индия
        • Apollo Speciality Hospital, Chennai
    • West Bengal
      • Kolkata- 700016, West Bengal, Индия
        • Netaji Subash Chanda Bose Cancer Research Institute
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания
        • Hospital de La Princesa
      • Salamanca, Испания
        • Hospital Clinico Universitario Salamanca
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
  • Италия
      • Bologna, Италия
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi Dipartimento di Ematologia e Scienze Oncologiche "L. e A. Seragnoli"
      • Brescia, Италия
        • Spedali Civili di Brescia
      • Modena, Италия
        • Dipartimento di Oncologia ed Ematologia Università di Modena e Reggio Emilia
      • Roma, Италия
        • AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA POLICLINICO TOR VERGATA DIPARTIMENTO DI MEDICINA U.O.C. Ematologia
      • Torino, Италия
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista "Molinette" Struttura Complessa Ematologia 2
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Китай
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Китай
        • Cancer Institute & Cancer Hospital, CAMS&PUMC
      • Shanghai, Китай
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Cancer Hospital, FuDan University
      • Tianjin, Китай
        • Tianjin medical university cancer hospital and institute
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Zhejiang University First Hospital
  • Колумбия
      • Bogota, Колумбия
        • Clínica Reina Sofia
      • Medellin, Колумбия
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellin, Колумбия
        • Hospital Universitario San Vicente de Paúl
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия
        • University Malaya Medical Centre
      • Pulau Pinang, Малайзия
        • Gleneagles Medical Centre
  • Марокко
      • Casablanca, Марокко
        • Hopital Du 20 Aout 1953
      • Rabat, Марокко
        • Institut National d'Oncologie
      • Rabat, Марокко
        • Centre D'oncologie Al Azhar
  • Польша
      • Gdynia, Польша
        • Szpital Morski im. PCK w Gdyni Gdynskie Centrum Onkologii Oddzial Chemioterapii
      • Lodz, Польша
        • Klinika Hematologii Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Poznan, Польша
        • "Katedra i Klinika Hematologii i Chorob Rozrostowych Ukladu Krwiotworczego
      • Wroclaw, Польша
        • Klinika Hematologii Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku Akademii Medycznej we Wroclawiu
  • Португалия
      • Braga, Португалия
        • Hospital Sao Marcos
      • Coimbra, Португалия
        • Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisboa, Португалия
        • Hospital de Santa Maria
      • Porto, Португалия
        • Instituto Portugues de Oncologia
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Belgorod, Российская Федерация
        • Belgorod Regional Oncology Center
      • Chelyabinsk, Российская Федерация
        • Chelyabinsk Regional Oncology Center
      • Ekaterinburg, Российская Федерация
        • Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary
      • Izhevsk, Российская Федерация
        • 1st Republican Clinical Hospital of Udmurtia
      • Moscow, Российская Федерация
        • Cancer Research Center RAMS - N.N. Blokhin - Academy of Medical Science
      • Moscow, Российская Федерация
        • Hematology Scientific Center
      • Moscow, Российская Федерация
        • Moscow Regional Clinical Research Institute
      • Moscow, Российская Федерация
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Obninsk, Российская Федерация
        • Medical Scientific Radiology - Center
      • Omsk, Российская Федерация
        • Omsk Regional Oncology Dispensary
      • Perm, Российская Федерация
        • Medical Sanitary Unit # 1
      • Petrozavodsk, Российская Федерация
        • Republikan Hospital named after V.A/ Baranov
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация
        • Rostov Research Institute of Oncology
      • St Petersburg, Российская Федерация
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • St-Petersburg, Российская Федерация
        • Central Res. Inst. of Roentgen-Radiology
      • St-Petersburg, Российская Федерация
        • Pavlov State Medical Univercity
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • Leningrad region clinical hospital
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • St.-Petersburg Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
  • Румыния
      • Baia Mare, Румыния
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris", Hematologie
      • Bucuresti, Румыния
        • Institutul Clinic Fundeni, Hematologie
      • Bucuresti, Румыния
