Badanie stentu Presillion w uszkodzeniach wieńcowych de Novo (PRESILLION)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent musi mieć >= 18 lat.
• Pacjent kwalifikuje się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
• Akceptowalny kandydat do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
• Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania i stosować skuteczną kontrolę urodzeń w czasie trwania badania.
• Rozpoznanie dławicy piersiowej zgodnie z klasyfikacją Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego (CCS I, II, III, IV) lub niestabilnej dławicy piersiowej (klasyfikacja Braunwalda B&C, I-II-III) lub u pacjentów z udokumentowanym niemym niedokrwieniem.
• Leczenie do dwóch natywnych zmian w tętnicach wieńcowych powstałych de novo w maksymalnie dwóch głównych tętnicach wieńcowych.
• Docelowa średnica naczynia odniesienia dla obu zmian musi wynosić >= 2,5 mm i <= 4,0 mm średnicy (oszacowanie wizualne).
• Docelowa długość zmiany musi wynosić <= 30 mm i być pokryta jednym stentem badawczym.
• Docelowe zwężenie zmiany chorobowej dla obu zmian wynosi > 50% i < 100% (oszacowanie wizualne).
• Co najmniej przepływ wieńcowy TIMI I.
• Pacjent jest skłonny zastosować się do określonej oceny kontrolnej.
• Przed zabiegiem pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę na formularzu zatwierdzonym przez lokalną Komisję Etyki.

Kryteria wyłączenia:

• Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (ze STEMI lub bez STEMI < 48 godzin przed planowaną procedurą indeksowania).
• Pacjent ma niestabilną dusznicę bolesną sklasyfikowaną jako Braunwald A I-II-III.
• Pacjent ma niezabezpieczoną chorobę pnia lewej tętnicy wieńcowej (zwężenie >50%).
• Znaczące (> 50%) zwężenie proksymalne lub dystalne w stosunku do docelowej zmiany.
• Dowody angiograficzne obecności skrzepliny w docelowej zmianie.
• Mocno zwapniała zmiana i/lub zwapniała zmiana, której nie można skutecznie wstępnie rozszerzyć i/lub nadmiernie skręcone naczynie, co czyni je nieodpowiednim do wprowadzenia i rozmieszczenia stentu.
• Frakcja wyrzutowa lewej komory <= 25%.
• Całkowicie zamknięta zmiana (poziom TIMI 0).
• Pacjent ma upośledzoną czynność nerek (stężenie kreatyniny 3,0 mg/dl) w czasie leczenia.
• U pacjenta wystąpił incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Wcześniejszy stent w odległości 10 mm od docelowej zmiany.
• Docelowa zmiana jest umiejscowiona ostialnie (w promieniu 3,0 mm od początku naczynia).
• Docelowa zmiana obejmuje rozwidlenie z chorym (> 50% zwężeniem) odgałęzienie naczynia o średnicy >= 2,0 mm (lub odgałęzienie boczne wymagające interwencji zabezpieczającej).
• Docelowa zmiana zlokalizowana jest w przeszczepie bajpasu. Uwaga: dozwolone jest stentowanie zmian w omijanych natywnych tętnicach wieńcowych.
• Znane alergie na: aspirynę, wodorosiarczan klopidogrelu (Plavix®) i tiklopidynę (Ticlid®), heparynę, chrom kobaltowy, środek kontrastowy (których nie można leczyć medycznie).
• Pacjent ma jakiekolwiek istotne schorzenie, które w opinii badacza może zakłócać optymalny udział pacjenta w badaniu.
• Pacjent obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z punktami końcowymi badania.
• Interwencja innej zmiany w ciągu 30 dni przed lub jest planowana lub z dużym prawdopodobieństwem wykonana 30 dni po zabiegu indeksacji.