Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie połączenia rytuksymabu, cyklofosfamidu, doksorubicyny, VELCADE i prednizonu lub rytuksymabu, cyklofosfamidu, doksorubicyny, winkrystyny ​​i prednizonu u pacjentów z nowo rozpoznanym chłoniakiem z komórek płaszcza

14 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 3 dotyczące połączenia rytuksymabu, cyklofosfamidu, doksorubicyny, produktu VELCADE i prednizonu (VcR-CAP) lub rytuksymabu, cyklofosfamidu, doksorubicyny, winkrystyny ​​i prednizonu (R-CHOP) u pacjentów z nowo Zdiagnozowany chłoniak z komórek płaszcza, który nie kwalifikuje się do przeszczepu szpiku kostnego

Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, prospektywne badanie mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji VcR-CAP z R-CHOP u uczestników, u których niedawno zdiagnozowano chłoniaka z komórek płaszcza stopnia II, III lub IV i którzy są nie kwalifikuje się do przeszczepu szpiku kostnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lekiem testowanym w tym badaniu była kombinacja VcR-CAP i R-CHOP. Kombinacja VcR-CAP i R-CHOP jest testowana w leczeniu osób z chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL).

Do badania włączono 487 pacjentów. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni (przypadkowo, jak rzut monetą) do jednej z dwóch grup terapeutycznych w stosunku 1:1:

Grupa leczenia A (VcR-CAP) Grupa leczenia B (R-CHOP)

Badanie obejmowało fazę przesiewową, fazę leczenia, krótkoterminową fazę obserwacji i długoterminową fazę obserwacji. Faza przesiewowa trwała do 28 dni (56 dni na ocenę szpiku kostnego) przed randomizacją.

To wieloośrodkowe badanie przeprowadzono na całym świecie. Oczekiwano, że całkowity czas trwania badania od randomizacji pierwszego pacjenta do ostatniego zdarzenia przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) wymaganego do analizy końcowej wyniesie około 42 miesiące (24 miesiące na włączenie do badania i 18 miesięcy na obserwację), a okres obserwacji przeżycia co 12 tygodni aż do śmierci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

487

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa
        • Medical Oncology Center of Rosebank
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa
        • University of the Witwatersrand Oncology
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa
        • Pretoria Academic Hospital-Dr. Savage Road, 3rd Floor Radiotherapy Building, Prinshof
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Afryka Południowa
        • Dr AI Pirjol & Dr WM Szpak Inc.
  • Austria
      • Salzburg, Austria
        • St.Johanns Spital/Landeskrankenhaus Salzburg
      • Wien, Austria
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • AZ Stuivenberg Oncologie/ Hematologie
      • Brugge, Belgia
        • AZ St Jan AV
      • Brussels, Belgia
        • UZ Brussel Department Medical Oncology
      • Edegem, Belgia
        • UZA Hematologie, 1e verdiep
      • Gent, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Gent - UZ GENT, Hematologie, 9K12IE 9de verdiep- polikliniek Hematologie
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven Gasthuisberg Hematologie
      • Liege, Belgia
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Liege, Belgia
        • C.H.R. Citadelle
      • Yvoir, Belgia
        • Ucl de Mont-Godinne
  • Brazylia
      • Campinas, Brazylia
        • Centro de Hematologia E Hemoterapia - Unicamp
      • Jau, Brazylia
        • Fundacao Hospital Amaral Carvalho
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Hospital São Lucas PUC-RS
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • INCA - Instituto Nacional Do Cancer
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Centro de Estudos de Hematologia E Oncologia Da Fmabc
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Hospital AC Camargo
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Santa Casa de Misericórida de São Paulo
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Instituto Nacional del Cancer
      • Santiago, Chile
        • Hospital del Salvador
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clínico Universidad Católica de Chile
  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Cancer Institute & Cancer Hospital, CAMS&PUMC
      • Shanghai, Chiny
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Cancer Hospital, FuDan University
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin medical university cancer hospital and institute
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Zhejiang University First Hospital
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • Interni hematoonkoligicka klinika
      • Hradec Kralove, Czechy
        • Interni klinika - Oddeleni klin. hematologie Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha, Czechy
        • Oddeleni klinicke hematologie, Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Belgorod, Federacja Rosyjska
        • Belgorod Regional Oncology Center
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
        • Chelyabinsk Regional Oncology Center
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
        • Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary
      • Izhevsk, Federacja Rosyjska
        • 1st Republican Clinical Hospital of Udmurtia
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Cancer Research Center RAMS - N.N. Blokhin - Academy of Medical Science
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Hematology Scientific Center
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Moscow Regional Clinical Research Institute
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Obninsk, Federacja Rosyjska
        • Medical Scientific Radiology - Center
      • Omsk, Federacja Rosyjska
        • Omsk Regional Oncology Dispensary
      • Perm, Federacja Rosyjska
        • Medical Sanitary Unit # 1
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska
        • Republikan Hospital named after V.A/ Baranov
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska
        • Rostov Research Institute of Oncology
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Central Res. Inst. of Roentgen-Radiology
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Pavlov State Medical Univercity
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Leningrad region clinical hospital
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • St.-Petersburg Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
  • Filipiny
      • Quezon City, Filipiny
        • National Kidney and Transplant Institute
      • Quezon City, Filipiny
        • St Lukes Medical Center
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital de La Princesa
      • Salamanca, Hiszpania
        • Hospital Clinico Universitario Salamanca
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad 500033, Andhra Pradesh, Indie
        • Apollo Hospital and Research Foundation, Apollo Hospitals
    • Delhi
      • New Delhi- 110060, Delhi, Indie
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore 560 029, Karnataka, Indie
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
    • Kerala-695011
      • Thiruvananthapuram, Kerala-695011, Indie
        • Regional Cancer Centre, Medical Oncology
    • Maharashtra
      • Pune-411002, Maharashtra, Indie
        • Jehangir Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai-600035, Tamil Nadu, Indie
        • Apollo Speciality Hospital, Chennai
    • West Bengal
      • Kolkata- 700016, West Bengal, Indie
        • Netaji Subash Chanda Bose Cancer Research Institute
  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Izmir, Indyk
        • Dokuz Eylul University Med. Fac.
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center-Hematology department
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Center - Hematology department
      • Petach Tiqva, Izrael
        • Rabin Medical Center, Beilinson campus
      • Ramat-Gan, Izrael
