Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de combinatie van rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, VELCADE en prednison of rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd mantelcellymfoom

14 juni 2018 bijgewerkt door: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Een gerandomiseerde, open-label, multicenter fase 3-studie van de combinatie van rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, VELCADE en prednison (VcR-CAP) of rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison (R-CHOP) bij patiënten met nieuwe Gediagnosticeerd mantelcellymfoom die niet in aanmerking komen voor een beenmergtransplantatie

Dit is een gerandomiseerde, open-label, multicenter, prospectieve studie om de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van VcR-CAP te vergelijken met die van R-CHOP bij deelnemers met nieuw gediagnosticeerd mantelcellymfoom graad II, III of IV en die niet in aanmerking komen voor een beenmergtransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie werd getest, was een combinatie van VcR-CAP en R-CHOP. De combinatie van VcR-CAP en R-CHOP wordt getest om mensen met mantelcellymfoom (MCL) te behandelen.

Aan de studie namen 487 patiënten deel. Deelnemers werden willekeurig (bij toeval, zoals het opgooien van een munt) toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen in een verhouding van 1:1:

Behandelgroep A (VcR-CAP) Behandelgroep B (R-CHOP)

De studie omvatte een screeningsfase, een behandelingsfase, een follow-upfase op korte termijn en een follow-upfase op lange termijn. De screeningsfase duurde tot 28 dagen (56 dagen voor beenmergevaluatie) voorafgaand aan randomisatie.

Deze multicenter-studie werd wereldwijd uitgevoerd. De totale studieduur vanaf randomisatie van de eerste patiënt tot het laatste progressievrije overlevingsgebeurtenis (PFS) dat nodig was voor de uiteindelijke analyse zou naar verwachting ongeveer 42 maanden zijn (24 maanden voor inschrijving en 18 maanden voor follow-up) en overlevingsopvolging. elke 12 weken tot de dood.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

487

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België
        • AZ Stuivenberg Oncologie/ Hematologie
      • Brugge, België
        • AZ St Jan AV
      • Brussels, België
        • UZ Brussel Department Medical Oncology
      • Edegem, België
        • UZA Hematologie, 1e verdiep
      • Gent, België
        • Universitair Ziekenhuis Gent - UZ GENT, Hematologie, 9K12IE 9de verdiep- polikliniek Hematologie
      • Leuven, België
        • UZ Leuven Gasthuisberg Hematologie
      • Liege, België
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Liege, België
        • C.H.R. Citadelle
      • Yvoir, België
        • Ucl de Mont-Godinne
  • Brazilië
      • Campinas, Brazilië
        • Centro de Hematologia E Hemoterapia - Unicamp
      • Jau, Brazilië
        • Fundacao Hospital Amaral Carvalho
      • Porto Alegre, Brazilië
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Brazilië
        • Hospital São Lucas PUC-RS
      • Rio de Janeiro, Brazilië
        • INCA - Instituto Nacional Do Cancer
      • Sao Paulo, Brazilië
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • Sao Paulo, Brazilië
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
      • Sao Paulo, Brazilië
        • Centro de Estudos de Hematologia E Oncologia Da Fmabc
      • Sao Paulo, Brazilië
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, Brazilië
        • Hospital AC Camargo
      • Sao Paulo, Brazilië
        • Santa Casa de Misericórida de São Paulo
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Instituto Nacional del Cancer
      • Santiago, Chili
        • Hospital del Salvador
      • Santiago, Chili
        • Hospital Clínico Universidad Católica de Chile
  • China
      • Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China
        • Cancer Institute & Cancer Hospital, CAMS&PUMC
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, China
        • Cancer Hospital, FuDan University
      • Tianjin, China
        • Tianjin medical university cancer hospital and institute
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang University First Hospital
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Clínica Reina Sofia
      • Medellin, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellin, Colombia
        • Hospital Universitario San Vicente de Paúl
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Vivantes Klinikum Neukölln Klinik für Innere Medizin Hämatologie und Onkologie
      • Berlin, Duitsland
        • Vivantes Klinikum Spandau Klinik für Innere Medizin - Hämatologie, Onkologie und Gastroenterologie
      • Frankfurt, Duitsland
        • Städt. Kliniken Frankfurt-Hoechst Med. Klinik II - Hämatologie und Onkologie
      • Freiburg, Duitsland
        • Tumorklinik SANAFONTIS Alpine GmbH
      • Goch, Duitsland
        • Wilhelm-Anton-Hospital Goch gGmbH Klinik für Hämatologie und internistische Onkologie
      • Lemgo, Duitsland
        • Klinikum Lippe-Lemgo Med. Klinik II - Hämatologie und Onkologie
      • Mainz, Duitsland
        • Johannes-Gutenberg-Universität Mainz III. Med. Klinik
      • Trier, Duitsland
        • Mutterhaus der Borromäerinnen Med. Klinik I
      • Villingen, Duitsland
        • Schwarzwald-Baar-Kliniken Innere Med. II
  • Filippijnen
      • Quezon City, Filippijnen
        • National Kidney and Transplant Institute
      • Quezon City, Filippijnen
        • St Lukes Medical Center
  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum, III. sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Győr, Hongarije
        • Petz Aladár Kórház, II. Belgyógyászat
      • Kaposvar, Hongarije
        • Kaposi Mor Megyei Korhaz, Belgyogyaszat
  • Indië
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad 500033, Andhra Pradesh, Indië
        • Apollo Hospital and Research Foundation, Apollo Hospitals
    • Delhi
      • New Delhi- 110060, Delhi, Indië
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore 560 029, Karnataka, Indië
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
    • Kerala-695011
      • Thiruvananthapuram, Kerala-695011, Indië
        • Regional Cancer Centre, Medical Oncology
    • Maharashtra
      • Pune-411002, Maharashtra, Indië
        • Jehangir Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai-600035, Tamil Nadu, Indië
        • Apollo Speciality Hospital, Chennai
    • West Bengal
      • Kolkata- 700016, West Bengal, Indië
        • Netaji Subash Chanda Bose Cancer Research Institute
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Rambam Medical Center-Hematology department
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah Medical Center - Hematology department
      • Petach Tiqva, Israël
        • Rabin Medical Center, Beilinson campus
      • Ramat-Gan, Israël
        • Sheba medical center
      • Rechovot, Israël
        • Kaplan Medical Center - Hematology Institute
  • Italië
      • Bologna, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi Dipartimento di Ematologia e Scienze Oncologiche "L. e A. Seragnoli"
      • Brescia, Italië
        • Spedali Civili di Brescia
      • Modena, Italië
        • Dipartimento di Oncologia ed Ematologia Università di Modena e Reggio Emilia
      • Roma, Italië
        • AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA POLICLINICO TOR VERGATA DIPARTIMENTO DI MEDICINA U.O.C. Ematologia
      • Torino, Italië
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista "Molinette" Struttura Complessa Ematologia 2
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Izmir, Kalkoen
        • Dokuz Eylul University Med. Fac.
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • University Malaya Medical Centre
      • Pulau Pinang, Maleisië
        • Gleneagles Medical Centre
  • Marokko
      • Casablanca, Marokko
        • Hopital Du 20 Aout 1953
      • Rabat, Marokko
        • Institut National d'Oncologie
      • Rabat, Marokko
        • Centre D'oncologie Al Azhar
  • Oekraïne
      • Cherkassy, Oekraïne
        • Cherkassy Regional Oncology Center, Dept. of Hematology
      • Dnepropetrovsk, Oekraïne
        • Dnepropetrovsk City Clinical Hospital #4, Regional Hematology Center
      • Donetsk, Oekraïne
        • Institute of Urgent and Recovery Surgery named after V.K.Gusaka of AMS of Ukraine, Haematology Dept.
      • Khmelnitsky, Oekraïne
        • Khmelnitskiy Regional Hospital, Hematology Department
      • Kiev, Oekraïne
        • National Cancer Institute, Department of chemotherapy of hemoblastosis
      • Lviv, Oekraïne
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine, Lviv Clinical Hospital #5, Hematology Dept.
      • Simferopol, Oekraïne
        • Crimean Republic Clinical Oncology Dispensary, Haematology Department
  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk
        • St.Johanns Spital/Landeskrankenhaus Salzburg
      • Wien, Oostenrijk
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Polen
      • Gdynia, Polen
        • Szpital Morski im. PCK w Gdyni Gdynskie Centrum Onkologii Oddzial Chemioterapii
      • Lodz, Polen
        • Klinika Hematologii Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Poznan, Polen
        • "Katedra i Klinika Hematologii i Chorob Rozrostowych Ukladu Krwiotworczego
      • Wroclaw, Polen
        • Klinika Hematologii Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku Akademii Medycznej we Wroclawiu
  • Portugal
      • Braga, Portugal
        • Hospital Sao Marcos
      • Coimbra, Portugal
        • Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal
        • Instituto Portugues de Oncologia
  • Roemenië
      • Baia Mare, Roemenië
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris", Hematologie
      • Bucuresti, Roemenië
        • Institutul Clinic Fundeni, Hematologie
      • Bucuresti, Roemenië
        • Spitalul Clinic Coltea, Clinica Hematologie
      • Bucuresti, Roemenië
        • Spitalul Clinic Universitar de Urgenta Bucuresti, Hematologie
      • Iasi, Roemenië
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Spiridon" Iasi, Oncologie Medicala
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Belgorod, Russische Federatie
        • Belgorod Regional Oncology Center
      • Chelyabinsk, Russische Federatie
        • Chelyabinsk Regional Oncology Center
      • Ekaterinburg, Russische Federatie
        • Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary
      • Izhevsk, Russische Federatie
        • 1st Republican Clinical Hospital of Udmurtia
      • Moscow, Russische Federatie
        • Cancer Research Center RAMS - N.N. Blokhin - Academy of Medical Science
      • Moscow, Russische Federatie
        • Hematology Scientific Center
      • Moscow, Russische Federatie
        • Moscow Regional Clinical Research Institute
      • Moscow, Russische Federatie
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Obninsk, Russische Federatie
        • Medical Scientific Radiology - Center
      • Omsk, Russische Federatie
        • Omsk Regional Oncology Dispensary
      • Perm, Russische Federatie
        • Medical Sanitary Unit # 1
      • Petrozavodsk, Russische Federatie
        • Republikan Hospital named after V.A/ Baranov
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie
        • Rostov Research Institute of Oncology
      • St Petersburg, Russische Federatie
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • St-Petersburg, Russische Federatie
        • Central Res. Inst. of Roentgen-Radiology
      • St-Petersburg, Russische Federatie
        • Pavlov State Medical Univercity
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • Leningrad region clinical hospital
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • St.-Petersburg Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital - Hematology
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje
        • Hospital de La Princesa
      • Salamanca, Spanje
        • Hospital Clinico Universitario Salamanca
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
  • Taiwan
      • Tao-Yuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Siriraj Hospital-Hematology Unit
      • Chiang Mai, Thailand
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai hospital - Faculty of Medicine
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
        • Interni hematoonkoligicka klinika
      • Hradec Kralove, Tsjechië
        • Interni klinika - Oddeleni klin. hematologie Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha, Tsjechië
        • Oddeleni klinicke hematologie, Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Tunesië
      • Sousse, Tunesië
        • Hôpital Farhat Hached
      • Tunis, Tunesië
        • Hôpital Aziza Othmana
      • Tunis, Tunesië
        • Centre National de Greffe de Moelle Osseuse
      • Tunis, Tunesië
        • Institut Salah Azaiz
  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
        • St. Francis Hosptial and Medical Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Verenigde Staten, 46526
        • Center for Cancer Care at Goshen Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Sinai Hospital
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
        • Capitol Comp. Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Legacy Pharma Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Division of Hematology and Oncology Vanderbilt University
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Verenigde Staten, 24211
        • Cancer Outreach Associates, Pc
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika
        • Medical Oncology Center of Rosebank
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika
        • University of the Witwatersrand Oncology
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika
        • Pretoria Academic Hospital-Dr. Savage Road, 3rd Floor Radiotherapy Building, Prinshof
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Zuid-Afrika
        • Dr AI Pirjol & Dr WM Szpak Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder (de patiënt moet ten minste de wettelijke leeftijdsgrens hebben om geïnformeerde toestemming te kunnen geven binnen het rechtsgebied waar het onderzoek plaatsvindt)

  • Diagnose van mantelcellymfoom MCL (stadium II, III of IV) zoals blijkt uit histologie van de lymfeklieren en expressie van cycline D1 (samen met CD20 en CD5) of bewijs van t(11;14)-translocatie, zoals door cytogenetica, fluorescerende in situ hybridisatie (FISH) of polymerasekettingreactie (PCR). Patiënten met een diagnose van stadium I MCL mogen niet deelnemen aan de studie.

    - In paraffine ingebed biopsieweefselblok (bij voorkeur van lymfeklieroorsprong) moet naar het centrale laboratorium worden gestuurd voor bevestiging van MCL-diagnose voorafgaand aan randomisatie. In China moet voorafgaand aan randomisatie een in paraffine ingebed lymfeklierbiopsieweefselblok worden verzonden voor centrale bevestiging van geschiktheid van het monster

  • Ten minste 1 meetbare ziekteplaats
  • Geen eerdere therapieën voor MCL
  • Komt niet in aanmerking voor beenmergtransplantatie zoals beoordeeld door de behandelend arts (bijv. leeftijd of de aanwezigheid van comorbide aandoeningen die een negatieve invloed kunnen hebben op de verdraagbaarheid van transplantatie).
  • Eastern Cooperative Oncology Group ECOG-status ≤2
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1500 cellen/µL,
  • Bloedplaatjes ≥100.000 cellen/µL of ≥75.000 cellen/µL als trombocytopenie door de onderzoeker wordt beschouwd als secundair aan MCL (bijv. als gevolg van beenmerginfiltratie of sekwestratie door splenomegalie).
  • Alaninetransaminase ≤3 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Aspartaattransaminase ≤3 x ULN
  • Totaal bilirubine ≤1,5 ​​x ULN,
  • Berekende creatinineklaring ≥20 ml/min.
  • Vrouwelijke patiënten moeten ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn (ze mogen gedurende ten minste 12 maanden geen natuurlijke menstruatie hebben gehad), chirurgisch steriel zijn of een effectieve anticonceptiemethode toepassen (bijv. dubbele-barrièremethode, anticonceptiepleister, sterilisatie van mannelijke partner) en een negatieve serum-βHCG- of urine-zwangerschapstest hebben bij screening. Ze moeten ook bereid zijn om de anticonceptiemaatregelen tot ten minste 6 maanden na beëindiging van de behandeling voort te zetten.
  • Mannelijke patiënten moeten akkoord gaan met het gebruik van een aanvaardbare anticonceptiemethode (voor zichzelf of vrouwelijke partners zoals hierboven vermeld) voor de duur van het onderzoek.
  • Alle patiënten (of hun wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers) moeten een document met geïnformeerde toestemming hebben ondertekend waarin zij aangeven dat zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen.
  • Om deel te nemen aan de farmacogenomische component van deze studie, moeten patiënten (of hun wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) het formulier voor geïnformeerde toestemming voor farmacogenomisch onderzoek hebben ondertekend, waarmee zij aangeven bereid te zijn deel te nemen aan de farmacogenomische component van de studie. Het verzamelen van tumormonsters is vereist voor alle patiënten (indien beschikbaar); alle andere voorbeeldcollecties zijn optioneel

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met VELCADE

  • Eerdere antineoplastische (inclusief niet-geconjugeerde therapeutische antilichamen), experimentele of bestralingstherapie, radioimmunoconjugaten of toxine-immunoconjugaten voor de behandeling van MCL. In het geval dat een patiënt doxorubicine heeft gekregen voor de behandeling van een andere aandoening dan MCL, mag de maximale dosis en blootstelling die vóór deelname aan dit onderzoek is ontvangen, niet hoger zijn dan 150 mg/m2.

    - korte kuur (maximaal 10 dagen, niet meer dan 100 mg/dag) prednison of equivalente steroïden zijn toegestaan ​​om symptomen te behandelen bij patiënten met gevorderde ziekte die de screeningsfase ingaan en wachten op randomisatie.

