Uno studio dello stent Presillion nelle lesioni coronariche de Novo (PRESILLION)

Criterio di inclusione:

• Il paziente deve avere >= 18 anni di età.
• Il paziente è idoneo per intervento coronarico percutaneo (PCI).
• Candidato accettabile per intervento chirurgico di bypass delle arterie coronarie (CABG).
• Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento e utilizzare un controllo delle nascite affidabile per la durata dello studio.
• Diagnosi di angina pectoris come definita dalla classificazione della Canadian Cardiovascular Society (CCS I, II, III, IV) o angina pectoris instabile (classificazione di Braunwald B&C, I-II-III) o pazienti con ischemia silente documentata.
• Trattamento di un massimo di due lesioni coronariche native de novo in un massimo di due arterie coronarie maggiori.
• Il diametro del vaso di riferimento target di entrambe le lesioni deve essere >= 2,5 mm e <= 4,0 mm di diametro (stima visiva).
• La lunghezza della lesione target deve essere <= 30 mm ed essere coperta da uno stent di studio.
• La stenosi della lesione target per entrambe le lesioni è > 50% e < 100% (stima visiva).
• Flusso coronarico almeno TIMI I.
• Il paziente è disposto a rispettare la valutazione di follow-up specificata.
• Il paziente deve fornire il consenso informato scritto prima della procedura utilizzando un modulo approvato dal Comitato etico locale.

Criteri di esclusione:

• Infarto miocardico recente (STEMI o non STEMI <48 ore prima della procedura di indicizzazione pianificata).
• Il paziente ha un'angina instabile classificata come Braunwald A I-II-III.
• Il paziente ha una malattia coronarica principale sinistra non protetta (stenosi >50%).
• Una stenosi significativa (> 50%) prossimale o distale alla lesione target.
• Evidenza angiografica di trombo all'interno della lesione bersaglio.
• Lesione fortemente calcificata e/o lesione calcificata, che non può essere predilata con successo e/o un vaso eccessivamente tortuoso che lo rende inadatto all'inserimento e al posizionamento dello stent.
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra <= 25%.
• Lesione totalmente occlusa (livello TIMI 0).
• Il paziente presenta una funzionalità renale compromessa (creatinina 3,0 mg/dL) al momento del trattamento.
• Il paziente ha avuto un incidente cerebrovascolare (CVA) negli ultimi 6 mesi.
• Precedente stent entro 10 mm dalla lesione bersaglio.
• La lesione bersaglio è in posizione ostiale (entro 3,0 mm dall'origine del vaso).
• La lesione bersaglio comporta una biforcazione con un vaso di ramo malato (>50% stenotico) >= 2,0 mm di diametro (o ramo laterale che richiede un intervento di protezione).
• La lesione bersaglio si trova in un innesto di bypass. Nota: è consentito lo stenting delle lesioni nelle arterie coronarie native bypassate.
• Allergie note a: aspirina, clopidogrel bisolfato (Plavix ®) e ticlopidina (Ticlid ®), eparina, cromo cobalto, mezzo di contrasto (che non può essere gestito a livello medico).
• - Il paziente presenta una condizione medica significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione ottimale del paziente allo studio.
• Il paziente sta attualmente partecipando a uno studio sperimentale su un farmaco o dispositivo che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli endpoint dello studio.
• Intervento su un'altra lesione entro 30 giorni prima, o è pianificato o molto probabilmente da eseguire 30 giorni dopo la procedura indice.