        • Spitalul Clinic Coltea, Clinica Hematologie
      • Bucuresti, Румыния
        • Spitalul Clinic Universitar de Urgenta Bucuresti, Hematologie
      • Iasi, Румыния
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Spiridon" Iasi, Oncologie Medicala
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Сингапур
        • Singapore General Hospital - Hematology
  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
        • St. Francis Hosptial and Medical Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Соединенные Штаты, 46526
        • Center for Cancer Care at Goshen Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Sinai Hospital
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
        • Capitol Comp. Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Legacy Pharma Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Division of Hematology and Oncology Vanderbilt University
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Соединенные Штаты, 24211
        • Cancer Outreach Associates, Pc
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Таиланд
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Таиланд
        • Siriraj Hospital-Hematology Unit
      • Chiang Mai, Таиланд
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai hospital - Faculty of Medicine
  • Тайвань
      • Tao-Yuan, Тайвань
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Тунис
      • Sousse, Тунис
        • Hôpital Farhat Hached
      • Tunis, Тунис
        • Hôpital Aziza Othmana
      • Tunis, Тунис
        • Centre National de Greffe de Moelle Osseuse
      • Tunis, Тунис
        • Institut Salah Azaiz
  • Турция
      • Ankara, Турция
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Izmir, Турция
        • Dokuz Eylul University Med. Fac.
  • Украина
      • Cherkassy, Украина
        • Cherkassy Regional Oncology Center, Dept. of Hematology
      • Dnepropetrovsk, Украина
        • Dnepropetrovsk City Clinical Hospital #4, Regional Hematology Center
      • Donetsk, Украина
        • Institute of Urgent and Recovery Surgery named after V.K.Gusaka of AMS of Ukraine, Haematology Dept.
      • Khmelnitsky, Украина
        • Khmelnitskiy Regional Hospital, Hematology Department
      • Kiev, Украина
        • National Cancer Institute, Department of chemotherapy of hemoblastosis
      • Lviv, Украина
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine, Lviv Clinical Hospital #5, Hematology Dept.
      • Simferopol, Украина
        • Crimean Republic Clinical Oncology Dispensary, Haematology Department
  • Филиппины
      • Quezon City, Филиппины
        • National Kidney and Transplant Institute
      • Quezon City, Филиппины
        • St Lukes Medical Center
  • Чехия
      • Brno, Чехия
        • Interni hematoonkoligicka klinika
      • Hradec Kralove, Чехия
        • Interni klinika - Oddeleni klin. hematologie Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha, Чехия
        • Oddeleni klinicke hematologie, Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Чили
      • Santiago, Чили
        • Instituto Nacional del Cancer
      • Santiago, Чили
        • Hospital del Salvador
      • Santiago, Чили
        • Hospital Clínico Universidad Católica de Chile
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка
        • Medical Oncology Center of Rosebank
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка
        • University of the Witwatersrand Oncology
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка
        • Pretoria Academic Hospital-Dr. Savage Road, 3rd Floor Radiotherapy Building, Prinshof
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Южная Африка
        • Dr AI Pirjol & Dr WM Szpak Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше (пациент должен быть не моложе установленного законом возраста, чтобы иметь возможность дать информированное согласие в пределах юрисдикции, в которой проводится исследование)

  • Диагноз лимфомы мантийных клеток MCL (стадия II, III или IV), подтвержденный гистологическим исследованием лимфатических узлов и либо экспрессией циклина D1 (в сочетании с CD20 и CD5), либо свидетельством транслокации t(11;14), например, с помощью цитогенетики, флуоресцентная гибридизация in situ (FISH) или полимеразная цепная реакция (ПЦР). Пациенты с диагнозом MCL стадии I не будут допущены к участию в исследовании.

    - Залитый в парафин блок биопсии ткани (предпочтительно из лимфатических узлов) должен быть отправлен в центральную лабораторию для подтверждения диагноза MCL до рандомизации. В Китае залитый в парафин блок биопсии лимфатического узла должен быть отправлен для централизованного подтверждения адекватности образца до рандомизации.

