Eine Studie des Presillion-Stents bei De-Novo-Koronarläsionen (PRESILLION)

Einschlusskriterien:

• Der Patient muss >= 18 Jahre alt sein.
• Der Patient ist für eine perkutane Koronarintervention (PCI) geeignet.
• Akzeptabler Kandidat für Koronararterien-Bypass-Chirurgie (CABG).
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme einen negativen Schwangerschaftstest haben und für die Dauer der Studie eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden.
• Diagnose von Angina pectoris gemäß der Klassifikation der Canadian Cardiovascular Society (CCS I, II, III, IV) oder instabiler Angina pectoris (Braunwald-Klassifikation B&C, I-II-III) oder Patienten mit dokumentierter stiller Ischämie.
• Behandlung von bis zu zwei de novo nativen Koronararterienläsionen in maximal zwei großen Koronararterien.
• Der Ziel-Referenzgefäßdurchmesser beider Läsionen muss >= 2,5 mm und <= 4,0 mm im Durchmesser sein (visuelle Schätzung).
• Die Länge der Zielläsion muss <= 30 mm betragen und von einem Studienstent bedeckt sein.
• Die Stenose der Zielläsion beträgt für beide Läsionen > 50 % und < 100 % (visuelle Schätzung).
• Mindestens TIMI I Koronarfluss.
• Der Patient ist bereit, sich an die festgelegte Nachuntersuchung zu halten.
• Der Patient muss vor dem Eingriff eine schriftliche Einverständniserklärung unter Verwendung eines von der örtlichen Ethikkommission genehmigten Formulars abgeben.

Ausschlusskriterien:

• Kürzlicher Myokardinfarkt (entweder STEMI oder Nicht-STEMI < 48 Stunden vor dem geplanten Indexverfahren).
• Der Patient hat eine instabile Angina, klassifiziert als Braunwald A I-II-III.
• Der Patient hat eine ungeschützte Erkrankung der linken Hauptkoronararterie (Stenose > 50 %).
• Eine signifikante (> 50 %) Stenose proximal oder distal der Zielläsion.
• Angiographischer Nachweis eines Thrombus innerhalb der Zielläsion.
• Stark verkalkte Läsion und/oder verkalkte Läsion, die nicht erfolgreich prädilatiert werden kann und/oder ein übermäßig gewundenes Gefäß, das es für die Stenteinführung und -entfaltung ungeeignet macht.
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <= 25 %.
• Völlig verschlossene Läsion (Tiefe TIMI 0).
• Der Patient hat zum Zeitpunkt der Behandlung eine eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin 3,0 mg/dl).
• Der Patient hatte innerhalb der letzten 6 Monate einen zerebrovaskulären Unfall (CVA).
• Vorheriger Stent innerhalb von 10 mm der Zielläsion.
• Die Zielläsion befindet sich ostial (innerhalb von 3,0 mm vom Gefäßursprung).
• Die Zielläsion umfasst eine Bifurkation mit einem erkrankten (>50 % stenotischen) Astgefäß mit einem Durchmesser von >= 2,0 mm (oder einem Seitenast, der einen Schutzeingriff erfordert).
• Die Zielläsion befindet sich in einem Bypass-Transplantat. Hinweis: Stenting von Läsionen in umgangenen nativen Koronararterien ist erlaubt.
• Bekannte Allergien gegen: Aspirin, Clopidogrelbisulfat (Plavix®) und Ticlopidin (Ticlid®), Heparin, Kobalt-Chrom, Kontrastmittel (die medizinisch nicht beherrschbar sind).
• Der Patient hat einen signifikanten medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die optimale Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte.
• Der Patient nimmt derzeit an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die die Studienendpunkte klinisch beeinträchtigt.
• Intervention einer anderen Läsion innerhalb von 30 Tagen vor oder 30 Tage nach dem Indexverfahren geplant oder mit hoher Wahrscheinlichkeit durchzuführen.