Studie stentu Presillion u koronárních lézí de Novo (PRESILLION)

Kritéria pro zařazení:

• Pacientovi musí být >= 18 let.
• Pacient je způsobilý pro perkutánní koronární intervenci (PCI).
• Přijatelný kandidát na bypass koronární tepny (CABG).
• Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před zařazením do studie a po dobu trvání zkoušky musí používat spolehlivou antikoncepci.
• Diagnóza anginy pectoris podle klasifikace Kanadské kardiovaskulární společnosti (CCS I, II, III, IV) nebo nestabilní anginy pectoris (Braunwaldova klasifikace B&C, I-II-III) nebo pacientů s dokumentovanou němou ischemií.
• Léčba až dvou de novo nativních lézí koronárních tepen v maximálně dvou hlavních koronárních tepnách.
• Průměr cílové referenční cévy obou lézí musí být >= 2,5 mm a <= 4,0 mm v průměru (vizuální odhad).
• Délka cílové léze musí být <= 30 mm a musí být pokryta jedním studijním stentem.
• Cílová stenóza lézí pro obě léze je > 50 % a < 100 % (vizuální odhad).
• Alespoň TIMI I koronární průtok.
• Pacient je ochoten podřídit se specifikovanému následnému hodnocení.
• Pacient musí před výkonem poskytnout písemný informovaný souhlas na formuláři schváleném místní etickou komisí.

Kritéria vyloučení:

• Nedávný infarkt myokardu (buď STEMI nebo non STEMI < 48 hodin před plánovaným indexovým výkonem).
• Pacient má nestabilní anginu pectoris klasifikovanou jako Braunwald A I-II-III.
• Pacient má nechráněné onemocnění hlavní levé koronární tepny (stenóza > 50 %).
• Významná (> 50 %) stenóza proximálně nebo distálně od cílové léze.
• Angiografický průkaz trombu v cílové lézi.
• Silně kalcifikovaná léze a/nebo kalcifikovaná léze, kterou nelze úspěšně predilovat, a/nebo nadměrně zkroucená céva, která ji činí nevhodnou pro zavedení a rozvinutí stentu.
• Ejekční frakce levé komory <= 25 %.
• Totálně okludovaná léze (úroveň TIMI 0).
• Pacient má v době léčby poškozenou funkci ledvin (kreatinin 3,0 mg/dl).
• Pacient měl v posledních 6 měsících cerebrovaskulární příhodu (CMP).
• Předchozí stent do 10 mm od cílové léze.
• Cílová léze je ostiální v místě (do 3,0 mm od počátku cévy).
• Cílová léze zahrnuje bifurkaci s nemocnou (>50 % stenotizující) větev cévy o průměru >= 2,0 mm (nebo boční větev vyžadující zásah ochrany).
• Cílová léze se nachází v bypassu. Poznámka: Stentování lézí v bypassových nativních koronárních tepnách je povoleno.
• Známé alergie na následující látky: aspirin, klopidogrel bisulfát (Plavix ®) a tiklopidin (Ticlid ®), heparin, kobaltchrom, kontrastní látka (která se nedá léčit).
• Pacient má jakýkoli významný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat optimální účast pacienta ve studii.
• Pacient se v současné době účastní studie hodnoceného léku nebo zařízení, která nedokončila primární cílový bod nebo která klinicky interferuje s cílovými body studie.
• Zásah do jiné léze do 30 dnů před, nebo je plánován nebo s vysokou pravděpodobností bude proveden 30 dnů po indexové proceduře.