  • По крайней мере, 1 измеримый очаг заболевания
  • Нет предшествующей терапии MCL
  • Не подходит для трансплантации костного мозга по оценке лечащего врача (например, возраст или наличие сопутствующих заболеваний, которые могут негативно повлиять на переносимость трансплантации).
  • Восточная кооперативная онкологическая группа Статус ECOG ≤2
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1500 клеток/мкл,
  • Тромбоциты ≥100 000 клеток/мкл или ≥75 000 клеток/мкл, если тромбоцитопения рассматривается исследователем как вторичная по отношению к MCL (например, из-за инфильтрации костного мозга или секвестрации вследствие спленомегалии).
  • Аланиновая трансаминаза ≤3 x верхний предел нормы (ВГН)
  • Аспартаттрансаминаза ≤3 x ULN
  • Общий билирубин ≤1,5 ​​х ВГН,
  • Расчетный клиренс креатинина ≥20 мл/мин.
  • Пациентки женского пола должны быть в постменопаузе не менее 1 года (у них не должно быть естественных менструаций в течение не менее 12 месяцев), хирургически бесплодны или практиковать эффективный метод контроля над рождаемостью (например, рецептурные оральные контрацептивы, противозачаточные инъекции, внутриматочную спираль, метод двойного барьера, противозачаточный пластырь, стерилизация партнера-мужчины) и иметь отрицательный результат теста на беременность βHCG в сыворотке или мочи при скрининге. Они также должны быть готовы продолжать меры по контролю над рождаемостью в течение как минимум 6 месяцев после прекращения лечения.
  • Пациенты мужского пола должны дать согласие на использование приемлемого метода контрацепции (для себя или партнеров-женщин, как указано выше) на время исследования.
  • Все пациенты (или их законные представители) должны подписать документ об информированном согласии, в котором указывается, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и желают участвовать в исследовании.
  • Для участия в фармакогеномном компоненте данного исследования пациенты (или их законные представители) должны подписать форму информированного согласия на проведение фармакогеномного исследования, подтверждающую готовность участвовать в фармакогеномном компоненте исследования. Приобретение коллекций образцов опухолей требуется для всех пациентов (при наличии); все остальные коллекции образцов являются необязательными

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение препаратом ВЕЛКЕЙД

  • Предшествующая противоопухолевая (включая неконъюгированные терапевтические антитела), экспериментальная или лучевая терапия, радиоиммуноконъюгаты или иммуноконъюгаты токсина для лечения MCL. В случае, если пациент получал доксорубицин для лечения любого состояния, кроме MCL, максимальная доза и экспозиция, полученные до включения в это исследование, не должны превышать 150 мг/м2.

    - короткий курс (максимум 10 дней, не более 100 мг/день) преднизона или эквивалентных стероидов разрешен для лечения симптомов у пациентов с запущенным заболеванием, которые входят в фазу скрининга и ожидают рандомизации.

  • Обширное хирургическое вмешательство (по усмотрению лечащего врача и после консультации с медицинским монитором спонсора) в течение 2 недель до рандомизации
  • Периферическая невропатия или нейропатическая боль 2 степени или хуже (согласно оценке исследователей)
  • Диагноз или лечение по поводу злокачественного новообразования, отличного от MCL, в течение 1 года после рандомизации или у которых ранее было диагностировано злокачественное новообразование, отличное от MCL, и у которых есть какие-либо радиографические или биохимические маркеры злокачественного новообразования. Не исключены пациенты с полностью резецированной базально-клеточной карциномой, плоскоклеточным раком кожи или злокачественными новообразованиями in situ.
  • Активная системная инфекция, требующая лечения, и пациенты с установленным диагнозом вируса иммунодефицита человека ВИЧ или активного гепатита В (носители гепатита В допускаются к исследованию)
  • История аллергических реакций, связанных с соединениями, содержащими бор, маннит или гидроксибензоаты.