  • Grote operatie (ter beoordeling van de behandelend arts en in overleg met de medische monitor van de opdrachtgever) binnen 2 weken voor randomisatie
  • Perifere neuropathie of neuropathische pijn van graad 2 of erger (volgens de beoordeling van de onderzoeker)
  • Binnen 1 jaar na randomisatie gediagnosticeerd of behandeld voor een andere maligniteit dan MCL, of bij wie eerder een andere maligniteit dan MCL is vastgesteld en er radiografische of biochemische markeringen zijn van maligniteit. Patiënten met volledig gereseceerd basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ maligniteit worden niet uitgesloten.
  • Actieve systemische infectie die behandeling vereist en patiënten met een bekende diagnose van humaan immunodeficiëntievirus HIV of actieve hepatitis B (dragers van hepatitis B mogen deelnemen aan de studie)
  • Geschiedenis van allergische reactie toe te schrijven aan verbindingen die boor, mannitol of hydroxybenzoaten bevatten
  • Bekende anafylaxie of immunoglobuline E (IgE)-gemedieerde overgevoeligheid voor muriene eiwitten of voor een bestanddeel van rituximab, waaronder polysorbaat 80 en natriumcitraatdihydraat
  • Vrouwelijke of mannelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die tijdens de studie geen adequate anticonceptie zullen gebruiken.
  • Ernstige medische aandoeningen (bijv. pericardiale ziekte, hartfalen [New York Heart Association; NYHA klasse III of IV, bijlage 12 of linkerventrikelejectiefractie; LVEF <50%], actieve peptische ulceratie, ongecontroleerde diabetes mellitus of acute diffuse infiltratieve longziekte ), of een psychiatrische ziekte die deelname aan deze klinische studie waarschijnlijk zal belemmeren
  • Gelijktijdige behandeling met een ander onderzoeksmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: R-CHOP
Rituximab 375 mg/m^2, cyclofosfamide 750 mg/m^2, doxorubicine 50 mg/m^2, vincristine 1,4 mg/m^2 en prednison 100 mg/m^2
Geneesmiddel: Rituximab 375 mg/m^2
Intraveneus rituximab 375 mg/m^2 op dag 1 van een cyclus van 21 dagen (3 weken) gedurende 6 cycli.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide 750 mg/m^2
Intraveneus cyclofosfamide 750 mg/m^2 op dag 1 van een cyclus van 21 dagen (3 weken) gedurende 6 cycli
Geneesmiddel: Doxorubicine 50 mg/m^2
Intraveneus doxorubicine 50 mg/m^2 op dag 1 van een cyclus van 21 dagen (3 weken) gedurende 6 cycli
Geneesmiddel: Prednison 100 mg/m^2
Orale prednison 100 mg/m^2 op dag 1 tot dag 5 van een cyclus van 21 dagen (3 weken) gedurende 6 cycli
Geneesmiddel: Vincristine 1,4 mg/m^2
Intraveneus vincristine 1,4 mg/m^2 op dag 1 van een cyclus van 21 dagen (3 weken) gedurende 6 cycli. Maximaal 2 mg. Deelnemers konden 8 cycli ontvangen als er in eerste instantie een reactie was gedocumenteerd bij de Cyclus 6-beoordeling.
EXPERIMENTEEL: VcR-CAP
Rituximab 375 mg/m^2, cyclofosfamide 750 mg/m^2, doxorubicine 50 mg/m^2, VELCADE 1,3 mg/m^2 en prednison 100 mg/m^2
Geneesmiddel: Rituximab 375 mg/m^2
Intraveneus rituximab 375 mg/m^2 op dag 1 van een cyclus van 21 dagen (3 weken) gedurende 6 cycli.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide 750 mg/m^2
Intraveneus cyclofosfamide 750 mg/m^2 op dag 1 van een cyclus van 21 dagen (3 weken) gedurende 6 cycli
Geneesmiddel: Doxorubicine 50 mg/m^2
Intraveneus doxorubicine 50 mg/m^2 op dag 1 van een cyclus van 21 dagen (3 weken) gedurende 6 cycli
Geneesmiddel: Prednison 100 mg/m^2
Orale prednison 100 mg/m^2 op dag 1 tot dag 5 van een cyclus van 21 dagen (3 weken) gedurende 6 cycli
Geneesmiddel: VELCADE 1,3 mg/m^2
Intraveneus VELCADE 1,3 mg/m^2 op dag 1, 4, 8 en 11 van een cyclus van 21 dagen (3 weken) gedurende 6 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Mediane duur van de follow-up van 40 maanden
PFS werd gedefinieerd als het interval tussen de datum van randomisatie en de datum van progressieve ziekte (PD) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. PD was gebaseerd op de beoordeling van een onafhankelijke toetsingscommissie.
Mediane duur van de follow-up van 40 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Mediane duur van de follow-up van 40 maanden
Tijd tot progressie werd gedefinieerd als de duur vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van progressieve ziekte (PD) of de datum van recidief voor proefpersonen die volledige respons (CR) of complete respons, onbevestigd (CRu) ervoeren. PD en reactie waren gebaseerd op de beoordeling van een onafhankelijke toetsingscommissie.
Mediane duur van de follow-up van 40 maanden
