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새로 진단된 외투세포 림프종 환자에서 Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicin, VELCADE 및 Prednisone 또는 Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine 및 Prednisone 병용에 관한 연구

2018년 6월 14일 업데이트: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

새로 발병한 환자에서 Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicin, VELCADE 및 Prednisone(VcR-CAP) 또는 Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine 및 Prednisone(R-CHOP)의 조합에 대한 무작위, 공개, 다기관 3상 연구 골수 이식에 적합하지 않은 진단된 맨틀 세포 림프종

이것은 외투세포림프종 등급 II, III 또는 IV를 새로 진단받은 참여자에서 VcR-CAP와 R-CHOP의 조합의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 무작위, 공개, 다기관, 전향적 연구입니다. 골수 이식을 받을 자격이 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구에서 시험되는 약물은 VcR-CAP과 R-CHOP의 조합이었다. VcR-CAP과 R-CHOP의 조합은 맨틀 세포 림프종(MCL) 환자를 치료하기 위해 테스트되고 있습니다.

이 연구에는 487명의 환자가 등록되었습니다. 참가자는 1:1 비율로 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정되었습니다(동전 던지기와 같이 우연히).

치료군 A(VcR-CAP) 치료군 B(R-CHOP)

연구에는 선별 단계, 치료 단계, 단기 추적 단계 및 장기 추적 단계가 포함되었습니다. 스크리닝 단계는 무작위화 전 최대 28일(골수 평가의 경우 56일)이었습니다.

이 다기관 시험은 전 세계적으로 실시되었습니다. 첫 번째 환자의 무작위 배정부터 최종 분석에 필요한 마지막 무진행 생존(PFS) 사건까지의 총 연구 기간은 약 42개월(등록 24개월 및 추적 관찰 18개월) 및 생존 추적 기간이 될 것으로 예상되었습니다. 사망할 때까지 12주마다 증가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

