Une étude du stent Presillion dans les lésions coronaires de novo (PRESILLION)

Critère d'intégration:

• Le patient doit avoir >= 18 ans.
• Le patient est éligible pour une intervention coronarienne percutanée (ICP).
• Candidat acceptable pour le pontage coronarien (CABG).
• Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant l'inscription et utiliser un contraceptif fiable pendant la durée de l'essai.
• Diagnostic d'angine de poitrine tel que défini par la Classification de la Société canadienne de cardiologie (CCS I, II, III, IV) ou d'angine de poitrine instable (Classification de Braunwald B&C, I-II-III) ou patients présentant une ischémie silencieuse documentée.
• Traitement de jusqu'à deux lésions coronariennes natives de novo dans un maximum de deux artères coronaires majeures.
• Le diamètre du vaisseau de référence cible des deux lésions doit être >= 2,5 mm et <= 4,0 mm de diamètre (estimation visuelle).
• La longueur de la lésion cible doit être <= 30 mm et être couverte par un stent d'étude.
• La sténose de la lésion cible pour les deux lésions est > 50 % et < 100 % (estimation visuelle).
• Au moins TIMI I flux coronaire.
• Le patient est prêt à se conformer à l'évaluation de suivi spécifiée.
• Le patient doit fournir un consentement éclairé écrit avant la procédure en utilisant un formulaire approuvé par le comité d'éthique local.

Critère d'exclusion:

• Infarctus du myocarde récent (soit STEMI ou non STEMI < 48 heures avant la procédure index prévue).
• Le patient a un angor instable classé comme Braunwald A I-II-III.
• Le patient a une coronaropathie principale gauche non protégée (sténose > 50 %).
• Une sténose significative (> 50 %) proximale ou distale de la lésion cible.
• Preuve angiographique de thrombus dans la lésion cible.
• Lésion fortement calcifiée et/ou lésion calcifiée, qui ne peut pas être prédilatée avec succès et/ou vaisseau excessivement tortueux qui le rend inadapté à la pose et au déploiement d'un stent.
• Fraction d'éjection ventriculaire gauche <= 25 %.
• Lésion totalement occluse (niveau TIMI 0).
• Le patient a une fonction rénale altérée (créatinine 3,0 mg/dL) au moment du traitement.
• Le patient a eu un accident vasculaire cérébral (AVC) au cours des 6 derniers mois.
• Stent antérieur à moins de 10 mm de la lésion cible.
• La lésion cible est en position ostiale (à moins de 3,0 mm de l'origine du vaisseau).
• La lésion cible implique une bifurcation avec un vaisseau ramifié malade (> 50 % sténosé) >= 2,0 mm de diamètre (ou une branche latérale nécessitant une intervention de protection).
• La lésion cible est localisée dans un pontage. Remarque : le stenting des lésions dans les artères coronaires natives pontées est autorisé.
• Allergies connues aux produits suivants : aspirine, bisulfate de clopidogrel (Plavix®) et ticlopidine (Ticlid®), héparine, cobalt chrome, produit de contraste (non pris en charge médicalement).
• Le patient a une condition médicale importante qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la participation optimale du patient à l'étude.
• Le patient participe actuellement à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation de l'étude.
• Intervention d'une autre lésion dans les 30 jours précédant, prévue ou très probablement réalisée 30 jours après la procédure index.