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Mediane duur van de follow-up van 40 maanden
De duur van de behandelingsrespons werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste respons tot de datum van PD of overlijden als gevolg van PD voor die deelnemers met een beste respons van CR, CRu of PR, zoals bepaald door de Onafhankelijke Beoordelingscommissie. De responsduur voor volledige responders werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste respons tot de datum van PD of overlijden als gevolg van PD voor die deelnemers met een beste respons van CR of CRu geverifieerd door beenmerg en lactaatdehydrogenase (LDH) .
Mediane duur van de follow-up van 40 maanden
Tijd tot volgende anti-lymfoombehandeling (TTNT)
Tijdsspanne: : Mediane duur van de follow-up van 40 maanden
De tijd tot de volgende antilymfoombehandeling werd gemeten vanaf de startdatum van de studiebehandeling volgens het protocol tot de startdatum van een nieuwe antilymfoombehandeling. Overlijden als gevolg van ziekteprogressie voorafgaand aan daaropvolgende therapie werd als een gebeurtenis beschouwd. Anders werd de tijd tot de volgende antilymfoombehandeling gecensureerd op de datum van overlijden of de laatste bekende datum dat ze in leven waren.
: Mediane duur van de follow-up van 40 maanden
Behandelingsvrij interval (TFI)
Tijdsspanne: Mediane duur van de follow-up van 40 maanden
De TFI werd gedefinieerd als de duur vanaf de datum van de laatste dosis plus 1 dag tot de startdatum van de nieuwe behandeling. Overlijden als gevolg van ziekteprogressie voorafgaand aan daaropvolgende therapie werd als een gebeurtenis beschouwd. Anders werd het behandelingsvrije interval gecensureerd op de datum van overlijden of de laatste bekende datum van leven.
Mediane duur van de follow-up van 40 maanden
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Mediane duur van de follow-up van 40 maanden
ORR werd gedefinieerd als volledige respons (CR) + volledige respons, onbevestigde (CRu) + gedeeltelijke respons (PR) zoals bepaald door de Onafhankelijke Beoordelingscommissie. De responsbeoordeling werd gedurende 18 weken elke 6 weken uitgevoerd; daarna elke 8 weken tot PD/start van alternatieve therapie/terugtrekking uit studie/overlijden.
Mediane duur van de follow-up van 40 maanden
Algehele volledige respons (CR + CRu)
Tijdsspanne: Mediane duur van de follow-up van 40 maanden
Totale complete respons werd gedefinieerd als het aantal deelnemers met complete respons (CR) en deelnemers met onbevestigde complete respons (CRu). De responsbeoordeling werd gedurende 18 weken elke 6 weken uitgevoerd; daarna elke 8 weken tot PD/start van alternatieve therapie/terugtrekking uit studie/overlijden.
Mediane duur van de follow-up van 40 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Mediane duur van de follow-up van 40 maanden
OS werd gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden van de deelnemer. Als de deelnemer nog leefde of de vitale status onbekend was, werd OS gecensureerd op de datum waarop voor het laatst bekend was dat de proefpersoon in leven was.
Mediane duur van de follow-up van 40 maanden
18 maanden overleving
Tijdsspanne: Tot maand 18 vanaf het moment van randomisatie
18 maanden overleving werd gedefinieerd als de geschatte overlevingskans na 18 maanden (Kaplan-Meier schatting).
Tot maand 18 vanaf het moment van randomisatie
Totale overleving (OS) in follow-upperiode op lange termijn
Tijdsspanne: Tot 107,4 maanden
OS werd gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden van de deelnemer. Als de deelnemer nog leefde of de vitale status onbekend was, werd OS gecensureerd op de datum waarop voor het laatst bekend was dat de proefpersoon in leven was.
Tot 107,4 maanden
Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) ervaart
Tijdsspanne: Tot 107,4 maanden
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als geneesmiddelgerelateerd. AE's werden verzameld vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De behandeling werd toegediend gedurende maximaal 8 cycli (24 weken) en bijwerkingen werden verzameld gedurende maximaal 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tot 107,4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Medewerkers

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 26866138-LYM-3002
  • 26866138-LYM-3002CTIL (ANDER: Israel)
  • 2007-005669-37 (EUDRACT_NUMBER)
  • 0970313683 (REGISTRATIE: TCTIN)
  • U1111-1195-3827 (ANDER: WHO)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren