De novo 冠状動脈病変における Presillion ステントの研究 (PRESILLION)

包含基準:

• -患者は18歳以上でなければなりません。
• -患者は経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の対象となります。
• -冠動脈バイパス手術（CABG）の許容候補。
• -出産の可能性のある女性患者は、登録前の7日以内に妊娠検査で陰性でなければならず、試験期間中は信頼できる避妊を利用する必要があります。
• -カナダ心臓血管学会分類（CCS I、II、III、IV）または不安定狭心症（Braunwald分類B＆C、I-II-III）で定義された狭心症の診断、または記録されたサイレント虚血の患者。
• 最大 2 本の主要冠動脈における最大 2 本の de novo 自然冠動脈病変の治療。
• 両方の病変のターゲット参照血管の直径は、直径が 2.5mm 以上かつ 4.0mm 以下でなければなりません (視覚的推定)。
• -標的病変の長さは30mm以下で、1つの研究ステントで覆われている必要があります。
• 両方の病変の標的病変狭窄は、> 50% および < 100% (視覚的推定) です。
• 少なくとも TIMI I 冠血流。
• -患者は、指定されたフォローアップ評価を喜んで遵守します。
• 患者は、地元の倫理委員会によって承認されたフォームを使用して、手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

• -最近の心筋梗塞（計画されたインデックス手順の48時間前のSTEMIまたは非STEMIのいずれか）。
• 患者は、Braunwald A I-II-III に分類される不安定狭心症を患っています。
• 患者は、保護されていない左主冠動脈疾患 (狭窄 > 50%) を患っています。
• -標的病変の近位または遠位に重大な（> 50％）狭窄。
• 標的病変内の血栓の血管造影による証拠。
• 高度に石灰化した病変および/または石灰化した病変で、事前拡張がうまくいかないもの、および/または過度に曲がりくねった血管であり、ステントの送達および配置に適さないもの。
• -左心室駆出率 <= 25%。
• 完全閉塞病変（TIMI 0レベル）。
• -患者は治療時に腎機能障害（クレアチニン3.0mg / dL）を持っています。
• 患者は過去 6 か月以内に脳血管障害 (CVA) を発症しました。
• -標的病変から10mm以内の以前のステント。
• 標的病変の位置は小孔です（血管起点から 3.0mm 以内）。
• 標的病変は、直径2.0mm以上の病気の(50%以上の狭窄)分枝血管(または保護の介入を必要とする側枝)を伴う分岐を伴う。
• 標的病変はバイパス移植片に位置しています。 注: バイパスされたネイティブ冠状動脈の病変のステント留置術は許可されています。
• 以下に対する既知のアレルギー：アスピリン、重硫酸クロピドグレル（Plavix®）およびチクロピジン（Ticlid®）、ヘパリン、コバルトクロム、造影剤（医学的に管理できないもの）。
• -患者は、研究者の意見では、研究への患者の最適な参加を妨げる可能性のある重大な病状を持っています。
• 患者は現在、主要評価項目を完了していない、または研究の評価項目を臨床的に妨害する治験薬またはデバイスの研究に参加しています。
• -30日以内の別の病変の介入、またはインデックス手順の30日後に実行されるか、実行される可能性が非常に高い。