De Novo 관상 동맥 병변에서 Presillion 스텐트에 대한 연구 (PRESILLION)

포함 기준:

• 환자는 18세 이상이어야 합니다.
• 환자는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받을 자격이 있습니다.
• 관상동맥우회술(CABG)에 적합한 후보입니다.
• 가임 여성 환자는 등록 전 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 시험 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다.
• 캐나다 심혈관 학회 분류(CCS I, II, III, IV)에 정의된 협심증 또는 불안정 협심증(Braunwald 분류 B&C, I-II-III) 또는 기록된 무증상 허혈 환자의 진단.
• 최대 2개의 주요 관상 동맥에서 최대 2개의 새로운 고유 관상 동맥 병변의 치료.
• 두 병변의 대상 참조 혈관 직경은 >= 2.5mm 및 <= 4.0mm 직경이어야 합니다(시각적 추정치).
• 표적 병변 길이는 <= 30mm여야 하고 하나의 연구 스텐트로 덮어야 합니다.
• 두 병변에 대한 표적 병변 협착증은 > 50% 및 < 100%입니다(시각적 추정치).
• 적어도 TIMI I 관상동맥 흐름.
• 환자는 지정된 후속 평가를 기꺼이 따를 것입니다.
• 환자는 절차 전에 현지 윤리 위원회에서 승인한 양식을 사용하여 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

• 최근의 심근 경색(STEMI 또는 비 STEMI < 계획된 인덱스 절차 전 48시간).
• 환자는 Braunwald A I-II-III로 분류되는 불안정 협심증이 있습니다.
• 환자는 보호되지 않은 좌주관상동맥질환(협착 >50%)이 있습니다.
• 표적 병변에 대해 근위 또는 원위에 상당한(> 50%) 협착.
• 표적 병변 내 혈전의 혈관 조영 증거.
• 심하게 석회화된 병변 및/또는 성공적으로 사전 확장될 수 없는 석회화된 병변 및/또는 과도하게 구불구불한 혈관으로 인해 스텐트 전달 및 배치에 적합하지 않습니다.
• 좌심실 박출률 <= 25%.
• 완전히 폐색된 병변(TIMI 0 수준).
• 환자는 치료 시점에 신장 기능이 손상되었습니다(크레아티닌 3.0mg/dL).
• 환자는 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA)가 있었습니다.
• 표적 병변의 10mm 이내의 이전 스텐트.
• 대상 병변은 위치상 구공입니다(혈관 기원의 3.0mm 이내).
• 표적 병변은 병든(>50% 협착) 분지 혈관 >= 직경 2.0mm(또는 보호 개입이 필요한 측 분지)가 있는 분기점을 포함합니다.
• 대상 병변은 우회 이식편에 있습니다. 참고: 우회된 천연 관상동맥의 병변에 대한 스텐트 삽입은 허용됩니다.
• 다음에 대한 알려진 알레르기: 아스피린, 클로피도그렐 중황산염(Plavix ®) 및 티클로피딘(Ticlid ®), 헤파린, 코발트 크롬, 조영제(의학적으로 관리할 수 없음).
• 환자는 연구자의 의견으로 연구에 대한 환자의 최적의 참여를 방해할 수 있는 임의의 중요한 의학적 상태를 갖는다.
• 환자는 현재 1차 종료점을 완료하지 않았거나 연구 종료점을 임상적으로 방해하는 시험 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
• 인덱스 시술 전 30일 이내에 다른 병변의 중재, 또는 인덱스 시술 후 30일에 시행할 계획이거나 가능성이 매우 높습니다.