Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin, VELCADEn ja prednisonin tai rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin, vinkristiinin ja prednisonin yhdistelmästä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu vaippasolulymfooma

torstai 14. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Satunnaistettu, avoin, 3. vaiheen monikeskustutkimus rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin, VELCADEN ja prednisonin (VcR-CAP) tai rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin, vinkristiinin ja prednisonin (R-CHOPly) yhdistelmästä Diagnosoitu vaippasolulymfooma, joille ei voida tehdä luuydinsiirtoa

Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskus, prospektiivinen tutkimus, jossa verrataan VcR-CAP:n ja R-CHOP:n yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta osallistujille, joilla on äskettäin diagnosoitu manttelisolulymfooma, asteen II, III tai IV ja jotka ovat ei kelpaa luuytimen siirtoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke oli VcR-CAP:n ja R-CHOP:n yhdistelmä. VcR-CAP:n ja R-CHOP:n yhdistelmää testataan sellaisten ihmisten hoitoon, joilla oli vaippasolulymfooma (MCL).

Tutkimukseen osallistui 487 potilasta. Osallistujat jaettiin satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittäminen) toiseen kahdesta hoitoryhmästä suhteessa 1:1:

Hoitoryhmä A (VcR-CAP) Hoitoryhmä B (R-CHOP)

Tutkimus sisälsi seulontavaiheen, hoitovaiheen, lyhytaikaisen seurantavaiheen ja pitkän aikavälin seurantavaiheen. Seulontavaihe oli enintään 28 päivää (56 päivää luuytimen arviointia varten) ennen satunnaistamista.

Tämä monikeskustutkimus suoritettiin maailmanlaajuisesti. Tutkimuksen kokonaiskeston ensimmäisen potilaan satunnaistamisesta viimeiseen lopulliseen analyysiin vaadittavaan etenemisvapaaseen eloonjäämistapahtumaan (PFS) odotettiin olevan noin 42 kuukautta (24 kuukautta ilmoittautumiseen ja 18 kuukautta seurantaan) ja eloonjäämisseurantaa varten. 12 viikon välein kuolemaan asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

487

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • AZ Stuivenberg Oncologie/ Hematologie
      • Brugge, Belgia
        • AZ St Jan AV
      • Brussels, Belgia
        • UZ Brussel Department Medical Oncology
      • Edegem, Belgia
        • UZA Hematologie, 1e verdiep
      • Gent, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Gent - UZ GENT, Hematologie, 9K12IE 9de verdiep- polikliniek Hematologie
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven Gasthuisberg Hematologie
      • Liege, Belgia
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Liege, Belgia
        • C.H.R. Citadelle
      • Yvoir, Belgia
        • Ucl de Mont-Godinne
  • Brasilia
      • Campinas, Brasilia
        • Centro de Hematologia E Hemoterapia - Unicamp
      • Jau, Brasilia
        • Fundacao Hospital Amaral Carvalho
      • Porto Alegre, Brasilia
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, Brasilia
        • Hospital São Lucas PUC-RS
      • Rio de Janeiro, Brasilia
        • INCA - Instituto Nacional Do Cancer
      • Sao Paulo, Brasilia
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • Sao Paulo, Brasilia
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
      • Sao Paulo, Brasilia
        • Centro de Estudos de Hematologia E Oncologia Da Fmabc
      • Sao Paulo, Brasilia
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, Brasilia
        • Hospital AC Camargo
      • Sao Paulo, Brasilia
        • Santa Casa de Misericórida de São Paulo
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Instituto Nacional del Cancer
      • Santiago, Chile
        • Hospital del Salvador
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clínico Universidad Católica de Chile
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja
        • Hospital de La Princesa
      • Salamanca, Espanja
        • Hospital Clinico Universitario Salamanca
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka
        • Medical Oncology Center of Rosebank
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka
        • University of the Witwatersrand Oncology
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka
        • Pretoria Academic Hospital-Dr. Savage Road, 3rd Floor Radiotherapy Building, Prinshof
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Etelä-Afrikka
        • Dr AI Pirjol & Dr WM Szpak Inc.
  • Filippiinit
      • Quezon City, Filippiinit
        • National Kidney and Transplant Institute
      • Quezon City, Filippiinit
        • St Lukes Medical Center
  • Intia
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad 500033, Andhra Pradesh, Intia
        • Apollo Hospital and Research Foundation, Apollo Hospitals
    • Delhi
      • New Delhi- 110060, Delhi, Intia
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore 560 029, Karnataka, Intia
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
    • Kerala-695011
      • Thiruvananthapuram, Kerala-695011, Intia
        • Regional Cancer Centre, Medical Oncology
    • Maharashtra
      • Pune-411002, Maharashtra, Intia
        • Jehangir Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai-600035, Tamil Nadu, Intia
        • Apollo Speciality Hospital, Chennai
    • West Bengal
      • Kolkata- 700016, West Bengal, Intia
        • Netaji Subash Chanda Bose Cancer Research Institute
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center-Hematology department
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center - Hematology department
      • Petach Tiqva, Israel
        • Rabin Medical Center, Beilinson campus
      • Ramat-Gan, Israel
        • Sheba medical center
      • Rechovot, Israel
        • Kaplan Medical Center - Hematology Institute
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi Dipartimento di Ematologia e Scienze Oncologiche "L. e A. Seragnoli"
      • Brescia, Italia
        • Spedali Civili di Brescia
      • Modena, Italia
        • Dipartimento di Oncologia ed Ematologia Università di Modena e Reggio Emilia
      • Roma, Italia
        • AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA POLICLINICO TOR VERGATA DIPARTIMENTO DI MEDICINA U.O.C. Ematologia
      • Torino, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista "Molinette" Struttura Complessa Ematologia 2
  • Itävalta
      • Salzburg, Itävalta
        • St.Johanns Spital/Landeskrankenhaus Salzburg
      • Wien, Itävalta
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Cancer Institute & Cancer Hospital, CAMS&PUMC
      • Shanghai, Kiina
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Cancer Hospital, FuDan University
      • Tianjin, Kiina
        • Tianjin medical university cancer hospital and institute
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Zhejiang University First Hospital
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • Clínica Reina Sofia
      • Medellin, Kolumbia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellin, Kolumbia
        • Hospital Universitario San Vicente de Paúl
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia
        • University Malaya Medical Centre
      • Pulau Pinang, Malesia
        • Gleneagles Medical Centre
  • Marokko
      • Casablanca, Marokko
        • Hopital Du 20 Aout 1953
      • Rabat, Marokko
        • Institut National d'Oncologie
      • Rabat, Marokko
        • Centre D'oncologie Al Azhar
  • Portugali
      • Braga, Portugali
        • Hospital Sao Marcos
      • Coimbra, Portugali
        • Hospitais da Universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portugali
        • Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugali
        • Instituto Portugues de Oncologia
  • Puola
      • Gdynia, Puola
        • Szpital Morski im. PCK w Gdyni Gdynskie Centrum Onkologii Oddzial Chemioterapii
      • Lodz, Puola
        • Klinika Hematologii Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Poznan, Puola
        • "Katedra i Klinika Hematologii i Chorob Rozrostowych Ukladu Krwiotworczego
      • Wroclaw, Puola
        • Klinika Hematologii Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku Akademii Medycznej we Wroclawiu
  • Romania
      • Baia Mare, Romania
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris", Hematologie
      • Bucuresti, Romania
        • Institutul Clinic Fundeni, Hematologie
      • Bucuresti, Romania
        • Spitalul Clinic Coltea, Clinica Hematologie
      • Bucuresti, Romania
        • Spitalul Clinic Universitar de Urgenta Bucuresti, Hematologie
      • Iasi, Romania
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Spiridon" Iasi, Oncologie Medicala
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Vivantes Klinikum Neukölln Klinik für Innere Medizin Hämatologie und Onkologie
      • Berlin, Saksa
        • Vivantes Klinikum Spandau Klinik für Innere Medizin - Hämatologie, Onkologie und Gastroenterologie
      • Frankfurt, Saksa
        • Städt. Kliniken Frankfurt-Hoechst Med. Klinik II - Hämatologie und Onkologie
      • Freiburg, Saksa
        • Tumorklinik SANAFONTIS Alpine GmbH
      • Goch, Saksa
        • Wilhelm-Anton-Hospital Goch gGmbH Klinik für Hämatologie und internistische Onkologie
      • Lemgo, Saksa
        • Klinikum Lippe-Lemgo Med. Klinik II - Hämatologie und Onkologie
      • Mainz, Saksa
        • Johannes-Gutenberg-Universität Mainz III. Med. Klinik
      • Trier, Saksa
        • Mutterhaus der Borromäerinnen Med. Klinik I
      • Villingen, Saksa
        • Schwarzwald-Baar-Kliniken Innere Med. II
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital - Hematology
  • Taiwan
      • Tao-Yuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thaimaa
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thaimaa
        • Siriraj Hospital-Hematology Unit
      • Chiang Mai, Thaimaa
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai hospital - Faculty of Medicine
  • Tunisia
      • Sousse, Tunisia
        • Hôpital Farhat Hached
      • Tunis, Tunisia
        • Hôpital Aziza Othmana
      • Tunis, Tunisia
        • Centre National de Greffe de Moelle Osseuse
      • Tunis, Tunisia
        • Institut Salah Azaiz
  • Turkki
      • Ankara, Turkki
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Izmir, Turkki
        • Dokuz Eylul University Med. Fac.
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
        • Interni hematoonkoligicka klinika
      • Hradec Kralove, Tšekki
        • Interni klinika - Oddeleni klin. hematologie Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha, Tšekki
        • Oddeleni klinicke hematologie, Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Ukraina
      • Cherkassy, Ukraina
        • Cherkassy Regional Oncology Center, Dept. of Hematology
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
        • Dnepropetrovsk City Clinical Hospital #4, Regional Hematology Center
      • Donetsk, Ukraina
        • Institute of Urgent and Recovery Surgery named after V.K.Gusaka of AMS of Ukraine, Haematology Dept.
      • Khmelnitsky, Ukraina
        • Khmelnitskiy Regional Hospital, Hematology Department
      • Kiev, Ukraina
        • National Cancer Institute, Department of chemotherapy of hemoblastosis
      • Lviv, Ukraina
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine, Lviv Clinical Hospital #5, Hematology Dept.
      • Simferopol, Ukraina
        • Crimean Republic Clinical Oncology Dispensary, Haematology Department
  • Unkari
      • Debrecen, Unkari
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum, III. sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Győr, Unkari
        • Petz Aladár Kórház, II. Belgyógyászat
      • Kaposvar, Unkari
        • Kaposi Mor Megyei Korhaz, Belgyogyaszat
  • Venäjän federaatio
      • Arkhangelsk, Venäjän federaatio
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Belgorod, Venäjän federaatio
        • Belgorod Regional Oncology Center
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio
        • Chelyabinsk Regional Oncology Center
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio
        • Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary
      • Izhevsk, Venäjän federaatio
        • 1st Republican Clinical Hospital of Udmurtia
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Cancer Research Center RAMS - N.N. Blokhin - Academy of Medical Science
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Hematology Scientific Center
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Moscow Regional Clinical Research Institute
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital
      • Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Obninsk, Venäjän federaatio
        • Medical Scientific Radiology - Center
      • Omsk, Venäjän federaatio
        • Omsk Regional Oncology Dispensary
      • Perm, Venäjän federaatio
        • Medical Sanitary Unit # 1
      • Petrozavodsk, Venäjän federaatio
        • Republikan Hospital named after V.A/ Baranov
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio
        • Rostov Research Institute of Oncology
      • St Petersburg, Venäjän federaatio
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio
        • Central Res. Inst. of Roentgen-Radiology
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio
        • Pavlov State Medical Univercity
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • Leningrad region clinical hospital
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • St.-Petersburg Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
        • St. Francis Hosptial and Medical Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46526
        • Center for Cancer Care at Goshen Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Sinai Hospital
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
        • Capitol Comp. Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Legacy Pharma Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Division of Hematology and Oncology Vanderbilt University
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Yhdysvallat, 24211
        • Cancer Outreach Associates, Pc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita (potilaan on oltava vähintään lakisääteinen ikäraja voidakseen antaa tietoon perustuvan suostumuksen sillä lainkäyttöalueella, jossa tutkimus tapahtuu)

  • Manttelisolulymfooman MCL-diagnoosi (vaihe II, III tai IV), joka on todistettu imusolmukkeiden histologialla ja joko sykliini D1:n ilmentymisellä (yhdessä CD20:n ja CD5:n kanssa) tai todisteina t(11;14)-translokaatiosta, kuten sytogenetiikka, fluoresoiva in situ -hybridisaatio (FISH) tai polymeraasiketjureaktio (PCR). Potilaita, joilla on diagnosoitu vaiheen I MCL, ei sallita tutkimukseen.

    - Parafiiniin upotettu biopsiakudosblokki (mieluiten imusolmukeperäinen) on lähetettävä keskuslaboratorioon MCL-diagnoosin vahvistamiseksi ennen satunnaistamista. Kiinassa parafiiniin upotettu imusolmukebiopsian kudosblokki on lähetettävä keskitetysti näytteen riittävyyden vahvistamiseksi ennen satunnaistamista

  • Vähintään 1 mitattavissa oleva sairauskohta
  • Ei aikaisempaa MCL-hoitoa
  • Ei kelpaa luuytimen siirtoon hoitavan lääkärin arvioiden mukaan (esim. ikä tai muiden sairauksien esiintyminen, joilla voi olla negatiivinen vaikutus siirron siedettävyyteen).
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän ECOG-status ≤2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500 solua/µl,
  • Verihiutaleet ≥100 000 solua/µL tai ≥75 000 solua/µL, jos tutkija pitää trombosytopeniaa sekundaarisena MCL:n vuoksi (esim. luuytimen infiltraation tai splenomegalian erittymisen vuoksi).
  • Alaniinitransaminaasi ≤ 3 x normaalin yläraja (ULN)
  • Aspartaattitransaminaasi ≤ 3 x ULN
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN,
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥20 ml/min.
  • Naispotilaiden on oltava menopaussin jälkeisiä vähintään 1 vuoden ajan (ei saa olla luonnollisia kuukautisia vähintään 12 kuukauteen), kirurgisesti steriilejä tai heillä on oltava tehokas ehkäisymenetelmä (esim. kaksoisestemenetelmä, ehkäisylaastari, mieskumppanin sterilointi) ja heillä on negatiivinen seerumin βHCG tai virtsan raskaustesti seulonnassa. Heidän on myös oltava valmiita jatkamaan ehkäisytoimenpiteitä vähintään 6 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
  • Miespotilaiden on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (itselleen tai naispuolisille kumppaneille, kuten edellä on lueteltu) tutkimuksen ajan.
  • Kaikkien potilaiden (tai heidän laillisesti hyväksyttävien edustajiensa) on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
  • Osallistuakseen tämän tutkimuksen farmakogenomiikkaosaan potilaiden (tai heidän laillisesti hyväksyttävän edustajansa) tulee olla allekirjoitettu farmakogenomiikkatutkimuksen tietoinen suostumuslomake, joka osoittaa halukkuutensa osallistua tutkimuksen farmakogenomiikkaosaan. Kaikkien potilaiden on hankittava kasvainnäytekokoelmat (jos saatavilla); kaikki muut näytekokoelmat ovat valinnaisia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi VELCADE-hoito

  • Aikaisemmat antineoplastiset (mukaan lukien konjugoimattomat terapeuttiset vasta-aineet), kokeellinen tai sädehoito, radioimmunokonjugaatit tai toksiini-immunokonjugaatit MCL:n hoitoon. Jos potilas on saanut doksorubisiinia jonkin muun sairauden kuin MCL:n hoitoon, enimmäisannos ja altistus, joka on saatu ennen tähän tutkimukseen osallistumista, ei saa ylittää 150 mg/m2.

    - lyhyt hoitojakso (enintään 10 päivää, enintään 100 mg/vrk) prednisoni tai vastaavat steroidit ovat sallittuja oireiden hoitoon potilailla, joilla on pitkälle edennyt sairaus ja jotka tulevat seulontavaiheeseen ja odottavat satunnaistamista.

  • Suuri leikkaus (hoitavan lääkärin harkinnan mukaan ja yhteistyössä sponsorin lääkärin kanssa) 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Perifeerinen neuropatia tai neuropaattinen kipu, joka on asteen 2 tai pahempi (tutkijan arvion mukaan)
  • Joilla on diagnosoitu tai hoidettu jokin muu pahanlaatuinen kasvain kuin MCL vuoden sisällä satunnaistamisesta tai joilla on aiemmin diagnosoitu muu pahanlaatuinen kasvain kuin MCL ja joilla on radiografisia tai biokemiallisia merkkejä pahanlaatuisuudesta. Potilaita, joilla on kokonaan resektoitu tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai in situ pahanlaatuinen kasvain, ei suljeta pois.
  • Hoitoa vaativa aktiivinen systeeminen infektio ja potilaat, joilla on diagnosoitu ihmisen immuunikatovirus HIV tai aktiivinen hepatiitti B (hepatiitti B:n kantajat saavat osallistua tutkimukseen)
  • Aiempi allerginen reaktio, joka johtuu yhdisteistä, jotka sisältävät booria, mannitolia tai hydroksibentsoaatteja
  • Tunnettu anafylaksia tai immunoglobuliini E (IgE) -välitteinen yliherkkyys hiiren proteiineille tai mille tahansa rituksimabin aineosalle, mukaan lukien polysorbaatti 80 ja natriumsitraattidihydraatti
  • Hedelmällisessä iässä olevat nais- tai miespotilaat, jotka eivät käytä asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  • Vakava lääketieteellinen (esim. sydänpussissairaus, sydämen vajaatoiminta [New York Heart Association; NYHA luokka III tai IV, liite 12 tai vasemman kammion ejektiofraktio; LVEF < 50 %], aktiivinen peptinen haavauma, hallitsematon diabetes mellitus tai akuutti diffuusi infiltratiivinen keuhkosairaus ) tai psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen
  • Samanaikainen hoito toisen tutkimusaineen kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: R-CHOP
Rituksimabi 375 mg/m2, syklofosfamidi 750 mg/m2, doksorubisiini 50 mg/m2, vinkristiini 1,4 mg/m2 ja prednisoni 100 mg/m2
Lääke: Rituksimabi 375 mg/m2
Laskimonsisäinen rituksimabi 375 mg/m^2 21 päivän (3 viikon) syklin ensimmäisenä päivänä 6 syklin ajan.
Lääke: Syklofosfamidi 750 mg/m2
Laskimonsisäinen syklofosfamidi 750 mg/m^2 21 päivän (3 viikon) syklin ensimmäisenä päivänä 6 sykliä
Lääke: Doksorubisiini 50 mg/m2
Laskimonsisäinen doksorubisiini 50 mg/m^2 21 päivän (3 viikon) syklin ensimmäisenä päivänä 6 sykliä
Lääke: Prednisoni 100 mg/m2
Oraalinen prednisoni 100 mg/m^2 päivänä 1–5 21 päivän (3 viikon) syklissä 6 sykliä
Lääke: Vinkristiini 1,4 mg/m22
Laskimonsisäinen vinkristiini 1,4 mg/m^2 päivänä 1 21 päivän (3 viikon) syklissä 6 sykliä. Enintään 2 mg. Osallistujat voivat saada 8 sykliä, jos vastaus dokumentoitiin alun perin syklin 6 arvioinnissa.
KOKEELLISTA: VcR-CAP
Rituksimabi 375 mg/m2, syklofosfamidi 750 mg/m2, doksorubisiini 50 mg/m2, VELCADE 1,3 mg/m2 ja prednisoni 100 mg/m2
Lääke: Rituksimabi 375 mg/m2
Laskimonsisäinen rituksimabi 375 mg/m^2 21 päivän (3 viikon) syklin ensimmäisenä päivänä 6 syklin ajan.
Lääke: Syklofosfamidi 750 mg/m2
Laskimonsisäinen syklofosfamidi 750 mg/m^2 21 päivän (3 viikon) syklin ensimmäisenä päivänä 6 sykliä
Lääke: Doksorubisiini 50 mg/m2
Laskimonsisäinen doksorubisiini 50 mg/m^2 21 päivän (3 viikon) syklin ensimmäisenä päivänä 6 sykliä
Lääke: Prednisoni 100 mg/m2
Oraalinen prednisoni 100 mg/m^2 päivänä 1–5 21 päivän (3 viikon) syklissä 6 sykliä
Lääke: VELCADE 1,3 mg/m^2
Laskimonsisäinen VELCADE 1,3 mg/m^2 päivinä 1, 4, 8 ja 11 21 päivän (3 viikon) syklissä 6 sykliä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Seurannan mediaanikesto on 40 kuukautta
PFS määriteltiin aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärän ja progressiivisen sairauden (PD) tai kuoleman päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. PD perustui riippumattoman arviointikomitean arvioon.
Seurannan mediaanikesto on 40 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika edistymiseen (TTP)
Aikaikkuna: Seurannan mediaanikesto on 40 kuukautta
Aika etenemiseen määriteltiin ajanjaksona satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenevän taudin (PD) todisteen päivämäärään tai uusiutumisen päivämäärään koehenkilöillä, joilla oli täydellinen vaste (CR) tai täydellinen vaste, vahvistamaton (CRu). PD ja vastaus perustuivat riippumattoman arviointikomitean arvioon.
Seurannan mediaanikesto on 40 kuukautta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Seurannan mediaanikesto on 40 kuukautta
Hoitovasteen kesto määriteltiin ajaksi ensimmäisen vasteen päivästä PD:n tai PD:n aiheuttaman kuoleman päivämäärään niille osallistujille, joilla oli paras CR-, CRu- tai PR-vaste riippumattoman arviointikomitean määrittämänä. Täydellisen vasteen saaneiden vasteen kesto määriteltiin ajaksi ensimmäisen vasteen päivämäärästä PD:n tai PD:n aiheuttaman kuoleman päivämäärään niillä osallistujilla, joilla oli paras CR- tai CRu-vaste, joka on vahvistettu luuytimen ja laktaattidehydrogenaasin (LDH) avulla. .
Seurannan mediaanikesto on 40 kuukautta
Aika seuraavaan lymfoomahoitoon (TTNT)
Aikaikkuna: : Seurannan keston mediaani on 40 kuukautta
Aika seuraavaan lymfoomahoitoon mitattiin tutkimushoidon aloituspäivästä protokollan mukaisesti uuden lymfoomahoidon aloituspäivään. Kuolema sairauden etenemisestä ennen myöhempää hoitoa pidettiin tapahtumana. Muuten aika seuraavaan lymfoomahoitoon sensuroitiin kuolinpäivänä tai viimeisenä elossa olevan päivämääränä.
: Seurannan keston mediaani on 40 kuukautta
Hoitovapaa intervalli (TFI)
Aikaikkuna: Seurannan mediaanikesto on 40 kuukautta
TFI määriteltiin kestoksi viimeisen annoksen päivämäärästä plus 1 päivä uuden hoidon aloituspäivään. Kuolema sairauden etenemisestä ennen myöhempää hoitoa pidettiin tapahtumana. Muutoin hoitovapaa aika sensuroitiin kuolinpäivänä tai viimeisenä elossa olleen päivänä.
Seurannan mediaanikesto on 40 kuukautta
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Seurannan mediaanikesto on 40 kuukautta
ORR määriteltiin täydelliseksi vasteeksi (CR) + täydellinen vaste, vahvistamaton (CRu) + osittainen vaste (PR) riippumattoman arviointikomitean määrittämänä. Vasteen arviointi suoritettiin 6 viikon välein 18 viikon ajan; sen jälkeen 8 viikon välein PD:n/vaihtoehtoisen hoidon aloittamiseen/tutkimuksesta vetäytymiseen/kuolemaan saakka.
Seurannan mediaanikesto on 40 kuukautta
Täydellinen kokonaisvaste (CR + CRu)
Aikaikkuna: Seurannan mediaanikesto on 40 kuukautta
Täydellinen kokonaisvaste määriteltiin niiden osallistujien lukumääräksi, joilla oli täydellinen vastaus (CR) ja niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli vahvistamaton täydellinen vastaus (CRu). Vasteen arviointi suoritettiin 6 viikon välein 18 viikon ajan; sen jälkeen 8 viikon välein PD:n/vaihtoehtoisen hoidon aloittamiseen/tutkimuksesta vetäytymiseen/kuolemaan saakka.
Seurannan mediaanikesto on 40 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Seurannan mediaanikesto on 40 kuukautta
OS mitattiin satunnaistamisen päivämäärästä osallistujan kuolemaan. Jos osallistuja oli elossa tai vitaalitilaa ei tiedetty, käyttöjärjestelmä sensuroitiin sinä päivänä, jona koehenkilön viimeksi tiedettiin olevan elossa.
Seurannan mediaanikesto on 40 kuukautta
18 kuukauden selviytyminen
Aikaikkuna: 18 kuukauteen asti satunnaistamisen jälkeen
18 kuukauden eloonjääminen määriteltiin arvioiduksi eloonjäämistodennäköisyydeksi 18 kuukauden kohdalla (Kaplan-Meier-arvio).
18 kuukauteen asti satunnaistamisen jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS) pitkän aikavälin seurantajaksolla
Aikaikkuna: Jopa 107,4 kuukautta
OS mitattiin satunnaistamisen päivämäärästä osallistujan kuolemaan. Jos osallistuja oli elossa tai vitaalitilaa ei tiedetty, käyttöjärjestelmä sensuroitiin sinä päivänä, jona koehenkilön viimeksi tiedettiin olevan elossa.
Jopa 107,4 kuukautta
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa 107,4 kuukautta
AE määriteltiin mitä tahansa lääkkeen käyttöön liittyvää ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa riippumatta siitä, katsottiinko se liittyväksi huumeeseen vai ei. Haittavaikutukset kerättiin ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen. Hoitoa annettiin enintään 8 sykliä (24 viikkoa) ja haittavaikutuksia kerättiin enintään 30 päivän ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
Jopa 107,4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Yhteistyökumppanit

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 17. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 25. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 26866138-LYM-3002
  • 26866138-LYM-3002CTIL (MUUTA: Israel)
  • 2007-005669-37 (EUDRACT_NUMBER)
  • 0970313683 (REKISTERÖINTI: TCTIN)
  • U1111-1195-3827 (MUUTA: WHO)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa