Estudio del stent Presillion en lesiones coronarias de novo (PRESILLION)

Criterios de inclusión:

• El paciente debe tener >= 18 años de edad.
• El paciente es elegible para una intervención coronaria percutánea (ICP).
• Candidato aceptable para cirugía de bypass de arteria coronaria (CABG).
• Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción y utilizar un método anticonceptivo confiable durante la duración del ensayo.
• Diagnóstico de angina de pecho según la definición de la Clasificación de la Sociedad Cardiovascular Canadiense (CCS I, II, III, IV) o angina de pecho inestable (Clasificación de Braunwald B&C, I-II-III) o pacientes con isquemia silenciosa documentada.
• Tratamiento de hasta dos lesiones arteriales coronarias nativas de novo en un máximo de dos arterias coronarias principales.
• El diámetro del vaso de referencia objetivo de ambas lesiones debe ser >= 2,5 mm y <= 4,0 mm de diámetro (estimación visual).
• La longitud de la lesión objetivo debe ser <= 30 mm y estar cubierta por un stent de estudio.
• La estenosis de la lesión diana para ambas lesiones es > 50 % y < 100 % (estimación visual).
• Al menos flujo coronario TIMI I.
• El paciente está dispuesto a cumplir con la evaluación de seguimiento especificada.
• El paciente debe dar su consentimiento informado por escrito antes del procedimiento utilizando un formulario aprobado por el Comité de Ética local.

Criterio de exclusión:

• Infarto de miocardio reciente (ya sea STEMI o no STEMI < 48 horas antes del procedimiento índice planificado).
• El paciente tiene angina inestable clasificada como Braunwald A I-II-III.
• El paciente tiene enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda sin protección (estenosis >50%).
• Una estenosis significativa (> 50%) proximal o distal a la lesión diana.
• Evidencia angiográfica de trombo dentro de la lesión diana.
• Lesión muy calcificada y/o lesión calcificada que no se puede predilatar con éxito y/o un vaso excesivamente tortuoso que lo hace inadecuado para la colocación y el despliegue del stent.
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <= 25%.
• Lesión totalmente ocluida (nivel TIMI 0).
• El paciente tiene insuficiencia renal (creatinina 3,0 mg/dl) en el momento del tratamiento.
• El paciente tuvo un Accidente Cerebrovascular (ACV) en los últimos 6 meses.
• Stent previo dentro de los 10 mm de la lesión diana.
• La lesión diana tiene una ubicación ostial (dentro de los 3,0 mm del origen del vaso).
• La lesión diana implica una bifurcación con una rama vascular enferma (>50 % estenótica) >= 2,0 mm de diámetro (o rama lateral que requiere intervención de protección).
• La lesión objetivo se encuentra en un injerto de derivación. Nota: se permite la colocación de stent en lesiones en arterias coronarias nativas desviadas.
• Alergias conocidas a los siguientes: aspirina, bisulfato de clopidogrel (Plavix ®) y ticlopidina (Ticlid ®), heparina, cromo cobalto, agente de contraste (que no se puede controlar médicamente).
• El paciente tiene cualquier condición médica importante que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación óptima del paciente en el estudio.
• El paciente está participando actualmente en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación que no ha completado el criterio principal de valoración o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración del estudio.
• Intervención de otra lesión dentro de los 30 días anteriores, o está planificada o es muy probable que se realice 30 días después del procedimiento índice.