  • Известная анафилаксия или опосредованная иммуноглобулином Е (IgE) гиперчувствительность к мышиным белкам или любому компоненту ритуксимаба, включая полисорбат 80 и дигидрат цитрата натрия
  • Пациенты женского или мужского пола детородного возраста, которые не будут использовать адекватные методы контрацепции в ходе исследования.
  • Серьезные медицинские (например, заболевание перикарда, сердечная недостаточность [Нью-Йоркская ассоциация кардиологов; NYHA класс III или IV, Приложение 12 или фракция выброса левого желудочка; ФВ ЛЖ <50%], активная пептическая язва, неконтролируемый сахарный диабет или острое диффузное инфильтративное заболевание легких ), или психическое заболевание, которое может помешать участию в этом клиническом исследовании.
  • Параллельное лечение другим исследуемым агентом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Р-ЧОП
Ритуксимаб 375 мг/м^2, циклофосфамид 750 мг/м^2, доксорубицин 50 мг/м^2, винкристин 1,4 мг/м^2 и преднизолон 100 мг/м^2.
Лекарство: Ритуксимаб 375 мг/м^2
Внутривенно ритуксимаб 375 мг/м^2 в 1-й день 21-дневного (3-недельного) цикла в течение 6 циклов.
Лекарство: Циклофосфамид 750 мг/м^2
Внутривенно циклофосфамид 750 мг/м^2 в 1-й день 21-дневного (3-недельного) цикла в течение 6 циклов
Лекарство: Доксорубицин 50 мг/м^2
Внутривенно доксорубицин 50 мг/м^2 в 1-й день 21-дневного (3-недельного) цикла в течение 6 циклов
Лекарство: Преднизолон 100 мг/м^2
Пероральный преднизолон 100 мг/м^2 с 1 по 5 день 21-дневного (3-недельного) цикла в течение 6 циклов
Лекарство: Винкристин 1,4 мг/м^2
Внутривенно винкристин 1,4 мг/м^2 в 1-й день 21-дневного (3-недельного) цикла в течение 6 циклов. Максимум 2 мг. Участники могли получить 8 циклов, если ответ был первоначально задокументирован при оценке 6-го цикла.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: VcR-CAP
Ритуксимаб 375 мг/м^2, циклофосфамид 750 мг/м^2, доксорубицин 50 мг/м^2, ВЕЛКЕЙД 1,3 мг/м^2 и преднизолон 100 мг/м^2.
Лекарство: Ритуксимаб 375 мг/м^2
Внутривенно ритуксимаб 375 мг/м^2 в 1-й день 21-дневного (3-недельного) цикла в течение 6 циклов.
Лекарство: Циклофосфамид 750 мг/м^2
Внутривенно циклофосфамид 750 мг/м^2 в 1-й день 21-дневного (3-недельного) цикла в течение 6 циклов
Лекарство: Доксорубицин 50 мг/м^2
Внутривенно доксорубицин 50 мг/м^2 в 1-й день 21-дневного (3-недельного) цикла в течение 6 циклов
Лекарство: Преднизолон 100 мг/м^2
Пероральный преднизолон 100 мг/м^2 с 1 по 5 день 21-дневного (3-недельного) цикла в течение 6 циклов
Лекарство: ВЕЛКЕЙД 1,3 мг/м^2
Внутривенно ВЕЛКЕЙД 1,3 мг/м^2 в дни 1, 4, 8 и 11 21-дневного (3-недельного) цикла в течение 6 циклов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Средняя продолжительность наблюдения 40 месяцев
ВБП определяли как интервал между датой рандомизации и датой прогрессирования заболевания (ПЗ) или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше. ПД был основан на оценке независимого наблюдательного комитета.
Средняя продолжительность наблюдения 40 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: Средняя продолжительность наблюдения 40 месяцев
Время до прогрессирования определяли как продолжительность от даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного признака прогрессирующего заболевания (PD) или даты рецидива для субъектов, которые испытали полный ответ (CR) или полный ответ, неподтвержденный (CRu). ПД и ответ были основаны на оценке Независимого наблюдательного комитета.
Средняя продолжительность наблюдения 40 месяцев
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Средняя продолжительность наблюдения 40 месяцев
Продолжительность ответа на лечение определяли как время от даты первого ответа до даты БП или смерти из-за БП для тех участников с лучшим ответом CR, CRu или PR, как определено Независимым комитетом по обзору. Продолжительность ответа для полных респондентов определяли как время от даты первого ответа до даты БП или смерти из-за БП для тех участников с лучшим ответом CR или CRu, подтвержденным костным мозгом и лактатдегидрогеназой (LDH). .
Средняя продолжительность наблюдения 40 месяцев
Время до следующего лечения лимфомы (TTNT)
Временное ограничение: : Средняя продолжительность наблюдения 40 месяцев.
Время до следующего лечения лимфомы измеряли от даты начала исследуемого лечения в соответствии с протоколом до даты начала нового лечения против лимфомы. Смерть в результате прогрессирования заболевания до начала последующей терапии рассматривалась как событие. В противном случае время до следующего лечения лимфомы цензурировалось по дате смерти или последней известной дате жизни.
: Средняя продолжительность наблюдения 40 месяцев.
Интервал без лечения (TFI)
Временное ограничение: Средняя продолжительность наблюдения 40 месяцев
TFI определяли как продолжительность от даты последней дозы плюс 1 день до даты начала нового лечения. Смерть в результате прогрессирования заболевания до начала последующей терапии рассматривалась как событие. В противном случае интервал без лечения подвергался цензуре по дате смерти или последней дате, о которой известно, что он жив.
Средняя продолжительность наблюдения 40 месяцев
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Средняя продолжительность наблюдения 40 месяцев
ORR был определен как полный ответ (CR) + полный ответ, неподтвержденный (CRu) + частичный ответ (PR), как определено Независимым комитетом по обзору. Оценку ответа проводили каждые 6 недель в течение 18 недель; затем каждые 8 ​​недель до ПД/начала альтернативной терапии/выбывания из исследования/смерти.
Средняя продолжительность наблюдения 40 месяцев
Общий полный ответ (CR + CRu)
Временное ограничение: Средняя продолжительность наблюдения 40 месяцев
Общий полный ответ определяли как количество участников с полным ответом (CR) и участников с неподтвержденным полным ответом (CRu). Оценку ответа проводили каждые 6 недель в течение 18 недель; затем каждые 8 ​​недель до ПД/начала альтернативной терапии/выбывания из исследования/смерти.
Средняя продолжительность наблюдения 40 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Средняя продолжительность наблюдения 40 месяцев
OS измерялась от даты рандомизации до даты смерти участника. Если участник был жив или жизненный статус был неизвестен, ОС подвергалась цензуре на дату, когда последний раз было известно, что субъект жив.
Средняя продолжительность наблюдения 40 месяцев
18-месячное выживание
Временное ограничение: До 18 месяцев с момента рандомизации
18-месячная выживаемость определялась как предполагаемая вероятность выживания через 18 месяцев (оценка Каплана-Мейера).
До 18 месяцев с момента рандомизации
Общая выживаемость (ОВ) в долгосрочном периоде наблюдения
Временное ограничение: До 107,4 месяцев
OS измерялась от даты рандомизации до даты смерти участника. Если участник был жив или жизненный статус был неизвестен, ОС подвергалась цензуре на дату, когда последний раз было известно, что субъект жив.
До 107,4 месяцев
Количество участников, переживших нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: До 107,4 месяцев
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с употреблением лекарственного средства, независимо от того, считалось ли оно связанным или нет. НЯ собирали с момента приема первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Лечение проводилось до 8 циклов (24 недели), а нежелательные явления регистрировались в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
До 107,4 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Соавторы

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 26866138-LYM-3002
  • 26866138-LYM-3002CTIL (ДРУГОЙ: Israel)
  • 2007-005669-37 (EUDRACT_NUMBER)
  • 0970313683 (РЕГИСТРАЦИЯ: TCTIN)
  • U1111-1195-3827 (ДРУГОЙ: WHO)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться