Исследование стента Presillion при новокоронарных поражениях (PRESILLION)

Критерии включения:

• Возраст пациента должен быть >= 18 лет.
• Пациент имеет право на чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ).
• Приемлемый кандидат на коронарное шунтирование (АКШ).
• Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней до включения в исследование и использовать надежные противозачаточные средства в течение всего периода исследования.
• Диагноз стенокардии в соответствии с классификацией Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний (CCS I, II, III, IV) или нестабильной стенокардии (классификация Браунвальда B&C, I-II-III) или у пациентов с подтвержденной бессимптомной ишемией.
• Лечение до двух поражений нативных коронарных артерий de novo максимум в двух крупных коронарных артериях.
• Диаметр целевого эталонного сосуда обоих поражений должен быть >= 2,5 мм и <= 4,0 мм в диаметре (визуальная оценка).
• Целевая длина поражения должна быть <= 30 мм и покрываться одним исследовательским стентом.
• Стеноз целевого поражения для обоих поражений составляет > 50 % и < 100 % (визуальная оценка).
• По крайней мере коронарный кровоток по TIMI I.
• Пациент готов пройти указанную последующую оценку.
• Пациент должен дать письменное информированное согласие до процедуры, используя форму, утвержденную местным комитетом по этике.

Критерий исключения:

• Недавно перенесенный инфаркт миокарда (ИМпST или не ИМпST < 48 часов до запланированной индексной процедуры).
• У больного нестабильная стенокардия напряжения по Браунвальду А I-II-III.
• У пациента незащищенное поражение ствола левой коронарной артерии (стеноз >50%).
• Значительный (> 50%) стеноз проксимальнее или дистальнее целевого поражения.
• Ангиографические признаки тромба в целевом поражении.
• Сильно обызвествленное поражение и/или обызвествленное поражение, которое невозможно успешно предварительно дилатировать, и/или чрезмерно извилистый сосуд, что делает его непригодным для доставки и развертывания стента.
• Фракция выброса левого желудочка <= 25%.
• Полностью окклюзированное поражение (уровень TIMI 0).
• На момент лечения у пациента нарушена функция почек (креатинин 3,0 мг/дл).
• В течение последних 6 мес у пациента было нарушение мозгового кровообращения (ЦНС).
• Предшествующий стент в пределах 10 мм от целевого поражения.
• Целевое поражение имеет остиальное расположение (в пределах 3,0 мм от начала сосуда).
• Целевое поражение включает бифуркацию с пораженной (> 50% стенозированной) ветвью сосуда диаметром >= 2,0 мм (или боковой ветвью, требующей вмешательства для защиты).
• Целевое поражение расположено в шунтирующем трансплантате. Примечание: допускается стентирование поражений в шунтированных нативных коронарных артериях.
• Известные аллергии на следующие вещества: аспирин, клопидогрель бисульфат (Плавикс®) и тиклопидин (Тиклид®), гепарин, кобальт-хром, контрастное вещество (которые не поддаются медикаментозному лечению).
• У пациента имеется какое-либо серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать оптимальному участию пациента в исследовании.
• Пациент в настоящее время участвует в исследовании исследуемого лекарственного средства или устройства, которое не завершило первичную конечную точку или которое клинически влияет на конечные точки исследования.
• Вмешательство на другом поражении в течение 30 дней до или планируется или с высокой вероятностью будет выполнено через 30 дней после индексной процедуры.