Een studie van de Presillion-stent in de Novo coronaire laesies (PRESILLION)

Inclusiecriteria:

• De patiënt moet >= 18 jaar oud zijn.
• Patiënt komt in aanmerking voor percutane coronaire interventie (PCI).
• Aanvaardbare kandidaat voor coronaire bypassoperatie (CABG).
• Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving een negatieve zwangerschapstest ondergaan en gedurende de proefperiode betrouwbare anticonceptie gebruiken.
• Diagnose van angina pectoris zoals gedefinieerd door Canadian Cardiovascular Society Classification (CCS I, II, III, IV) of onstabiele angina pectoris (Braunwald-classificatie B&C, I-II-III) of patiënten met gedocumenteerde stille ischemie.
• Behandeling van maximaal twee de novo inheemse kransslagaderlaesies in maximaal twee grote kransslagaders.
• De doelreferentiebloedvatdiameter van beide laesies moet >= 2,5 mm en <= 4,0 mm in diameter zijn (visuele schatting).
• De beoogde lengte van de laesie moet <= 30 mm zijn en bedekt zijn met één onderzoeksstent.
• Stenose van de doellaesie voor beide laesies is > 50% en < 100% (visuele schatting).
• Minstens TIMI I coronaire stroom.
• Patiënt is bereid om te voldoen aan de gespecificeerde follow-up evaluatie.
• De patiënt moet voorafgaand aan de procedure schriftelijke geïnformeerde toestemming geven met behulp van een formulier dat is goedgekeurd door de plaatselijke ethische commissie.

Uitsluitingscriteria:

• Recent myocardinfarct (STEMI of niet-STEMI < 48 uur voorafgaand aan de geplande indexeringsprocedure).
• De patiënt heeft onstabiele angina geclassificeerd als Braunwald A I-II-III.
• De patiënt heeft een onbeschermde linkerhoofdkransslagaderaandoening (stenose >50%).
• Een significante (> 50%) stenose proximaal of distaal van de doellaesie.
• Angiografische aanwijzingen voor trombus in de doellaesie.
• Zwaar verkalkte laesie en/of verkalkte laesie, die niet met succes kan worden voorgedilateerd en/of een buitengewoon kronkelig bloedvat waardoor het ongeschikt is voor het plaatsen en plaatsen van een stent.
• Linkerventrikelejectiefractie <= 25%.
• Volledig afgesloten laesie (TIMI 0-niveau).
• De patiënt heeft een verminderde nierfunctie (creatinine 3,0 mg/dl) op het moment van de behandeling.
• De patiënt heeft in de afgelopen 6 maanden een Cerebrovasculair Accident (CVA) gehad.
• Eerdere stent binnen 10 mm van doellaesie.
• De doellaesie is ostiaal van locatie (binnen 3,0 mm van de oorsprong van het bloedvat).
• De doellaesie omvat een bifurcatie met een ziek (>50% stenotisch) vertakt vat met een diameter van >= 2,0 mm (of zijvertakking die tussenkomst van bescherming vereist).
• De doellaesie bevindt zich in een bypass-transplantaat. Opmerking: het plaatsen van een stenting van laesies in gebypasseerde inheemse kransslagaders is toegestaan.
• Bekende allergieën voor het volgende: aspirine, clopidogrelbisulfaat (Plavix ®) en ticlopidine (Ticlid ®), heparine, kobaltchroom, contrastmiddel (dat niet medisch kan worden behandeld).
• De patiënt heeft een significante medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een optimale deelname van de patiënt aan het onderzoek kan belemmeren.
• De patiënt neemt momenteel deel aan een onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel dat het primaire eindpunt niet heeft voltooid of dat de eindpunten van het onderzoek klinisch verstoort.
• Interventie van een andere laesie binnen 30 dagen voorafgaand aan, of is gepland of zal zeer waarschijnlijk worden uitgevoerd 30 dagen na de indexprocedure.