Tutkimus Presillion-stentistä de Novon sepelvaltimovaurioissa (PRESILLION)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias.
• Potilas on oikeutettu perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI).
• Hyväksyttävä ehdokas sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG).
• Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista ja käytettävä luotettavaa ehkäisyä kokeen ajan.
• Angina pectoriksen diagnoosi Canadian Cardiovascular Society -luokituksen (CCS I, II, III, IV) tai epästabiilin angina pectoriksen (Braunwald-luokitus B&C, I-II-III) tai potilaiden, joilla on dokumentoitu hiljainen iskemia, diagnoosi.
• Korkeintaan kahden de novo natiivin sepelvaltimovaurion hoito enintään kahdessa suuressa sepelvaltimossa.
• Molempien leesioiden kohdevertailusuonenhalkaisijan on oltava halkaisijaltaan >= 2,5 mm ja <= 4,0 mm (visuaalinen arvio).
• Leesion tavoitepituuden on oltava <= 30 mm, ja sen tulee peittää yhdellä tutkimusstentillä.
• Molempien leesioiden tavoiteleesion ahtauma on > 50 % ja < 100 % (visuaalinen arvio).
• Ainakin TIMI I sepelvaltimovirtaus.
• Potilas on valmis noudattamaan määriteltyä seuranta-arviointia.
• Potilaan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen toimenpidettä paikallisen eettisen toimikunnan hyväksymällä lomakkeella.

Poissulkemiskriteerit:

• Äskettäinen sydäninfarkti (joko STEMI tai ei STEMI < 48 tuntia ennen suunniteltua indeksihoitoa).
• Potilaalla on epästabiili angina pectoris, joka on luokiteltu Braunwald A I-II-III.
• Potilaalla on suojaamaton vasemman sepelvaltimotauti (stenoosi > 50 %).
• Merkittävä (> 50 %) ahtauma kohdevaurion proksimaalisesti tai distaalisesti.
• Angiografinen näyttö trombista kohdevauriossa.
• Voimakkaasti kalkkeutunut leesio ja/tai kalkkeutunut leesio, jota ei voida onnistuneesti laajentaa ja/tai liian mutkainen suoni, joka tekee siitä sopimattoman stentin asennukseen ja käyttöön.
• Vasemman kammion ejektiofraktio <= 25 %.
• Täysin tukkeutunut leesio (TIMI 0 -taso).
• Potilaalla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini 3,0 mg/dl) hoidon aikana.
• Potilaalla oli aivoverisuonionnettomuus (CVA) viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Edellinen stentti 10 mm:n sisällä kohdevauriosta.
• Kohdeleesio on ostiaalinen (3,0 mm etäisyydellä suonen alkuperästä).
• Kohdeleesio sisältää haarautuman, jossa on sairas (>50 % ahtautunut) haarasuonen, jonka halkaisija on >= 2,0 mm (tai sivuhaara, joka vaatii suojatoimenpiteitä).
• Kohdeleesio sijaitsee ohitussiirreessä. Huomautus: Leesioiden stentointi ohitetuissa alkuperäisissä sepelvaltimoissa on sallittu.
• Tunnetut allergiat seuraaville aineille: aspiriini, klopidogreelibisulfaatti (Plavix®) ja tiklopidiini (Ticlid®), hepariini, kobolttikromi, varjoaine (jota ei voida hoitaa lääketieteellisesti).
• Potilaalla on mikä tahansa merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä voi häiritä potilaan optimaalista osallistumista tutkimukseen.
• Potilas osallistuu parhaillaan tutkimuslääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee tutkimuksen päätepisteitä.
• Toisen leesion interventio 30 päivää ennen indeksikäsittelyä, suunniteltu tai erittäin todennäköisesti tehtävä 30 päivää sen jälkeen.