Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av kombinasjonen av rituximab, cyklofosfamid, doksorubicin, VELCADE og prednison eller rituximab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison hos pasienter med nylig diagnostisert mantelcellelymfom

14. juni 2018 oppdatert av: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

En randomisert, åpen, multisenter fase 3-studie av kombinasjonen av rituximab, cyklofosfamid, doksorubicin, VELCADE og prednison (VcR-CAP) eller rituximab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison hos pasienter (R-CHOP) Diagnostisert mantelcellelymfom som ikke er kvalifisert for en benmargstransplantasjon

Dette er en randomisert, åpen, multisenter, prospektiv studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av VcR-CAP med den til R-CHOP hos deltakere som har nylig diagnostisert mantelcellelymfom grad II, III eller IV og som er ikke kvalifisert til å gjennomgå benmargstransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som ble testet i denne studien var en kombinasjon av VcR-CAP og R-CHOP. Kombinasjon av VcR-CAP og R-CHOP blir testet for å behandle personer som hadde mantelcellelymfom (MCL).

Studien inkluderte 487 pasienter. Deltakerne ble tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet, som å snu en mynt) til en av de to behandlingsgruppene i forholdet 1:1:

Behandlingsgruppe A (VcR-CAP) Behandlingsgruppe B (R-CHOP)

Studien inkluderte en screeningsfase, en behandlingsfase, en kortvarig oppfølgingsfase og en langsiktig oppfølgingsfase. Screeningsfasen var opptil 28 dager (56 dager for benmargsevaluering) før randomisering.

Denne multisenterforsøket ble gjennomført over hele verden. Den totale studievarigheten fra randomisering av den første pasienten til den siste hendelse uten progresjonsfri overlevelse (PFS) som kreves for den endelige analysen, var forventet å være omtrent 42 måneder (24 måneder for innrullering og 18 måneder for oppfølging) og overlevelsesoppfølging- opp hver 12. uke frem til døden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

487

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • AZ Stuivenberg Oncologie/ Hematologie
      • Brugge, Belgia
        • AZ St Jan AV
      • Brussels, Belgia
        • UZ Brussel Department Medical Oncology
      • Edegem, Belgia
        • UZA Hematologie, 1e verdiep
      • Gent, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Gent - UZ GENT, Hematologie, 9K12IE 9de verdiep- polikliniek Hematologie
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven Gasthuisberg Hematologie
      • Liege, Belgia
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Liege, Belgia
        • C.H.R. Citadelle
      • Yvoir, Belgia
        • Ucl de Mont-Godinne
  • Brasil
      • Campinas, Brasil
        • Centro de Hematologia E Hemoterapia - Unicamp
      • Jau, Brasil
        • Fundacao Hospital Amaral Carvalho
      • Porto Alegre, Brasil
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Brasil
        • Hospital São Lucas PUC-RS
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • INCA - Instituto Nacional Do Cancer
      • Sao Paulo, Brasil
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • Sao Paulo, Brasil
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
      • Sao Paulo, Brasil
        • Centro de Estudos de Hematologia E Oncologia Da Fmabc
      • Sao Paulo, Brasil
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, Brasil
        • Hospital AC Camargo
      • Sao Paulo, Brasil
        • Santa Casa de Misericórida de São Paulo
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Instituto Nacional del Cancer
      • Santiago, Chile
        • Hospital del Salvador
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clínico Universidad Católica de Chile
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Clínica Reina Sofia
      • Medellin, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellin, Colombia
        • Hospital Universitario San Vicente de Paúl
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Belgorod, Den russiske føderasjonen
        • Belgorod Regional Oncology Center
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen
        • Chelyabinsk Regional Oncology Center
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
        • Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary
      • Izhevsk, Den russiske føderasjonen
        • 1st Republican Clinical Hospital of Udmurtia
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Cancer Research Center RAMS - N.N. Blokhin - Academy of Medical Science
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Hematology Scientific Center
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Moscow Regional Clinical Research Institute
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Obninsk, Den russiske føderasjonen
        • Medical Scientific Radiology - Center
      • Omsk, Den russiske føderasjonen
        • Omsk Regional Oncology Dispensary
      • Perm, Den russiske føderasjonen
        • Medical Sanitary Unit # 1
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen
        • Republikan Hospital named after V.A/ Baranov
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen
        • Rostov Research Institute of Oncology
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Central Res. Inst. of Roentgen-Radiology
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Pavlov State Medical Univercity
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Leningrad region clinical hospital
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • St.-Petersburg Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
  • Filippinene
      • Quezon City, Filippinene
        • National Kidney and Transplant Institute
      • Quezon City, Filippinene
        • St Lukes Medical Center
  • Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
        • St. Francis Hosptial and Medical Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forente stater, 46526
        • Center for Cancer Care at Goshen Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Hospital
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
        • Capitol Comp. Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Legacy Pharma Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Division of Hematology and Oncology Vanderbilt University
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forente stater, 24211
        • Cancer Outreach Associates, Pc
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad 500033, Andhra Pradesh, India
        • Apollo Hospital and Research Foundation, Apollo Hospitals
    • Delhi
      • New Delhi- 110060, Delhi, India
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore 560 029, Karnataka, India
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
    • Kerala-695011
      • Thiruvananthapuram, Kerala-695011, India
        • Regional Cancer Centre, Medical Oncology
    • Maharashtra
      • Pune-411002, Maharashtra, India
        • Jehangir Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai-600035, Tamil Nadu, India
        • Apollo Speciality Hospital, Chennai
    • West Bengal
      • Kolkata- 700016, West Bengal, India
        • Netaji Subash Chanda Bose Cancer Research Institute
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center-Hematology department
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center - Hematology department
      • Petach Tiqva, Israel
        • Rabin Medical Center, Beilinson campus
      • Ramat-Gan, Israel
        • Sheba medical center
      • Rechovot, Israel
        • Kaplan Medical Center - Hematology Institute
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi Dipartimento di Ematologia e Scienze Oncologiche "L. e A. Seragnoli"
      • Brescia, Italia
        • Spedali Civili di Brescia
      • Modena, Italia
        • Dipartimento di Oncologia ed Ematologia Università di Modena e Reggio Emilia
      • Roma, Italia
        • AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA POLICLINICO TOR VERGATA DIPARTIMENTO DI MEDICINA U.O.C. Ematologia
      • Torino, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista "Molinette" Struttura Complessa Ematologia 2
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina
        • Cancer Institute & Cancer Hospital, CAMS&PUMC
      • Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Cancer Hospital, FuDan University
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin medical university cancer hospital and institute
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang University First Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University Malaya Medical Centre
      • Pulau Pinang, Malaysia
        • Gleneagles Medical Centre
  • Marokko
      • Casablanca, Marokko
        • Hopital Du 20 Aout 1953
      • Rabat, Marokko
        • Institut National d'Oncologie
      • Rabat, Marokko
        • Centre D'oncologie Al Azhar
  • Polen
      • Gdynia, Polen
        • Szpital Morski im. PCK w Gdyni Gdynskie Centrum Onkologii Oddzial Chemioterapii
      • Lodz, Polen
        • Klinika Hematologii Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Poznan, Polen
        • "Katedra i Klinika Hematologii i Chorob Rozrostowych Ukladu Krwiotworczego
      • Wroclaw, Polen
        • Klinika Hematologii Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku Akademii Medycznej we Wroclawiu
  • Portugal
      • Braga, Portugal
        • Hospital Sao Marcos
      • Coimbra, Portugal
        • Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal
        • Instituto Portugues de Oncologia
  • Romania
      • Baia Mare, Romania
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris", Hematologie
      • Bucuresti, Romania
        • Institutul Clinic Fundeni, Hematologie
      • Bucuresti, Romania
        • Spitalul Clinic Coltea, Clinica Hematologie
      • Bucuresti, Romania
        • Spitalul Clinic Universitar de Urgenta Bucuresti, Hematologie
      • Iasi, Romania
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Spiridon" Iasi, Oncologie Medicala
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital - Hematology
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania
        • Hospital de La Princesa
      • Salamanca, Spania
        • Hospital Clinico Universitario Salamanca
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika
        • Medical Oncology Center of Rosebank
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika
        • University of the Witwatersrand Oncology
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika
        • Pretoria Academic Hospital-Dr. Savage Road, 3rd Floor Radiotherapy Building, Prinshof
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Sør-Afrika
        • Dr AI Pirjol & Dr WM Szpak Inc.
  • Taiwan
      • Tao-Yuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Siriraj Hospital-Hematology Unit
      • Chiang Mai, Thailand
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai hospital - Faculty of Medicine
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
        • Interni hematoonkoligicka klinika
      • Hradec Kralove, Tsjekkia
        • Interni klinika - Oddeleni klin. hematologie Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha, Tsjekkia
        • Oddeleni klinicke hematologie, Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Tunisia
      • Sousse, Tunisia
        • Hôpital Farhat Hached
      • Tunis, Tunisia
        • Hôpital Aziza Othmana
      • Tunis, Tunisia
        • Centre National de Greffe de Moelle Osseuse
      • Tunis, Tunisia
        • Institut Salah Azaiz
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Izmir, Tyrkia
        • Dokuz Eylul University Med. Fac.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Klinikum Neukölln Klinik für Innere Medizin Hämatologie und Onkologie
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Klinikum Spandau Klinik für Innere Medizin - Hämatologie, Onkologie und Gastroenterologie
      • Frankfurt, Tyskland
        • Städt. Kliniken Frankfurt-Hoechst Med. Klinik II - Hämatologie und Onkologie
      • Freiburg, Tyskland
        • Tumorklinik SANAFONTIS Alpine GmbH
      • Goch, Tyskland
        • Wilhelm-Anton-Hospital Goch gGmbH Klinik für Hämatologie und internistische Onkologie
      • Lemgo, Tyskland
        • Klinikum Lippe-Lemgo Med. Klinik II - Hämatologie und Onkologie
      • Mainz, Tyskland
        • Johannes-Gutenberg-Universität Mainz III. Med. Klinik
      • Trier, Tyskland
        • Mutterhaus der Borromäerinnen Med. Klinik I
      • Villingen, Tyskland
        • Schwarzwald-Baar-Kliniken Innere Med. II
  • Ukraina
      • Cherkassy, Ukraina
        • Cherkassy Regional Oncology Center, Dept. of Hematology
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
        • Dnepropetrovsk City Clinical Hospital #4, Regional Hematology Center
      • Donetsk, Ukraina
        • Institute of Urgent and Recovery Surgery named after V.K.Gusaka of AMS of Ukraine, Haematology Dept.
      • Khmelnitsky, Ukraina
        • Khmelnitskiy Regional Hospital, Hematology Department
      • Kiev, Ukraina
        • National Cancer Institute, Department of chemotherapy of hemoblastosis
      • Lviv, Ukraina
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine, Lviv Clinical Hospital #5, Hematology Dept.
      • Simferopol, Ukraina
        • Crimean Republic Clinical Oncology Dispensary, Haematology Department
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum, III. sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Győr, Ungarn
        • Petz Aladár Kórház, II. Belgyógyászat
      • Kaposvar, Ungarn
        • Kaposi Mor Megyei Korhaz, Belgyogyaszat
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike
        • St.Johanns Spital/Landeskrankenhaus Salzburg
      • Wien, Østerrike
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter 18 år eller eldre (pasienten må være minst den lovlige aldersgrensen for å kunne gi informert samtykke innenfor jurisdiksjonen studien finner sted)

  • Diagnose av mantelcellelymfom MCL (stadium II, III eller IV) som påvist av lymfeknutehistologi og enten ekspresjon av cyclin D1 (i assosiasjon med CD20 og CD5) eller bevis på t(11;14) translokasjon, slik som ved cytogenetikk, fluorescerende in situ hybridisering (FISH) eller polymerasekjedereaksjon (PCR). Pasienter med diagnosen Stage I MCL vil ikke få delta i studien.

    - Parafininnstøpt biopsivevsblokk (fortrinnsvis av lymfeknuteopprinnelse) må sendes til sentrallaboratoriet for bekreftelse av MCL-diagnose før randomisering. I Kina må en parafininnstøpt lymfeknutebiopsivevsblokk sendes for sentral bekreftelse av prøvetilstrekkelighet, før randomisering

  • Minst 1 målbart sykdomssted
  • Ingen tidligere behandlinger for MCL
  • Ikke kvalifisert for benmargstransplantasjon som vurdert av behandlende lege (f.eks. alder eller tilstedeværelse av komorbide tilstander som kan ha en negativ innvirkning på toleransen for transplantasjon).
  • Eastern Cooperative Oncology Group ECOG-status ≤2
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1500 celler/µL,
  • Blodplater ≥100 000 celler/µL eller ≥75 000 celler/µL hvis trombocytopeni av etterforskeren anses å være sekundært til MCL (f.eks. på grunn av benmargsinfiltrasjon eller sekvestrering fra splenomegali).
  • Alanintransaminase ≤3 x øvre normalgrense (ULN)
  • Aspartattransaminase ≤3 x ULN
  • Totalt bilirubin ≤1,5 ​​x ULN,
  • Beregnet kreatininclearance ≥20 ml/min.
  • Kvinnelige pasienter må være postmenopausale i minst 1 år (må ikke ha hatt en naturlig menstruasjon på minst 12 måneder), kirurgisk sterile eller praktisere en effektiv prevensjonsmetode (f.eks. reseptbelagte p-piller, prevensjonsinjeksjoner, intrauterin enhet, dobbeltbarrieremetode, prevensjonsplaster, mannlig partnersterilisering) og ha negativ serum-βHCG eller uringraviditetstest ved screening. De må også være forberedt på å fortsette prevensjonstiltak i minst 6 måneder etter avsluttet behandling.
  • Mannlige pasienter må godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (for seg selv eller kvinnelige partnere som oppført ovenfor) i løpet av studien.
  • Alle pasienter (eller deres juridisk akseptable representanter) må ha signert et informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien.
  • For å delta i den farmakogenomiske komponenten av denne studien, må pasienter (eller deres juridisk akseptable representant) ha signert skjemaet for informert samtykke for farmakogenomisk forskning som indikerer vilje til å delta i den farmakogenomiske komponenten av studien. Anskaffelse av tumorprøvesamlinger er nødvendig for alle pasienter (der tilgjengelig); alle andre prøvesamlinger er valgfrie

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med VELCADE

  • Tidligere antineoplastiske (inkludert ukonjugerte terapeutiske antistoffer), eksperimentell eller strålebehandling, radioimmunkonjugater eller toksinimmunkonjugater for behandling av MCL. I tilfelle en pasient har mottatt doksorubicin for behandling av en annen tilstand enn MCL, bør den maksimale dosen og eksponeringen mottatt før inngåelse i denne studien ikke overstige 150 mg/m2.

    - kort kur (maksimalt 10 dager, ikke over 100 mg/dag) prednison eller tilsvarende steroider tillates for å behandle symptomer hos pasienter med avansert sykdom som går inn i screeningsfasen og venter på å bli randomisert.

  • Større operasjon (etter den behandlende legens skjønn og i samråd med sponsors medisinske monitor) innen 2 uker før randomisering
  • Perifer nevropati eller nevropatisk smerte av grad 2 eller verre (i henhold til etterforskernes vurdering)
  • Diagnostisert eller behandlet for en annen malignitet enn MCL innen 1 år etter randomisering, eller som tidligere ble diagnostisert med en annen malignitet enn MCL og har radiografisk eller biokjemisk markør for malignitet. Pasienter med fullstendig resekert basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom i huden eller in situ malignitet er ikke ekskludert.
  • Aktiv systemisk infeksjon som krever behandling og pasienter med kjent diagnose av humant immunsviktvirus HIV eller aktiv hepatitt B (bærere av hepatitt B får delta i studien)
  • Anamnese med allergisk reaksjon som kan tilskrives forbindelser som inneholder bor, mannitol eller hydroksybenzoater
  • Kjent anafylaksi eller immunglobulin E (IgE)-mediert overfølsomhet overfor murine proteiner eller til enhver komponent av rituximab inkludert polysorbat 80 og natriumsitratdihydrat
  • Kvinnelige eller mannlige pasienter i fertil alder som ikke vil bruke tilstrekkelig prevensjon i løpet av studien.
  • Alvorlig medisinsk (f.eks. perikardiell sykdom, hjertesvikt [New York Heart Association; NYHA klasse III eller IV, vedlegg 12 eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon; LVEF <50 %)], aktiv peptisk sårdannelse, ukontrollert diabetes mellitus eller akutt diffus infiltrativ lungesykdom ), eller psykiatrisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre deltakelse i denne kliniske studien
  • Samtidig behandling med et annet undersøkelsesmiddel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: R-CHOPP
Rituximab 375 mg/m^2, cyklofosfamid 750 mg/m^2, Doxorubicin 50 mg/m^2, Vincristine 1,4 mg/m^2 og Prednison 100 mg/m^2
Legemiddel: Rituximab 375 mg/m^2
Intravenøs rituximab 375 mg/m^2 på dag 1 av en 21-dagers (3 ukers) syklus i 6 sykluser.
Legemiddel: Syklofosfamid 750 mg/m^2
Intravenøs cyklofosfamid 750 mg/m^2 på dag 1 av en 21-dagers (3 ukers) syklus i 6 sykluser
Legemiddel: Doxorubicin 50 mg/m^2
Intravenøs doksorubicin 50 mg/m^2 på dag 1 av en 21-dagers (3 ukers) syklus i 6 sykluser
Legemiddel: Prednison 100 mg/m^2
Oral prednison 100 mg/m^2 på dag 1 til dag 5 av en 21-dagers (3 ukers) syklus i 6 sykluser
Legemiddel: Vinkristin 1,4 mg/m^2
Intravenøs vinkristin 1,4 mg/m^2 på dag 1 av en 21-dagers (3 ukers) syklus i 6 sykluser. Maks 2 mg. Deltakerne kunne motta 8 sykluser hvis en respons først ble dokumentert ved syklus 6-vurderingen.
EKSPERIMENTELL: VcR-CAP
Rituximab 375 mg/m^2, cyklofosfamid 750 mg/m^2, Doxorubicin 50 mg/m^2, VELCADE 1,3 mg/m^2 og Prednison 100 mg/m^2
Legemiddel: Rituximab 375 mg/m^2
Intravenøs rituximab 375 mg/m^2 på dag 1 av en 21-dagers (3 ukers) syklus i 6 sykluser.
Legemiddel: Syklofosfamid 750 mg/m^2
Intravenøs cyklofosfamid 750 mg/m^2 på dag 1 av en 21-dagers (3 ukers) syklus i 6 sykluser
Legemiddel: Doxorubicin 50 mg/m^2
Intravenøs doksorubicin 50 mg/m^2 på dag 1 av en 21-dagers (3 ukers) syklus i 6 sykluser
Legemiddel: Prednison 100 mg/m^2
Oral prednison 100 mg/m^2 på dag 1 til dag 5 av en 21-dagers (3 ukers) syklus i 6 sykluser
Legemiddel: VELCADE 1,3 mg/m^2
Intravenøs VELCADE 1,3 mg/m^2 på dag 1, 4, 8 og 11 i en 21-dagers (3 ukers) syklus i 6 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Median varighet av oppfølging på 40 måneder
PFS ble definert som intervallet mellom datoen for randomisering og datoen for progressiv sykdom (PD) eller død, avhengig av hva som inntraff først. PD var basert på vurdering fra en uavhengig revisjonskomité.
Median varighet av oppfølging på 40 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Median varighet av oppfølging på 40 måneder
Tid til progresjon ble definert som varigheten fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte bevis på progressiv sykdom (PD) eller dato for tilbakefall for personer som opplevde fullstendig respons (CR) eller fullstendig respons, ubekreftet (CRu). PD og svar var basert på vurdering fra en uavhengig granskingskomité.
Median varighet av oppfølging på 40 måneder
Varighet av svar
Tidsramme: Median varighet av oppfølging på 40 måneder
Varigheten av behandlingsresponsen ble definert som tiden fra datoen for første respons til datoen for PD eller død på grunn av PD for de deltakerne med best respons på CR, CRu eller PR som bestemt av den uavhengige evalueringskomiteen. Varigheten av responsen for komplette respondere ble definert som tiden fra datoen for første respons til datoen for PD eller død på grunn av PD for de deltakerne med best respons på CR eller CRu verifisert av benmarg og laktatdehydrogenase (LDH) .
Median varighet av oppfølging på 40 måneder
Tid til neste anti-lymfombehandling (TTNT)
Tidsramme: : Median varighet av oppfølging på 40 måneder
Tiden til neste anti-lymfombehandling ble målt fra datoen for oppstart av studiebehandlingen i henhold til protokollen til startdatoen for ny anti-lymfombehandling. Død på grunn av sykdomsprogresjon før påfølgende behandling ble ansett som en hendelse. Ellers ble tiden til neste anti-lymfombehandling sensurert på dødsdatoen eller den siste datoen som er kjent for å være i live.
: Median varighet av oppfølging på 40 måneder
Behandlingsfritt intervall (TFI)
Tidsramme: Median varighet av oppfølging på 40 måneder
TFI ble definert som varigheten fra datoen for siste dose pluss 1 dag til startdatoen for den nye behandlingen. Død på grunn av sykdomsprogresjon før påfølgende behandling ble ansett som en hendelse. Ellers ble behandlingsfritt intervall sensurert på dødsdatoen eller den siste datoen som er kjent for å være i live.
Median varighet av oppfølging på 40 måneder
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Median varighet av oppfølging på 40 måneder
ORR ble definert som fullstendig respons (CR) + komplett respons, ubekreftet (CRu) + delvis respons (PR) som bestemt av den uavhengige vurderingskomiteen. Responsvurdering ble utført hver 6. uke i 18 uker; deretter hver 8. uke frem til PD/start av alternativ behandling/avskjed fra studie/død.
Median varighet av oppfølging på 40 måneder
Samlet fullstendig respons (CR + CRu)
Tidsramme: Median varighet av oppfølging på 40 måneder
Samlet fullstendig respons ble definert som antall deltakere med fullstendig respons (CR) og de med ubekreftet fullstendig respons (CRu). Responsvurdering ble utført hver 6. uke i 18 uker; deretter hver 8. uke frem til PD/start av alternativ behandling/avskjed fra studie/død.
Median varighet av oppfølging på 40 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Median varighet av oppfølging på 40 måneder
OS ble målt fra datoen for randomisering til datoen for deltakerens død. Hvis deltakeren var i live eller den vitale statusen var ukjent, ble OS sensurert på datoen det sist ble kjent at forsøkspersonen var i live.
Median varighet av oppfølging på 40 måneder
18-måneders overlevelse
Tidsramme: Inntil måned 18 fra randomiseringstidspunktet
18 måneders overlevelse ble definert som estimert sannsynlighet for overlevelse ved 18 måneder (Kaplan-Meier-estimat).
Inntil måned 18 fra randomiseringstidspunktet
Total overlevelse (OS) i langsiktig oppfølgingsperiode
Tidsramme: Inntil 107,4 måneder
OS ble målt fra datoen for randomisering til datoen for deltakerens død. Hvis deltakeren var i live eller den vitale statusen var ukjent, ble OS sensurert på datoen det sist ble kjent at forsøkspersonen var i live.
Inntil 107,4 måneder
Antall deltakere som opplever en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Inntil 107,4 måneder
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse assosiert med bruk av et medikament, uansett om det anses medikamentrelatert eller ikke. Bivirkninger ble samlet inn fra den første dosen av studiemedikamentet til 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet. Behandlingen ble administrert i opptil 8 sykluser (24 uker) og bivirkningene ble samlet inn i opptil 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet.
Inntil 107,4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Samarbeidspartnere

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

25. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 26866138-LYM-3002
  • 26866138-LYM-3002CTIL (ANNEN: Israel)
  • 2007-005669-37 (EUDRACT_NUMBER)
  • 0970313683 (REGISTER: TCTIN)
  • U1111-1195-3827 (ANNEN: WHO)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere