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Studie zur Kombination von Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, VELCADE und Prednison oder Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison bei Patienten mit neu diagnostiziertem Mantelzell-Lymphom

14. Juni 2018 aktualisiert von: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-3-Studie zur Kombination von Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, VELCADE und Prednison (VcR-CAP) oder Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (R-CHOP) bei Patienten mit neu Diagnostiziertes Mantelzell-Lymphom, die für eine Knochenmarktransplantation nicht in Frage kommen

Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische, prospektive Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von VcR-CAP mit der von R-CHOP bei Teilnehmern mit neu diagnostiziertem Mantelzell-Lymphom Grad II, III oder IV und bei denen es sich um eine solche handelt nicht für eine Knochenmarktransplantation geeignet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament war eine Kombination aus VcR-CAP und R-CHOP. Die Kombination von VcR-CAP und R-CHOP wird zur Behandlung von Patienten mit Mantelzell-Lymphom (MCL) getestet.

Die Studie umfasste 487 Patienten. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip (zufällig, wie beim Werfen einer Münze) einer der beiden Behandlungsgruppen im Verhältnis 1:1 zugeordnet:

Behandlungsgruppe A (VcR-CAP) Behandlungsgruppe B (R-CHOP)

Die Studie umfasste eine Screeningphase, eine Behandlungsphase, eine kurzfristige Nachbeobachtungsphase und eine langfristige Nachbeobachtungsphase. Die Screening-Phase dauerte bis zu 28 Tage (56 Tage für die Knochenmarkuntersuchung) vor der Randomisierung.

Diese multizentrische Studie wurde weltweit durchgeführt. Die Gesamtstudiendauer von der Randomisierung des ersten Patienten bis zum letzten Ereignis des progressionsfreien Überlebens (PFS), das für die endgültige Analyse erforderlich ist, wurde mit ungefähr 42 Monaten (24 Monate für die Aufnahme und 18 Monate für die Nachbeobachtung) und die Überlebensnachbeobachtung erwartet. alle 12 Wochen bis zum Tod.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

487

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • AZ Stuivenberg Oncologie/ Hematologie
      • Brugge, Belgien
        • AZ St Jan AV
      • Brussels, Belgien
        • UZ Brussel Department Medical Oncology
      • Edegem, Belgien
        • UZA Hematologie, 1e verdiep
      • Gent, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent - UZ GENT, Hematologie, 9K12IE 9de verdiep- polikliniek Hematologie
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven Gasthuisberg Hematologie
      • Liege, Belgien
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Liege, Belgien
        • C.H.R. Citadelle
      • Yvoir, Belgien
        • Ucl de Mont-Godinne
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien
        • Centro de Hematologia E Hemoterapia - Unicamp
      • Jau, Brasilien
        • Fundacao Hospital Amaral Carvalho
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital São Lucas PUC-RS
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • INCA - Instituto Nacional Do Cancer
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Centro de Estudos de Hematologia E Oncologia Da Fmabc
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Hospital AC Camargo
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Santa Casa de Misericórida de São Paulo
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Instituto Nacional del Cancer
      • Santiago, Chile
        • Hospital del Salvador
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clínico Universidad Católica de Chile
  • China
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China
        • Cancer Institute & Cancer Hospital, CAMS&PUMC
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, China
        • Cancer Hospital, FuDan University
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital and Institute
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang University First Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Vivantes Klinikum Neukölln Klinik für Innere Medizin Hämatologie und Onkologie
      • Berlin, Deutschland
        • Vivantes Klinikum Spandau Klinik für Innere Medizin - Hämatologie, Onkologie und Gastroenterologie
      • Frankfurt, Deutschland
        • Städt. Kliniken Frankfurt-Hoechst Med. Klinik II - Hämatologie und Onkologie
      • Freiburg, Deutschland
        • Tumorklinik SANAFONTIS Alpine GmbH
      • Goch, Deutschland
        • Wilhelm-Anton-Hospital Goch gGmbH Klinik für Hämatologie und internistische Onkologie
      • Lemgo, Deutschland
        • Klinikum Lippe-Lemgo Med. Klinik II - Hämatologie und Onkologie
      • Mainz, Deutschland
        • Johannes-Gutenberg-Universität Mainz III. Med. Klinik
      • Trier, Deutschland
        • Mutterhaus der Borromäerinnen Med. Klinik I
      • Villingen, Deutschland
        • Schwarzwald-Baar-Kliniken Innere Med. II
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad 500033, Andhra Pradesh, Indien
        • Apollo Hospital and Research Foundation, Apollo Hospitals
    • Delhi
      • New Delhi- 110060, Delhi, Indien
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore 560 029, Karnataka, Indien
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
    • Kerala-695011
      • Thiruvananthapuram, Kerala-695011, Indien
        • Regional Cancer Centre, Medical Oncology
    • Maharashtra
      • Pune-411002, Maharashtra, Indien
        • Jehangir Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai-600035, Tamil Nadu, Indien
        • Apollo Speciality Hospital, Chennai
    • West Bengal
      • Kolkata- 700016, West Bengal, Indien
        • Netaji Subash Chanda Bose Cancer Research Institute
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center-Hematology department
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center - Hematology department
      • Petach Tiqva, Israel
        • Rabin Medical Center, Beilinson Campus
      • Ramat-Gan, Israel
        • Sheba Medical Center
      • Rechovot, Israel
        • Kaplan Medical Center - Hematology Institute
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi Dipartimento di Ematologia e Scienze Oncologiche "L. e A. Seragnoli"
      • Brescia, Italien
        • Spedali Civili di Brescia
      • Modena, Italien
        • Dipartimento di Oncologia ed Ematologia Università di Modena e Reggio Emilia
      • Roma, Italien
        • AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA POLICLINICO TOR VERGATA DIPARTIMENTO DI MEDICINA U.O.C. Ematologia
      • Torino, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista "Molinette" Struttura Complessa Ematologia 2
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
        • Clinica Reina Sofia
      • Medellin, Kolumbien
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellin, Kolumbien
        • Hospital Universitario San Vicente de Paúl
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University Malaya Medical Centre
      • Pulau Pinang, Malaysia
        • Gleneagles Medical Centre
  • Marokko
      • Casablanca, Marokko
        • Hopital Du 20 Aout 1953
      • Rabat, Marokko
        • Institut National D'Oncologie
      • Rabat, Marokko
        • Centre D'oncologie Al Azhar
  • Philippinen
      • Quezon City, Philippinen
        • National Kidney and Transplant Institute
      • Quezon City, Philippinen
        • St Lukes Medical Center
  • Polen
      • Gdynia, Polen
        • Szpital Morski im. PCK w Gdyni Gdynskie Centrum Onkologii Oddzial Chemioterapii
      • Lodz, Polen
        • Klinika Hematologii Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Poznan, Polen
        • "Katedra i Klinika Hematologii i Chorob Rozrostowych Ukladu Krwiotworczego
      • Wroclaw, Polen
        • Klinika Hematologii Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku Akademii Medycznej we Wroclawiu
  • Portugal
      • Braga, Portugal
        • Hospital Sao Marcos
      • Coimbra, Portugal
        • Hospitais da universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal
        • Instituto Portugues de Oncologia
  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris", Hematologie
      • Bucuresti, Rumänien
        • Institutul Clinic Fundeni, Hematologie
      • Bucuresti, Rumänien
        • Spitalul Clinic Coltea, Clinica Hematologie
      • Bucuresti, Rumänien
        • Spitalul Clinic Universitar de Urgenta Bucuresti, Hematologie
      • Iasi, Rumänien
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Spiridon" Iasi, Oncologie Medicala
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Belgorod, Russische Föderation
        • Belgorod Regional Oncology Center
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
        • Chelyabinsk Regional Oncology Center
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
        • Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary
      • Izhevsk, Russische Föderation
        • 1st Republican Clinical Hospital of Udmurtia
      • Moscow, Russische Föderation
        • Cancer Research Center RAMS - N.N. Blokhin - Academy of Medical Science
      • Moscow, Russische Föderation
        • Hematology Scientific Center
      • Moscow, Russische Föderation
        • Moscow Regional Clinical Research Institute
      • Moscow, Russische Föderation
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Obninsk, Russische Föderation
        • Medical Scientific Radiology - Center
      • Omsk, Russische Föderation
        • Omsk Regional Oncology Dispensary
      • Perm, Russische Föderation
        • Medical Sanitary Unit # 1
      • Petrozavodsk, Russische Föderation
        • Republikan Hospital named after V.A/ Baranov
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation
        • Rostov Research Institute of Oncology
      • St Petersburg, Russische Föderation
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • St-Petersburg, Russische Föderation
        • Central Res. Inst. of Roentgen-Radiology
      • St-Petersburg, Russische Föderation
        • Pavlov State Medical Univercity
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Leningrad region clinical hospital
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • St.-Petersburg Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapur
        • Singapore General Hospital - Hematology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital de La Princesa
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario Salamanca
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika
        • Medical Oncology Center of Rosebank
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika
        • University of the Witwatersrand Oncology
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika
        • Pretoria Academic Hospital-Dr. Savage Road, 3rd Floor Radiotherapy Building, Prinshof
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Südafrika
        • Dr AI Pirjol & Dr WM Szpak Inc.
  • Taiwan
      • Tao-Yuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Siriraj Hospital-Hematology Unit
      • Chiang Mai, Thailand
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai hospital - Faculty of Medicine
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Izmir, Truthahn
        • Dokuz Eylul University Med. Fac.
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Interni hematoonkoligicka klinika
      • Hradec Kralove, Tschechien
        • Interni klinika - Oddeleni klin. hematologie Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha, Tschechien
        • Oddeleni klinicke hematologie, Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Tunesien
      • Sousse, Tunesien
        • Hôpital Farhat Hached
      • Tunis, Tunesien
        • Hôpital Aziza Othmana
      • Tunis, Tunesien
        • Centre National de Greffe de Moelle Osseuse
      • Tunis, Tunesien
        • Institut Salah Azaiz
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine
        • Cherkassy Regional Oncology Center, Dept. of Hematology
      • Dnepropetrovsk, Ukraine
        • Dnepropetrovsk City Clinical Hospital #4, Regional Hematology Center
      • Donetsk, Ukraine
        • Institute of Urgent and Recovery Surgery named after V.K.Gusaka of AMS of Ukraine, Haematology Dept.
      • Khmelnitsky, Ukraine
        • Khmelnitskiy Regional Hospital, Hematology Department
      • Kiev, Ukraine
        • National Cancer Institute, Department of chemotherapy of hemoblastosis
      • Lviv, Ukraine
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine, Lviv Clinical Hospital #5, Hematology Dept.
      • Simferopol, Ukraine
        • Crimean Republic Clinical Oncology Dispensary, Haematology Department
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum, III. sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Győr, Ungarn
        • Petz Aladár Kórház, II. Belgyógyászat
      • Kaposvar, Ungarn
        • Kaposi Mor Megyei Korhaz, Belgyogyaszat
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • St. Francis Hosptial and Medical Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
        • Center for Cancer Care at Goshen Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Capitol Comp. Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Legacy Pharma Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Division of Hematology and Oncology Vanderbilt University
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Vereinigte Staaten, 24211
        • Cancer Outreach Associates, Pc
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich
        • St.Johanns Spital/Landeskrankenhaus Salzburg
      • Wien, Österreich
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren (der Patient muss mindestens die gesetzliche Altersgrenze erreicht haben, um innerhalb der Gerichtsbarkeit, in der die Studie stattfindet, eine Einverständniserklärung abgeben zu können)

  • Diagnose des Mantelzell-Lymphoms MCL (Stadium II, III oder IV), nachgewiesen durch Lymphknotenhistologie und entweder Expression von Cyclin D1 (in Verbindung mit CD20 und CD5) oder Nachweis einer t(11;14)-Translokation, z. B. durch Zytogenetik, Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) oder Polymerase-Kettenreaktion (PCR). Patienten mit einer Diagnose von MCL im Stadium I dürfen nicht an der Studie teilnehmen.

    - Paraffin-eingebettete Biopsie-Gewebeblöcke (vorzugsweise aus Lymphknoten) müssen vor der Randomisierung zur Bestätigung der MCL-Diagnose an das Zentrallabor geschickt werden. In China muss vor der Randomisierung ein in Paraffin eingebetteter Lymphknotenbiopsie-Gewebeblock zur zentralen Bestätigung der Eignung der Probe eingesandt werden

  • Mindestens 1 messbarer Krankheitsort
  • Keine vorherigen Therapien für MCL
  • Nicht für eine Knochenmarktransplantation geeignet, wie vom behandelnden Arzt beurteilt (z. B. Alter oder das Vorhandensein von Begleiterkrankungen, die sich negativ auf die Verträglichkeit der Transplantation auswirken können).
  • ECOG-Status der Eastern Cooperative Oncology Group ≤2
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1500 Zellen/µl,
  • Thrombozyten ≥ 100.000 Zellen/µl oder ≥ 75.000 Zellen/µl, wenn die Thrombozytopenie vom Prüfarzt als sekundär zu MCL angesehen wird (z. B. aufgrund einer Knochenmarkinfiltration oder Sequestrierung durch Splenomegalie).
  • Alanin-Transaminase ≤3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Aspartat-Transaminase ≤3 x ULN
  • Gesamtbilirubin ≤1,5 ​​x ULN,
  • Berechnete Kreatinin-Clearance ≥20 ml/min.
  • Patientinnen müssen seit mindestens 1 Jahr postmenopausal sein (darf seit mindestens 12 Monaten keine natürliche Menstruation gehabt haben), chirurgisch steril sein oder eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren (z. B. verschreibungspflichtige orale Kontrazeptiva, kontrazeptive Injektionen, Intrauterinpessar Doppelbarrieremethode, Verhütungspflaster, Sterilisation des männlichen Partners) und beim Screening einen negativen Serum-βHCG- oder Urin-Schwangerschaftstest aufweisen. Sie müssen auch bereit sein, Empfängnisverhütungsmaßnahmen für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Behandlung fortzusetzen.
  • Männliche Patienten müssen zustimmen, für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode (für sich selbst oder Partnerinnen, wie oben aufgeführt) anzuwenden.
  • Alle Patienten (oder ihre gesetzlich zulässigen Vertreter) müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
  • Um an der pharmakogenomischen Komponente dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Patienten (oder ihre gesetzlich zulässigen Vertreter) die Einverständniserklärung für die pharmakogenomische Forschung unterschrieben haben, die ihre Bereitschaft zur Teilnahme an der pharmakogenomischen Komponente der Studie bekundet. Der Erwerb von Tumorprobensammlungen ist für alle Patienten erforderlich (sofern verfügbar); alle anderen Probensammlungen sind optional

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit VELCADE

  • Vorherige antineoplastische (einschließlich unkonjugierte therapeutische Antikörper), experimentelle oder Strahlentherapie, Radioimmunkonjugate oder Toxin-Immunkonjugate zur Behandlung von MCL. Für den Fall, dass ein Patient Doxorubicin zur Behandlung einer anderen Erkrankung als MCL erhalten hat, sollten die maximale Dosis und Exposition vor Aufnahme in diese Studie 150 mg/m2 nicht überschreiten.

    - Kurzbehandlungen (maximal 10 Tage, nicht mehr als 100 mg/Tag) Prednison oder gleichwertige Steroide sind zur Behandlung von Symptomen bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung erlaubt, die in die Screening-Phase eintreten und auf eine Randomisierung warten.

  • Größere Operation (nach Ermessen des behandelnden Arztes und in Absprache mit dem medizinischen Monitor des Sponsors) innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
  • Periphere Neuropathie oder neuropathische Schmerzen Grad 2 oder schlimmer (gemäß Einschätzung des Prüfarztes)
  • Diagnose oder Behandlung einer anderen Malignität als MCL innerhalb von 1 Jahr nach der Randomisierung oder bei denen zuvor eine andere Malignität als MCL diagnostiziert wurde und röntgenologische oder biochemische Marker für Malignität vorliegen. Patienten mit vollständig reseziertem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Malignität sind nicht ausgeschlossen.
  • Aktive systemische Infektion, die eine Behandlung erfordert, und Patienten mit bekannter Diagnose des humanen Immundefizienzvirus HIV oder aktiver Hepatitis B (Träger von Hepatitis B dürfen an der Studie teilnehmen)
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen zurückzuführen sind, die Bor, Mannitol oder Hydroxybenzoate enthalten
  • Bekannte Anaphylaxie oder durch Immunglobulin E (IgE) vermittelte Überempfindlichkeit gegen Mausproteine ​​oder gegen einen Bestandteil von Rituximab, einschließlich Polysorbat 80 und Natriumcitratdihydrat
  • Weibliche oder männliche Patienten im gebärfähigen Alter, die im Verlauf der Studie keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden werden.
  • Schwere medizinische (z. B. Perikarderkrankung, Herzinsuffizienz [New York Heart Association; NYHA Klasse III oder IV, Anhang 12 oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion; LVEF <50 %], aktive peptische Ulzeration, unkontrollierter Diabetes mellitus oder akute diffuse infiltrative Lungenerkrankung ) oder einer psychiatrischen Erkrankung, die die Teilnahme an dieser klinischen Studie wahrscheinlich beeinträchtigt
  • Gleichzeitige Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: R-CHOP
Rituximab 375 mg/m^2, Cyclophosphamid 750 mg/m^2, Doxorubicin 50 mg/m^2, Vincristin 1,4 mg/m^2 und Prednison 100 mg/m^2
Arzneimittel: Rituximab 375 mg/m^2
Intravenöses Rituximab 375 mg/m² an Tag 1 eines 21-tägigen (3-wöchigen) Zyklus für 6 Zyklen.
Arzneimittel: Cyclophosphamid 750 mg/m^2
Intravenöses Cyclophosphamid 750 mg/m² an Tag 1 eines 21-tägigen (3-wöchigen) Zyklus für 6 Zyklen
Arzneimittel: Doxorubicin 50 mg/m^2
Intravenöses Doxorubicin 50 mg/m² an Tag 1 eines 21-tägigen (3-wöchigen) Zyklus für 6 Zyklen
Arzneimittel: Prednison 100 mg/m^2
Orales Prednison 100 mg/m² an Tag 1 bis Tag 5 eines 21-tägigen (3-wöchigen) Zyklus für 6 Zyklen
Arzneimittel: Vincristin 1,4 mg/m^2
Intravenöses Vincristin 1,4 mg/m² an Tag 1 eines 21-tägigen (3-wöchigen) Zyklus für 6 Zyklen. Maximal 2 mg. Die Teilnehmer konnten 8 Zyklen erhalten, wenn bei der Bewertung in Zyklus 6 zunächst eine Reaktion dokumentiert wurde.
EXPERIMENTAL: VcR-CAP
Rituximab 375 mg/m², Cyclophosphamid 750 mg/m², Doxorubicin 50 mg/m², VELCADE 1,3 mg/m² und Prednison 100 mg/m²
Arzneimittel: Rituximab 375 mg/m^2
Intravenöses Rituximab 375 mg/m² an Tag 1 eines 21-tägigen (3-wöchigen) Zyklus für 6 Zyklen.
Arzneimittel: Cyclophosphamid 750 mg/m^2
Intravenöses Cyclophosphamid 750 mg/m² an Tag 1 eines 21-tägigen (3-wöchigen) Zyklus für 6 Zyklen
Arzneimittel: Doxorubicin 50 mg/m^2
Intravenöses Doxorubicin 50 mg/m² an Tag 1 eines 21-tägigen (3-wöchigen) Zyklus für 6 Zyklen
Arzneimittel: Prednison 100 mg/m^2
Orales Prednison 100 mg/m² an Tag 1 bis Tag 5 eines 21-tägigen (3-wöchigen) Zyklus für 6 Zyklen
Arzneimittel: VELCADE 1,3 mg/m^2
Intravenöses VELCADE 1,3 mg/m² an den Tagen 1, 4, 8 und 11 eines 21-tägigen (3-wöchigen) Zyklus für 6 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Mediane Dauer der Nachbeobachtung von 40 Monaten
PFS wurde definiert als das Intervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der progressiven Erkrankung (PD) oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat. PD basierte auf der Bewertung eines unabhängigen Prüfungsausschusses.
Mediane Dauer der Nachbeobachtung von 40 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Mediane Dauer der Nachbeobachtung von 40 Monaten
Die Zeit bis zur Progression wurde definiert als die Dauer vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Anzeichens einer fortschreitenden Erkrankung (PD) oder bis zum Datum des Rückfalls bei Patienten, bei denen ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein unbestätigtes vollständiges Ansprechen (CRu) auftrat. PD und Ansprechen basierten auf der Einschätzung eines unabhängigen Prüfungsausschusses.
Mediane Dauer der Nachbeobachtung von 40 Monaten
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Mediane Dauer der Nachbeobachtung von 40 Monaten
Die Dauer des Ansprechens auf die Behandlung wurde als die Zeit vom Datum des ersten Ansprechens bis zum Datum der PD oder des Todes aufgrund von PD für die Teilnehmer mit dem besten Ansprechen von CR, CRu oder PR definiert, wie vom unabhängigen Prüfungsausschuss festgelegt. Die Dauer des Ansprechens für vollständige Responder wurde definiert als die Zeit vom Datum des ersten Ansprechens bis zum Datum der PD oder des Todes aufgrund von PD für diejenigen Teilnehmer mit einem besten Ansprechen von CR oder CRu, bestätigt durch Knochenmark und Laktatdehydrogenase (LDH). .
Mediane Dauer der Nachbeobachtung von 40 Monaten
Zeit bis zur nächsten Anti-Lymphom-Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: : Mediane Nachbeobachtungszeit von 40 Monaten
Die Zeit bis zur nächsten Anti-Lymphom-Behandlung wurde vom Datum des Beginns der Studienbehandlung gemäß dem Protokoll bis zum Beginn der neuen Anti-Lymphom-Behandlung gemessen. Der Tod durch Krankheitsprogression vor der anschließenden Therapie wurde als Ereignis gewertet. Andernfalls wurde die Zeit bis zur nächsten Anti-Lymphom-Behandlung am Todesdatum oder am letzten bekannten Lebensdatum zensiert.
: Mediane Nachbeobachtungszeit von 40 Monaten
Behandlungsfreies Intervall (TFI)
Zeitfenster: Mediane Dauer der Nachbeobachtung von 40 Monaten
Der TFI wurde als die Dauer vom Datum der letzten Dosis plus 1 Tag bis zum Beginn der neuen Behandlung definiert. Der Tod durch Krankheitsprogression vor der anschließenden Therapie wurde als Ereignis gewertet. Andernfalls wurde das behandlungsfreie Intervall zum Zeitpunkt des Todes oder des letzten bekannten Lebensdatums zensiert.
Mediane Dauer der Nachbeobachtung von 40 Monaten
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Mediane Dauer der Nachbeobachtung von 40 Monaten
ORR wurde definiert als vollständiges Ansprechen (CR) + vollständiges Ansprechen, unbestätigt (CRu) + partielles Ansprechen (PR), wie vom unabhängigen Prüfungsausschuss bestimmt. Die Bewertung des Ansprechens wurde alle 6 Wochen für 18 Wochen durchgeführt; danach alle 8 Wochen bis PD/Beginn einer alternativen Therapie/Studienabbruch/Tod.
Mediane Dauer der Nachbeobachtung von 40 Monaten
Vollständiges Gesamtansprechen (CR + CRu)
Zeitfenster: Mediane Dauer der Nachbeobachtung von 40 Monaten
Das vollständige Gesamtansprechen wurde als die Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) und denen mit unbestätigtem vollständigem Ansprechen (CRu) definiert. Die Bewertung des Ansprechens wurde alle 6 Wochen für 18 Wochen durchgeführt; danach alle 8 Wochen bis PD/Beginn einer alternativen Therapie/Studienabbruch/Tod.
Mediane Dauer der Nachbeobachtung von 40 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Mediane Dauer der Nachbeobachtung von 40 Monaten
Das OS wurde vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum des Teilnehmers gemessen. Wenn der Teilnehmer am Leben war oder der Vitalstatus unbekannt war, wurde das OS an dem Datum zensiert, an dem bekannt war, dass der Proband zuletzt am Leben war.
Mediane Dauer der Nachbeobachtung von 40 Monaten
18 Monate Überleben
Zeitfenster: Bis zum 18. Monat ab dem Zeitpunkt der Randomisierung
Das 18-Monats-Überleben wurde definiert als die geschätzte Überlebenswahrscheinlichkeit nach 18 Monaten (Kaplan-Meier-Schätzung).
Bis zum 18. Monat ab dem Zeitpunkt der Randomisierung
Gesamtüberleben (OS) im Langzeit-Follow-up-Zeitraum
Zeitfenster: Bis zu 107,4 Monate
Das OS wurde vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum des Teilnehmers gemessen. Wenn der Teilnehmer am Leben war oder der Vitalstatus unbekannt war, wurde das OS an dem Datum zensiert, an dem bekannt war, dass der Proband zuletzt am Leben war.
Bis zu 107,4 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis (AE) erlebten
Zeitfenster: Bis zu 107,4 Monate
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines Arzneimittels definiert, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wird oder nicht. UEs wurden von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments erfasst. Die Behandlung wurde über bis zu 8 Zyklen (24 Wochen) verabreicht und UE wurden bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments erfasst.
Bis zu 107,4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 26866138-LYM-3002
  • 26866138-LYM-3002CTIL (ANDERE: Israel)
  • 2007-005669-37 (EUDRACT_NUMBER)
  • 0970313683 (REGISTRIERUNG: TCTIN)
  • U1111-1195-3827 (ANDERE: WHO)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mantelzell-Lymphom

Klinische Studien zur Rituximab 375 mg/m^2

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