        • Sheba Medical Center
      • Rechovot, Izrael
        • Kaplan Medical Center - Hematology Institute
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • Clínica Reina Sofia
      • Medellin, Kolumbia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellin, Kolumbia
        • Hospital Universitario San Vicente de Paúl
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • University Malaya Medical Centre
      • Pulau Pinang, Malezja
        • Gleneagles Medical Centre
  • Maroko
      • Casablanca, Maroko
        • Hopital Du 20 Aout 1953
      • Rabat, Maroko
        • Institut National d'Oncologie
      • Rabat, Maroko
        • Centre D'oncologie Al Azhar
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Vivantes Klinikum Neukölln Klinik für Innere Medizin Hämatologie und Onkologie
      • Berlin, Niemcy
        • Vivantes Klinikum Spandau Klinik für Innere Medizin - Hämatologie, Onkologie und Gastroenterologie
      • Frankfurt, Niemcy
        • Städt. Kliniken Frankfurt-Hoechst Med. Klinik II - Hämatologie und Onkologie
      • Freiburg, Niemcy
        • Tumorklinik SANAFONTIS Alpine GmbH
      • Goch, Niemcy
        • Wilhelm-Anton-Hospital Goch gGmbH Klinik für Hämatologie und internistische Onkologie
      • Lemgo, Niemcy
        • Klinikum Lippe-Lemgo Med. Klinik II - Hämatologie und Onkologie
      • Mainz, Niemcy
        • Johannes-Gutenberg-Universität Mainz III. Med. Klinik
      • Trier, Niemcy
        • Mutterhaus der Borromäerinnen Med. Klinik I
      • Villingen, Niemcy
        • Schwarzwald-Baar-Kliniken Innere Med. II
  • Polska
      • Gdynia, Polska
        • Szpital Morski im. PCK w Gdyni Gdynskie Centrum Onkologii Oddzial Chemioterapii
      • Lodz, Polska
        • Klinika Hematologii Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Poznan, Polska
        • "Katedra i Klinika Hematologii i Chorob Rozrostowych Ukladu Krwiotworczego
      • Wroclaw, Polska
        • Klinika Hematologii Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku Akademii Medycznej we Wroclawiu
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia
        • Hospital Sao Marcos
      • Coimbra, Portugalia
        • Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portugalia
        • Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugalia
        • Instituto Portugues de Oncologia
  • Rumunia
      • Baia Mare, Rumunia
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris", Hematologie
      • Bucuresti, Rumunia
        • Institutul Clinic Fundeni, Hematologie
      • Bucuresti, Rumunia
        • Spitalul Clinic Coltea, Clinica Hematologie
      • Bucuresti, Rumunia
        • Spitalul Clinic Universitar de Urgenta Bucuresti, Hematologie
      • Iasi, Rumunia
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Spiridon" Iasi, Oncologie Medicala
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapur
        • Singapore General Hospital - Hematology
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • St. Francis Hosptial and Medical Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
        • Center for Cancer Care at Goshen Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • Capitol Comp. Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Legacy Pharma Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Division of Hematology and Oncology Vanderbilt University
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stany Zjednoczone, 24211
        • Cancer Outreach Associates, Pc
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Tajlandia
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tajlandia
        • Siriraj Hospital-Hematology Unit
      • Chiang Mai, Tajlandia
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai hospital - Faculty of Medicine
  • Tajwan
      • Tao-Yuan, Tajwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Tunezja
      • Sousse, Tunezja
        • Hôpital Farhat Hached
      • Tunis, Tunezja
        • Hôpital Aziza Othmana
      • Tunis, Tunezja
        • Centre National de Greffe de Moelle Osseuse
      • Tunis, Tunezja
        • Institut Salah Azaiz
  • Ukraina
      • Cherkassy, Ukraina
        • Cherkassy Regional Oncology Center, Dept. of Hematology
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
        • Dnepropetrovsk City Clinical Hospital #4, Regional Hematology Center
      • Donetsk, Ukraina
        • Institute of Urgent and Recovery Surgery named after V.K.Gusaka of AMS of Ukraine, Haematology Dept.
      • Khmelnitsky, Ukraina
        • Khmelnitskiy Regional Hospital, Hematology Department
      • Kiev, Ukraina
        • National Cancer Institute, Department of chemotherapy of hemoblastosis
      • Lviv, Ukraina
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine, Lviv Clinical Hospital #5, Hematology Dept.
      • Simferopol, Ukraina
        • Crimean Republic Clinical Oncology Dispensary, Haematology Department
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum, III. sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Győr, Węgry
        • Petz Aladár Kórház, II. Belgyógyászat
      • Kaposvar, Węgry
        • Kaposi Mor Megyei Korhaz, Belgyogyaszat
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi Dipartimento di Ematologia e Scienze Oncologiche "L. e A. Seragnoli"
      • Brescia, Włochy
        • Spedali Civili di Brescia
      • Modena, Włochy
        • Dipartimento di Oncologia ed Ematologia Università di Modena e Reggio Emilia
      • Roma, Włochy
        • AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA POLICLINICO TOR VERGATA DIPARTIMENTO DI MEDICINA U.O.C. Ematologia
      • Torino, Włochy
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista "Molinette" Struttura Complessa Ematologia 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat (pacjent musi mieć co najmniej ustawowy limit wieku, aby móc wyrazić świadomą zgodę w jurysdykcji, w której odbywa się badanie)

  • Rozpoznanie chłoniaka z komórek płaszcza MCL (stadium II, III lub IV) potwierdzone badaniem histologicznym węzłów chłonnych i ekspresją cykliny D1 (w połączeniu z CD20 i CD5) lub dowodem translokacji t(11;14), na przykład metodą cytogenetyczną, fluorescencyjna hybrydyzacja in situ (FISH) lub reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR). Pacjenci z rozpoznaniem MCL stopnia I nie zostaną dopuszczeni do udziału w badaniu.

    - Bloczek biopsyjny zatopiony w parafinie (najlepiej pochodzący z węzłów chłonnych) musi zostać przesłany do laboratorium centralnego w celu potwierdzenia rozpoznania MCL przed randomizacją. W Chinach blok tkankowy z biopsji węzłów chłonnych zatopiony w parafinie musi zostać przesłany do centralnego potwierdzenia adekwatności próbki przed randomizacją

  • Co najmniej 1 mierzalne miejsce choroby
  • Brak wcześniejszych terapii MCL
  • Nie kwalifikuje się do przeszczepu szpiku kostnego w ocenie lekarza prowadzącego (np. wiek lub obecność chorób współistniejących, które mogą mieć negatywny wpływ na tolerancję przeszczepu).
  • Status ECOG grupy Eastern Cooperative Oncology Group ≤2
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1500 komórek/µl,
  • Płytki krwi ≥100 000 komórek/µl lub ≥75 000 komórek/µl, jeśli małopłytkowość zostanie uznana przez badacza za wtórną do MCL (np. z powodu nacieku szpiku kostnego lub sekwestracji splenomegalii).
  • Transaminaza alaninowa ≤3 x górna granica normy (GGN)
  • Transaminaza asparaginianowa ≤3 x GGN
  • Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​x GGN,
  • Obliczony klirens kreatyniny ≥20 ml/min.
  • Pacjentki muszą być po menopauzie od co najmniej 1 roku (nie mogą mieć naturalnej miesiączki od co najmniej 12 miesięcy), być sterylne chirurgicznie lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. doustne środki antykoncepcyjne na receptę, zastrzyki antykoncepcyjne, wkładkę wewnątrzmaciczną, metoda podwójnej bariery, plaster antykoncepcyjny, sterylizacja partnera) oraz mieć ujemny wynik βHCG w surowicy lub test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego. Muszą być również przygotowane do kontynuowania stosowania środków antykoncepcyjnych przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji (dla siebie lub partnerek wymienionych powyżej) w czasie trwania badania.
  • Wszyscy pacjenci (lub ich prawnie akceptowalni przedstawiciele) muszą podpisać dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu.
  • Aby wziąć udział w części farmakogenomicznej tego badania, pacjenci (lub ich prawnie akceptowani przedstawiciele) muszą podpisać formularz świadomej zgody na badania farmakogenomiczne, wskazujący na chęć udziału w części farmakogenomicznej badania. Pobranie próbek guza jest wymagane od wszystkich pacjentów (jeśli są dostępne); wszystkie inne kolekcje próbek są opcjonalne

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie produktem VELCADE

  • Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa (w tym nieskoniugowane przeciwciała terapeutyczne), eksperymentalna lub radioterapia, radioimmunokoniugaty lub immunokoniugaty toksyn do leczenia MCL. W przypadku, gdy pacjent otrzymał doksorubicynę w celu leczenia jakiegokolwiek schorzenia innego niż MCL, maksymalna dawka i ekspozycja otrzymana przed włączeniem do tego badania nie powinny przekraczać 150 mg/m2.

    - krótki kurs (maksymalnie 10 dni, nieprzekraczający 100 mg/dobę) prednizon lub równoważne steroidy mogą leczyć objawy u pacjentów z zaawansowaną chorobą, którzy wchodzą w fazę przesiewową i oczekują na randomizację.

  • Poważny zabieg chirurgiczny (według uznania lekarza prowadzącego i po konsultacji z monitorem medycznym sponsora) w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
  • Neuropatia obwodowa lub ból neuropatyczny stopnia 2 lub gorszego (zgodnie z oceną badacza)
  • Zdiagnozowano lub leczono nowotwór złośliwy inny niż MCL w ciągu 1 roku od randomizacji lub u których wcześniej zdiagnozowano nowotwór złośliwy inny niż MCL i u których stwierdzono jakiekolwiek radiograficzne lub biochemiczne markery złośliwości. Pacjenci z całkowicie usuniętym rakiem podstawnokomórkowym, rakiem płaskonabłonkowym skóry lub nowotworem złośliwym in situ nie są wykluczeni.
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa wymagająca leczenia oraz pacjenci ze znanym rozpoznaniem ludzkiego wirusa upośledzenia odporności HIV lub aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (nosiciele wirusowego zapalenia wątroby typu B mogą uczestniczyć w badaniu)
  • Historia reakcji alergicznej przypisywana związkom zawierającym bor, mannitol lub hydroksybenzoesany
  • Znana reakcja anafilaktyczna lub nadwrażliwość zależna od immunoglobuliny E (IgE) na białka mysie lub którykolwiek składnik rytuksymabu, w tym polisorbat 80 i dwuwodny cytrynian sodu
  • Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej w wieku rozrodczym, którzy nie będą stosować odpowiedniej antykoncepcji w trakcie badania.
  • Poważna choroba medyczna (np. choroba osierdzia, niewydolność serca [New York Heart Association; NYHA klasa III lub IV, załącznik 12 lub frakcja wyrzutowa lewej komory; LVEF <50%], czynna choroba wrzodowa żołądka, niekontrolowana cukrzyca lub ostra rozlana naciekowa choroba płuc ) lub choroba psychiczna, która może zakłócać udział w tym badaniu klinicznym
  • Równoczesne leczenie innym badanym środkiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: R-CHOP
Rytuksymab 375 mg/m^2, cyklofosfamid 750 mg/m^2, doksorubicyna 50 mg/m^2, winkrystyna 1,4 mg/m^2 i prednizon 100 mg/m^2
Lek: Rytuksymab 375 mg/m^2
Dożylny rytuksymab 375 mg/m^2 w 1. dniu 21-dniowego (3-tygodniowego) cyklu przez 6 cykli.
Lek: Cyklofosfamid 750 mg/m^2
Dożylny cyklofosfamid 750 mg/m^2 w 1. dniu 21-dniowego (3-tygodniowego) cyklu przez 6 cykli
Lek: Doksorubicyna 50 mg/m^2
Doksorubicyna dożylna 50 mg/m^2 w 1. dniu 21-dniowego (3-tygodniowego) cyklu przez 6 cykli
Lek: Prednizon 100 mg/m^2
Doustny prednizon 100 mg/m^2 od dnia 1 do dnia 5 21-dniowego (3-tygodniowego) cyklu przez 6 cykli
Lek: Winkrystyna 1,4 mg/m^2
Dożylna winkrystyna 1,4 mg/m^2 w 1. dniu 21-dniowego (3-tygodniowego) cyklu przez 6 cykli. Maksymalnie 2 mg. Uczestnicy mogli otrzymać 8 cykli, jeśli odpowiedź została wstępnie udokumentowana podczas oceny cyklu 6.
EKSPERYMENTALNY: VcR-CAP
Rytuksymab 375 mg/m^2, Cyklofosfamid 750 mg/m^2, Doksorubicyna 50 mg/m^2, VELCADE 1,3 mg/m^2 i Prednizon 100 mg/m^2
Lek: Rytuksymab 375 mg/m^2
Dożylny rytuksymab 375 mg/m^2 w 1. dniu 21-dniowego (3-tygodniowego) cyklu przez 6 cykli.
Lek: Cyklofosfamid 750 mg/m^2
Dożylny cyklofosfamid 750 mg/m^2 w 1. dniu 21-dniowego (3-tygodniowego) cyklu przez 6 cykli
Lek: Doksorubicyna 50 mg/m^2
Doksorubicyna dożylna 50 mg/m^2 w 1. dniu 21-dniowego (3-tygodniowego) cyklu przez 6 cykli
Lek: Prednizon 100 mg/m^2
Doustny prednizon 100 mg/m^2 od dnia 1 do dnia 5 21-dniowego (3-tygodniowego) cyklu przez 6 cykli
Lek: VELCADE 1,3 mg/m^2
Dożylnie VELCADE 1,3 mg/m^2 w dniach 1, 4, 8 i 11 21-dniowego (3-tygodniowego) cyklu przez 6 cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Mediana czasu obserwacji 40 miesięcy
PFS zdefiniowano jako odstęp między datą randomizacji a datą progresji choroby (PD) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PD oparto na ocenie niezależnej komisji rewizyjnej.
Mediana czasu obserwacji 40 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Mediana czasu obserwacji 40 miesięcy
Czas do progresji zdefiniowano jako czas trwania od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego dowodu progresji choroby (PD) lub daty nawrotu u pacjentów, u których wystąpiła pełna odpowiedź (CR) lub całkowita odpowiedź niepotwierdzona (CRu). PD i odpowiedź oparto na ocenie Niezależnej Komisji Rewizyjnej.
Mediana czasu obserwacji 40 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Mediana czasu obserwacji 40 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi na leczenie zdefiniowano jako czas od daty pierwszej odpowiedzi do daty PD lub zgonu z powodu PD dla uczestników z najlepszą odpowiedzią CR, CRu lub PR, zgodnie z ustaleniami niezależnej komisji kontrolnej. Czas trwania odpowiedzi dla osób z pełną odpowiedzią zdefiniowano jako czas od daty pierwszej odpowiedzi do daty PD lub zgonu z powodu PD dla tych uczestników z najlepszą odpowiedzią CR lub CRu zweryfikowaną za pomocą dehydrogenazy szpiku kostnego i mleczanu (LDH) .
Mediana czasu obserwacji 40 miesięcy
Czas do następnego leczenia przeciwchłoniakowego (TTNT)
Ramy czasowe: : Mediana czasu trwania obserwacji 40 miesięcy
Czas do następnego leczenia przeciwchłoniakowego mierzono od daty rozpoczęcia badanego leczenia zgodnie z protokołem do daty rozpoczęcia nowego leczenia przeciwchłoniakowego. Śmierć z powodu progresji choroby przed kolejną terapią uznano za zdarzenie. W przeciwnym razie czas do następnego leczenia przeciwchłoniakowego został ocenzurowany na datę śmierci lub ostatnią znaną datę życia.
: Mediana czasu trwania obserwacji 40 miesięcy
Przerwa bez leczenia (TFI)
Ramy czasowe: Mediana czasu obserwacji 40 miesięcy
TFI zdefiniowano jako czas od daty ostatniej dawki plus 1 dzień do daty rozpoczęcia nowego leczenia. Śmierć z powodu progresji choroby przed kolejną terapią uznano za zdarzenie. W przeciwnym razie przerwa bez leczenia została ocenzurowana w dniu śmierci lub ostatniej znanej dacie życia.
Mediana czasu obserwacji 40 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Mediana czasu obserwacji 40 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odpowiedź całkowitą (CR) + odpowiedź całkowitą niepotwierdzoną (CRu) + odpowiedź częściową (PR) zgodnie z ustaleniami Niezależnej Komisji ds. Oceny. Ocenę odpowiedzi przeprowadzano co 6 tygodni przez 18 tygodni; następnie co 8 tygodni do PD/rozpoczęcia alternatywnej terapii/wycofania się z badania/zgonu.
Mediana czasu obserwacji 40 miesięcy
Całkowita całkowita odpowiedź (CR + CRu)
Ramy czasowe: Mediana czasu obserwacji 40 miesięcy
Całkowita całkowita odpowiedź została zdefiniowana jako liczba uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) i tych z niepotwierdzoną całkowitą odpowiedzią (CRu). Ocenę odpowiedzi przeprowadzano co 6 tygodni przez 18 tygodni; następnie co 8 tygodni do PD/rozpoczęcia alternatywnej terapii/wycofania się z badania/zgonu.
Mediana czasu obserwacji 40 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Mediana czasu obserwacji 40 miesięcy
OS mierzono od daty randomizacji do daty śmierci uczestnika. Jeśli uczestnik żył lub stan życiowy był nieznany, OS ocenzurowano w dniu, w którym po raz ostatni wiadomo było, że podmiot żyje.
Mediana czasu obserwacji 40 miesięcy
Przeżycie 18 miesięcy
Ramy czasowe: Do 18 miesiąca od momentu randomizacji
18-miesięczne przeżycie zdefiniowano jako oszacowane prawdopodobieństwo przeżycia po 18 miesiącach (szacunek Kaplana-Meiera).
Do 18 miesiąca od momentu randomizacji
Całkowite przeżycie (OS) w długim okresie obserwacji
Ramy czasowe: Do 107,4 miesiąca
OS mierzono od daty randomizacji do daty śmierci uczestnika. Jeśli uczestnik żył lub stan życiowy był nieznany, OS ocenzurowano w dniu, w którym po raz ostatni wiadomo było, że podmiot żyje.
Do 107,4 miesiąca
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 107,4 miesiąca
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne związane z używaniem leku, niezależnie od tego, czy zostało ono uznane za związane z narkotykiem, czy nie. AE zbierano od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. Leczenie stosowano przez maksymalnie 8 cykli (24 tygodnie), a AE zbierano przez okres do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Do 107,4 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 26866138-LYM-3002
  • 26866138-LYM-3002CTIL (INNY: Israel)
  • 2007-005669-37 (EUDRACT_NUMBER)
  • 0970313683 (REJESTR: TCTIN)
  • U1111-1195-3827 (INNY: WHO)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj