En undersøgelse af Presillion-stenten i de Novo koronare læsioner (PRESILLION)

Inklusionskriterier:

• Patienten skal være >= 18 år.
• Patienten er berettiget til perkutan koronar intervention (PCI).
• Acceptabel kandidat til koronar bypass-operation (CABG).
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før tilmelding og anvende pålidelig prævention i forsøgets varighed.
• Diagnose af angina pectoris som defineret af Canadian Cardiovascular Society Classification (CCS I, II, III, IV) eller ustabil angina pectoris (Braunwald Classification B&C, I-II-III) eller patienter med dokumenteret stille iskæmi.
• Behandling af op til to de novo native koronararterielæsioner i maksimalt to store kranspulsårer.
• Målreferencekardiameteren for begge læsioner skal være >= 2,5 mm og <= 4,0 mm i diameter (visuelt estimat).
• Mållæsionslængden skal være <= 30 mm og være dækket af én undersøgelsesstent.
• Mållæsionsstenose for begge læsioner er > 50 % og < 100 % (visuelt estimat).
• Mindst TIMI I koronar flow.
• Patienten er villig til at overholde den specificerede opfølgende evaluering.
• Patienten skal give skriftligt informeret samtykke forud for proceduren ved hjælp af en formular, der er godkendt af den lokale etiske komité.

Ekskluderingskriterier:

• Nylig myokardieinfarkt (enten STEMI eller ikke STEMI < 48 timer før planlagt indeksprocedure).
• Patienten har ustabil angina klassificeret som Braunwald A I-II-III.
• Patienten har ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesygdom (stenose >50%).
• En signifikant (> 50 %) stenose proksimalt eller distalt for mållæsionen.
• Angiografiske tegn på trombe i mållæsionen.
• Stærkt forkalket læsion og/eller forkalket læsion, som ikke kan prædilateres med succes og/eller et overdrevent snoet kar, som gør det uegnet til stentlevering og -udlægning.
• Venstre ventrikel ejektionsfraktion <= 25%.
• Fuldstændig okkluderet læsion (TIMI 0-niveau).
• Patienten har nedsat nyrefunktion (kreatinin 3,0 mg/dL) på behandlingstidspunktet.
• Patienten havde en Cerebrovaskulær Accident (CVA) inden for de seneste 6 måneder.
• Forudgående stent inden for 10 mm fra mållæsionen.
• Mållæsionen er ostial lokaliseret (inden for 3,0 mm fra karets oprindelse).
• Mållæsionen involverer en bifurkation med et sygt (>50 % stenotisk) grenkar >= 2,0 mm i diameter (eller sidegren, der kræver indgriben af ​​beskyttelse).
• Mållæsionen er lokaliseret i et bypass-transplantat. Bemærk: stenting af læsioner i bypassede native kranspulsårer er tilladt.
• Kendte allergier over for følgende: aspirin, clopidogrelbisulfat (Plavix ®) og ticlopidin (Ticlid ®), heparin, koboltkrom, kontrastmiddel (som ikke kan behandles medicinsk).
• Patienten har en væsentlig medicinsk tilstand, som efter investigators mening kan forstyrre patientens optimale deltagelse i undersøgelsen.
• Patienten deltager i øjeblikket i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med undersøgelsens endepunkter.
• Intervention af en anden læsion inden for 30 dage før, eller er planlagt eller højst sandsynligt at blive udført 30 dage efter indeksproceduren.