487

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카
        • Medical Oncology Center of Rosebank
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카
        • University of the Witwatersrand Oncology
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카
        • Pretoria Academic Hospital-Dr. Savage Road, 3rd Floor Radiotherapy Building, Prinshof
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, 남아프리카
        • Dr AI Pirjol & Dr WM Szpak Inc.
  • 대만
      • Tao-Yuan, 대만
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Vivantes Klinikum Neukölln Klinik für Innere Medizin Hämatologie und Onkologie
      • Berlin, 독일
        • Vivantes Klinikum Spandau Klinik für Innere Medizin - Hämatologie, Onkologie und Gastroenterologie
      • Frankfurt, 독일
        • Städt. Kliniken Frankfurt-Hoechst Med. Klinik II - Hämatologie und Onkologie
      • Freiburg, 독일
        • Tumorklinik SANAFONTIS Alpine GmbH
      • Goch, 독일
        • Wilhelm-Anton-Hospital Goch gGmbH Klinik für Hämatologie und internistische Onkologie
      • Lemgo, 독일
        • Klinikum Lippe-Lemgo Med. Klinik II - Hämatologie und Onkologie
      • Mainz, 독일
        • Johannes-Gutenberg-Universität Mainz III. Med. Klinik
      • Trier, 독일
        • Mutterhaus der Borromäerinnen Med. Klinik I
      • Villingen, 독일
        • Schwarzwald-Baar-Kliniken Innere Med. II
  • 러시아 연방
      • Arkhangelsk, 러시아 연방
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      • Belgorod, 러시아 연방
        • Belgorod Regional Oncology Center
      • Chelyabinsk, 러시아 연방
        • Chelyabinsk Regional Oncology Center
      • Ekaterinburg, 러시아 연방
        • Sverdlovsk Regional Oncology Dispensary
      • Izhevsk, 러시아 연방
        • 1st Republican Clinical Hospital of Udmurtia
      • Moscow, 러시아 연방
        • Cancer Research Center RAMS - N.N. Blokhin - Academy of Medical Science
      • Moscow, 러시아 연방
        • Hematology Scientific Center
      • Moscow, 러시아 연방
        • Moscow Regional Clinical Research Institute
      • Moscow, 러시아 연방
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      • Nizhniy Novgorod, 러시아 연방
        • Nizhniy Novgorod Region Clinical Hospital
      • Obninsk, 러시아 연방
        • Medical Scientific Radiology - Center
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        • Omsk Regional Oncology Dispensary
      • Perm, 러시아 연방
        • Medical Sanitary Unit # 1
      • Petrozavodsk, 러시아 연방
        • Republikan Hospital named after V.A/ Baranov
      • Rostov-on-Don, 러시아 연방
        • Rostov Research Institute of Oncology
      • St Petersburg, 러시아 연방
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • St-Petersburg, 러시아 연방
        • Central Res. Inst. of Roentgen-Radiology
      • St-Petersburg, 러시아 연방
        • Pavlov State Medical Univercity
      • St. Petersburg, 러시아 연방
        • Leningrad region clinical hospital
      • St. Petersburg, 러시아 연방
        • St.-Petersburg Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology
  • 루마니아
      • Baia Mare, 루마니아
        • Spitalul Judetean de Urgenta "Dr. Constantin Opris", Hematologie
      • Bucuresti, 루마니아
        • Institutul Clinic Fundeni, Hematologie
      • Bucuresti, 루마니아
        • Spitalul Clinic Coltea, Clinica Hematologie
      • Bucuresti, 루마니아
        • Spitalul Clinic Universitar de Urgenta Bucuresti, Hematologie
      • Iasi, 루마니아
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Spiridon" Iasi, Oncologie Medicala
  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아
        • University Malaya Medical Centre
      • Pulau Pinang, 말레이시아
        • Gleneagles Medical Centre
  • 모로코
      • Casablanca, 모로코
        • Hopital Du 20 Aout 1953
      • Rabat, 모로코
        • Institut National D'Oncologie
      • Rabat, 모로코
        • Centre D'oncologie Al Azhar
  • 미국
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06105
        • St. Francis Hosptial and Medical Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, 미국, 46526
        • Center for Cancer Care at Goshen Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
        • Sinai Hospital
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
        • Capitol Comp. Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Legacy Pharma Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Division of Hematology and Oncology Vanderbilt University
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, 미국, 24211
        • Cancer Outreach Associates, Pc
  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에
        • AZ Stuivenberg Oncologie/ Hematologie
      • Brugge, 벨기에
        • AZ St Jan AV
      • Brussels, 벨기에
        • UZ Brussel Department Medical Oncology
      • Edegem, 벨기에
        • UZA Hematologie, 1e verdiep
      • Gent, 벨기에
        • Universitair Ziekenhuis Gent - UZ GENT, Hematologie, 9K12IE 9de verdiep- polikliniek Hematologie
      • Leuven, 벨기에
        • UZ Leuven Gasthuisberg Hematologie
      • Liege, 벨기에
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Liege, 벨기에
        • C.H.R. Citadelle
      • Yvoir, 벨기에
        • Ucl de Mont-Godinne
  • 브라질
      • Campinas, 브라질
        • Centro de Hematologia E Hemoterapia - Unicamp
      • Jau, 브라질
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      • Porto Alegre, 브라질
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Porto Alegre, 브라질
        • Hospital São Lucas PUC-RS
      • Rio de Janeiro, 브라질
        • INCA - Instituto Nacional Do Cancer
      • Sao Paulo, 브라질
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • Sao Paulo, 브라질
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
      • Sao Paulo, 브라질
        • Centro de Estudos de Hematologia E Oncologia Da Fmabc
      • Sao Paulo, 브라질
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, 브라질
        • Hospital AC Camargo
      • Sao Paulo, 브라질
        • Santa Casa de Misericórida de São Paulo
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인
        • Hospital de La Princesa
      • Salamanca, 스페인
        • Hospital Clinico Universitario Salamanca
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르
        • National Cancer Centre
      • Singapore, 싱가포르
        • Singapore General Hospital - Hematology
  • 오스트리아
      • Salzburg, 오스트리아
        • St.Johanns Spital/Landeskrankenhaus Salzburg
      • Wien, 오스트리아
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • 우크라이나
      • Cherkassy, 우크라이나
        • Cherkassy Regional Oncology Center, Dept. of Hematology
      • Dnepropetrovsk, 우크라이나
        • Dnepropetrovsk City Clinical Hospital #4, Regional Hematology Center
      • Donetsk, 우크라이나
        • Institute of Urgent and Recovery Surgery named after V.K.Gusaka of AMS of Ukraine, Haematology Dept.
      • Khmelnitsky, 우크라이나
        • Khmelnitskiy Regional Hospital, Hematology Department
      • Kiev, 우크라이나
        • National Cancer Institute, Department of chemotherapy of hemoblastosis
      • Lviv, 우크라이나
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine, Lviv Clinical Hospital #5, Hematology Dept.
      • Simferopol, 우크라이나
        • Crimean Republic Clinical Oncology Dispensary, Haematology Department
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘
        • Rambam Medical Center-Hematology department
      • Jerusalem, 이스라엘
        • Hadassah Medical Center - Hematology department
      • Petach Tiqva, 이스라엘
        • Rabin Medical Center, Beilinson Campus
      • Ramat-Gan, 이스라엘
        • Sheba Medical Center
      • Rechovot, 이스라엘
        • Kaplan Medical Center - Hematology Institute
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi Dipartimento di Ematologia e Scienze Oncologiche "L. e A. Seragnoli"
      • Brescia, 이탈리아
        • Spedali Civili di Brescia
      • Modena, 이탈리아
        • Dipartimento di Oncologia ed Ematologia Università di Modena e Reggio Emilia
      • Roma, 이탈리아
        • AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA POLICLINICO TOR VERGATA DIPARTIMENTO DI MEDICINA U.O.C. Ematologia
      • Torino, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista "Molinette" Struttura Complessa Ematologia 2
  • 인도
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad 500033, Andhra Pradesh, 인도
        • Apollo Hospital and Research Foundation, Apollo Hospitals
    • Delhi
      • New Delhi- 110060, Delhi, 인도
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore 560 029, Karnataka, 인도
        • Kidwai Memorial Institute of Oncology
    • Kerala-695011
      • Thiruvananthapuram, Kerala-695011, 인도
        • Regional Cancer Centre, Medical Oncology
    • Maharashtra
      • Pune-411002, Maharashtra, 인도
        • Jehangir Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai-600035, Tamil Nadu, 인도
        • Apollo Speciality Hospital, Chennai
    • West Bengal
      • Kolkata- 700016, West Bengal, 인도
        • Netaji Subash Chanda Bose Cancer Research Institute
  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, 중국
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, 중국
        • Cancer Institute & Cancer Hospital, CAMS&PUMC
      • Shanghai, 중국
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, 중국
        • Cancer Hospital, FuDan University
      • Tianjin, 중국
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital and Institute
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • Zhejiang University First Hospital
  • 체코
      • Brno, 체코
        • Interni hematoonkoligicka klinika
      • Hradec Kralove, 체코
        • Interni klinika - Oddeleni klin. hematologie Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha, 체코
        • Oddeleni klinicke hematologie, Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • 칠레
      • Santiago, 칠레
        • Instituto Nacional del Cancer
      • Santiago, 칠레
        • Hospital del Salvador
      • Santiago, 칠레
        • Hospital Clínico Universidad Católica de Chile
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Izmir, 칠면조
        • Dokuz Eylul University Med. Fac.
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
  • 콜롬비아
      • Bogota, 콜롬비아
        • Clinica Reina Sofia
      • Medellin, 콜롬비아
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellin, 콜롬비아
        • Hospital Universitario San Vicente de Paúl
  • 태국
      • Bangkok, 태국
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, 태국
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, 태국
        • Siriraj Hospital-Hematology Unit
      • Chiang Mai, 태국
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai hospital - Faculty of Medicine
  • 튀니지
      • Sousse, 튀니지
        • Hôpital Farhat Hached
      • Tunis, 튀니지
        • Hôpital Aziza Othmana
      • Tunis, 튀니지
        • Centre National de Greffe de Moelle Osseuse
      • Tunis, 튀니지
        • Institut Salah Azaiz
  • 포르투갈
      • Braga, 포르투갈
        • Hospital Sao Marcos
      • Coimbra, 포르투갈
        • Hospitais da universidade de Coimbra
      • Lisboa, 포르투갈
        • Hospital De Santa Maria
      • Porto, 포르투갈
        • Instituto Portugues de Oncologia
  • 폴란드
      • Gdynia, 폴란드
        • Szpital Morski im. PCK w Gdyni Gdynskie Centrum Onkologii Oddzial Chemioterapii
      • Lodz, 폴란드
        • Klinika Hematologii Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Poznan, 폴란드
        • "Katedra i Klinika Hematologii i Chorob Rozrostowych Ukladu Krwiotworczego
      • Wroclaw, 폴란드
        • Klinika Hematologii Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku Akademii Medycznej we Wroclawiu
  • 필리핀 제도
      • Quezon City, 필리핀 제도
        • National Kidney and Transplant Institute
      • Quezon City, 필리핀 제도
        • St Lukes Medical Center
  • 헝가리
      • Debrecen, 헝가리
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum, III. sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Győr, 헝가리
        • Petz Aladár Kórház, II. Belgyógyászat
      • Kaposvar, 헝가리
        • Kaposi Mor Megyei Korhaz, Belgyogyaszat

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 환자(연구가 진행되는 관할권 내에서 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자는 법적 연령 제한 이상이어야 함)

  • 외투세포 림프종 MCL(2기, 3기 또는 4기)의 진단은 림프절 조직학 및 사이클린 D1의 발현(CD20 및 CD5와 연관됨) 또는 세포유전학과 같은 t(11;14) 전좌의 증거에 의해 입증됩니다. FISH(Fluorescent in situ hybridization) 또는 PCR(polymerase chain reaction). I기 MCL 진단을 받은 환자는 연구에 참여할 수 없습니다.

    - 파라핀 삽입 생검 조직 블록(가급적 림프절 기원)은 무작위화 전에 MCL 진단을 확인하기 위해 중앙 실험실로 보내야 합니다. 중국에서는 파라핀 포매 림프절 생검 조직 블록을 무작위 배정 전에 중앙에서 검체 적합성 확인을 위해 보내야 합니다.

  • 최소 1개의 측정 가능한 질병 부위
  • MCL에 대한 이전 치료법 없음
  • 치료 의사가 평가한 골수 이식에 적합하지 않음(예: 나이 또는 이식에 대한 내약성에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 동반이환 상태의 존재).
  • Eastern Cooperative Oncology Group ECOG 상태 ≤2
  • 절대 호중구 수(ANC) ≥1500개 세포/µL,
  • 혈소판 ≥100,000 cells/µL 또는 연구자가 혈소판 감소증이 MCL에 이차적인 것으로 간주하는 경우(예: 골수 침윤 또는 비장 비대로 인한 격리로 인해) ≥75,000 cells/µL.
  • 알라닌 트랜스아미나제 ≤3 x 정상 상한(ULN)
  • 아스파르트산 트랜스아미나제 ≤3 x ULN
  • 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN,
  • 계산된 크레아티닌 청소율 ≥20 mL/min.
  • 여성 환자는 최소 1년 동안 폐경 후(최소 12개월 동안 자연 월경이 없어야 함), 외과적으로 불임이거나 효과적인 피임 방법(예: 처방 경구 피임약, 피임 주사, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법, 피임 패치, 남성 파트너 불임) 및 스크리닝 시 음성 혈청 βHCG 또는 소변 임신 검사를 받습니다. 또한 치료 종료 후 최소 6개월 동안 피임 조치를 계속할 준비가 되어 있어야 합니다.
  • 남성 환자는 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법(자신 또는 위에 나열된 여성 파트너를 위해)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 모든 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)는 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 동의서에 서명해야 합니다.
  • 이 연구의 약물유전체학 구성요소에 참여하기 위해 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)는 연구의 약물유전체학 구성요소에 참여할 의사가 있음을 나타내는 약물유전체학 연구에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 모든 환자에 대해 종양 샘플 수집이 필요합니다(가능한 경우). 다른 모든 샘플 컬렉션은 선택 사항입니다.

제외 기준:

  • 벨케이드를 이용한 선행 치료

  • MCL 치료를 위한 이전의 항종양(접합되지 않은 치료 항체 포함), 실험적 또는 방사선 요법, 방사성 면역접합체 또는 독소 면역접합체. 환자가 MCL 이외의 상태의 치료를 위해 독소루비신을 받은 경우, 이 연구에 참여하기 전에 받은 최대 용량 및 노출은 150 mg/m2를 초과해서는 안 됩니다.

    - 단기 과정(최대 10일, 100mg/일을 초과하지 않음) 프레드니손 또는 동등한 스테로이드는 스크리닝 단계에 진입하고 무작위 배정을 기다리는 진행성 질환 환자의 증상을 치료하는 데 허용됩니다.

  • 무작위 배정 전 2주 이내의 대수술(주치의의 재량 및 후원자의 의료 모니터와 상의)
  • 말초 신경병증 또는 등급 2 이상의 신경병증성 통증(조사관 평가에 따름)
  • 무작위배정 1년 이내에 MCL 이외의 악성종양으로 진단 또는 치료를 받았거나 이전에 MCL 이외의 악성종양으로 진단받았고 악성의 방사선학적 또는 생화학적 마커 증거가 있는 자. 완전히 절제된 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 악성 종양이 있는 환자는 제외되지 않습니다.
  • 치료가 필요한 활동성 전신 감염 및 인간 면역결핍 바이러스 HIV 또는 활동성 B형 간염 진단을 받은 환자(B형 간염 보균자는 연구 참여가 허용됨)
  • 붕소, 만니톨 또는 하이드록시벤조에이트를 포함하는 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 뮤린 단백질 또는 폴리소르베이트 80 및 구연산 나트륨 이수화물을 포함하는 리툭시맙의 성분에 대한 알려진 아나필락시스 또는 면역글로불린 E(IgE) 매개 과민증
  • 연구 과정 동안 적절한 피임법을 사용하지 않을 가임 가능성이 있는 여성 또는 남성 환자.
  • 심각한 의학적(예: 심낭 질환, 심부전[뉴욕 심장 협회, NYHA 클래스 III 또는 IV, 첨부 12 또는 좌심실 박출률, LVEF <50%], 활동성 소화성 궤양, 조절되지 않는 진성 당뇨병 또는 급성 미만성 침윤성 폐질환 ), 또는 본 임상 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 정신 질환
  • 다른 조사 물질과의 동시 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: R-CHOP
리툭시맙 375mg/m^2, 시클로포스파미드 750mg/m^2, 독소루비신 50mg/m^2, 빈크리스틴 1.4mg/m^2 및 프레드니손 100mg/m^2
의약품: 리툭시맙 375 mg/m^2
6주기 동안 21일(3주) 주기의 1일차에 리툭시맙 375mg/m^2 정맥 주사.
의약품: 사이클로포스파마이드 750 mg/m^2
6주기 동안 21일(3주) 주기의 1일에 시클로포스파마이드 750mg/m^2 정맥 주사
의약품: 독소루비신 50 mg/m^2
6주기 동안 21일(3주) 주기의 1일에 독소루비신 50mg/m^2 정맥 주사
의약품: 프레드니손 100 mg/m^2
6주기 동안 21일(3주) 주기의 1일에서 5일까지 경구 프레드니손 100mg/m^2
의약품: 빈크리스틴 1.4mg/m^2
6주기 동안 21일(3주) 주기의 1일차에 빈크리스틴 1.4mg/m^2 정맥 주사. 최대 2mg. 응답이 6주기 평가에서 초기에 문서화된 경우 참가자는 8주기를 받을 수 있습니다.
실험적: VcR-캡
리툭시맙 375mg/m^2, 시클로포스파미드 750mg/m^2, 독소루비신 50mg/m^2, VELCADE 1.3mg/m^2 및 프레드니손 100mg/m^2
의약품: 리툭시맙 375 mg/m^2
6주기 동안 21일(3주) 주기의 1일차에 리툭시맙 375mg/m^2 정맥 주사.
의약품: 사이클로포스파마이드 750 mg/m^2
6주기 동안 21일(3주) 주기의 1일에 시클로포스파마이드 750mg/m^2 정맥 주사
의약품: 독소루비신 50 mg/m^2
6주기 동안 21일(3주) 주기의 1일에 독소루비신 50mg/m^2 정맥 주사
의약품: 프레드니손 100 mg/m^2
6주기 동안 21일(3주) 주기의 1일에서 5일까지 경구 프레드니손 100mg/m^2
의약품: 벨케이드 1.3 mg/m^2
6주기 동안 21일(3주) 주기의 1, 4, 8, 11일에 VELCADE 1.3 mg/m^2 정맥 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 40개월의 추적 기간 중앙값
PFS는 무작위 배정 날짜와 진행성 질병(PD) 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜 사이의 간격으로 정의되었습니다. PD는 독립 검토 위원회의 평가를 기반으로 합니다.
40개월의 추적 기간 중앙값

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행 시간(TTP)
기간: 40개월의 추적 기간 중앙값
진행까지의 시간은 완전 반응(CR) 또는 확인되지 않은 완전 반응(CRu)을 경험한 피험자의 경우 무작위 배정 날짜부터 진행성 질환(PD)의 첫 번째 문서화된 증거 날짜 또는 재발 날짜까지의 기간으로 정의되었습니다. PD 및 응답은 독립 검토 위원회의 평가를 기반으로 합니다.
40개월의 추적 기간 중앙값
응답 기간
기간: 40개월의 추적 기간 중앙값
치료 반응 기간은 독립심사위원회에서 결정한 CR, CRu 또는 PR 중 최상의 반응을 보인 참가자의 첫 번째 반응 날짜부터 PD 또는 PD로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 완전 반응자에 대한 반응 기간은 골수 및 젖산 탈수소 효소(LDH)에 의해 확인된 CR 또는 CRu의 최상의 반응을 보인 참가자의 첫 번째 반응 날짜부터 PD 또는 PD로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. .
40개월의 추적 기간 중앙값
다음 항림프종 치료까지의 시간(TTNT)
기간: : 추적 기간 중앙값 40개월
다음 항림프종 치료까지의 시간은 프로토콜에 따라 연구 치료 개시일부터 새로운 항림프종 치료 시작일까지 측정되었습니다. 후속 요법 이전의 질병 진행으로 인한 사망은 사건으로 간주되었습니다. 그렇지 않으면, 다음 항 림프종 치료까지의 시간은 사망 날짜 또는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에서 검열되었습니다.
: 추적 기간 중앙값 40개월
무치료 간격(TFI)
기간: 40개월의 추적 기간 중앙값
TFI는 마지막 투여일 + 1일부터 새로운 치료 시작일까지의 기간으로 정의되었습니다. 후속 요법 이전의 질병 진행으로 인한 사망은 사건으로 간주되었습니다. 그렇지 않으면 무치료 간격은 사망일 또는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에서 중단되었습니다.
40개월의 추적 기간 중앙값
전체 응답률(ORR)
기간: 40개월의 추적 기간 중앙값
ORR은 독립 검토 위원회에서 결정한 완전 반응(CR) + 완전 반응, 미확인(CRu) + 부분 반응(PR)으로 정의되었습니다. 반응 평가는 18주 동안 6주마다 수행되었습니다. 그 후 PD/대체 요법 시작/연구 철회/사망까지 8주마다.
40개월의 추적 기간 중앙값
전체 완료 응답(CR + CRu)
기간: 40개월의 추적 기간 중앙값
전체적 완전 응답은 완전 응답(CR)이 있는 참가자와 확인되지 않은 완전 응답(CRu)이 있는 참가자의 수로 정의되었습니다. 반응 평가는 18주 동안 6주마다 수행되었습니다. 그 후 PD/대체 요법 시작/연구 철회/사망까지 8주마다.
40개월의 추적 기간 중앙값
전체 생존(OS)
기간: 40개월의 추적 기간 중앙값
OS는 무작위 배정 날짜부터 참가자의 사망 날짜까지 측정되었습니다. 참가자가 살아 있거나 생명 상태를 알 수 없는 경우 OS는 피험자가 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜에서 검열되었습니다.
40개월의 추적 기간 중앙값
18개월 생존
기간: 무작위 배정 시점으로부터 18개월까지
18개월 생존은 18개월에서의 예상 생존 확률로 정의되었습니다(Kaplan-Meier 추정).
무작위 배정 시점으로부터 18개월까지
장기 추적 기간의 전체 생존(OS)
기간: 최대 107.4개월
OS는 무작위 배정 날짜부터 참가자의 사망 날짜까지 측정되었습니다. 참가자가 살아 있거나 생명 상태를 알 수 없는 경우 OS는 피험자가 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜에서 검열되었습니다.
최대 107.4개월
부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 107.4개월
AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물 사용과 관련된 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. AE는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 수집되었습니다. 치료는 최대 8주기(24주) 동안 시행되었고 AE는 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일 동안 수집되었습니다.
최대 107.4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

협력자

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 23일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 26866138-LYM-3002
  • 26866138-LYM-3002CTIL (다른: Israel)
  • 2007-005669-37 (EUDRACT_NUMBER)
  • 0970313683 (기재: TCTIN)
  • U1111-1195-3827 (다른: WHO)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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