En studie av Presillion-stenten i de Novo koronarlesjoner (PRESILLION)

Inklusjonskriterier:

• Pasienten må være >= 18 år.
• Pasienten er kvalifisert for perkutan koronar intervensjon (PCI).
• Akseptabel kandidat for koronar bypass-kirurgi (CABG).
• Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager før påmelding og bruke pålitelig prevensjon under forsøkets varighet.
• Diagnose av angina pectoris som definert av Canadian Cardiovascular Society Classification (CCS I, II, III, IV) eller ustabil angina pectoris (Braunwald Classification B&C, I-II-III) eller pasienter med dokumentert stille iskemi.
• Behandling av opptil to de novo native koronararterielesjoner i maksimalt to store koronararterier.
• Mål for referansekardiameter for begge lesjonene må være >= 2,5 mm og <= 4,0 mm i diameter (visuelt estimat).
• Mållengden på lesjonen må være <= 30 mm og dekkes av én studiestent.
• Mål for lesjonsstenose for begge lesjonene er > 50 % og < 100 % (visuelt estimat).
• Minst TIMI I koronarstrøm.
• Pasienten er villig til å overholde spesifisert oppfølgingsevaluering.
• Pasienten må gi skriftlig informert samtykke før prosedyren ved hjelp av et skjema som er godkjent av den lokale etiske komiteen.

Ekskluderingskriterier:

• Nylig hjerteinfarkt (enten STEMI eller ikke STEMI < 48 timer før planlagt indeksprosedyre).
• Pasienten har ustabil angina klassifisert som Braunwald A I-II-III.
• Pasienten har ubeskyttet venstre hoved-koronarsykdom (stenose >50%).
• En signifikant (> 50 %) stenose proksimalt eller distalt til mållesjonen.
• Angiografisk bevis på trombe i mållesjonen.
• Sterkt forkalket lesjon og/eller forkalket lesjon, som ikke kan predilateres med suksess og/eller et overdrevent kronglete kar som gjør det uegnet for stentlevering og utplassering.
• Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <= 25 %.
• Totalt okkludert lesjon (TIMI 0-nivå).
• Pasienten har nedsatt nyrefunksjon (kreatinin 3,0 mg/dL) på behandlingstidspunktet.
• Pasienten hadde en Cerebrovaskulær Accident (CVA) i løpet av de siste 6 månedene.
• Tidligere stent innen 10 mm fra mållesjonen.
• Mållesjonen er ostial lokalisert (innen 3,0 mm fra fartøyets opprinnelse).
• Mållesjonen involverer en bifurkasjon med et sykt (>50 % stenotisk) grenkar >= 2,0 mm i diameter (eller sidegren som krever inngrep av beskyttelse).
• Mållesjonen er lokalisert i et bypass-graft. Merk: stenting av lesjoner i bypassede opprinnelige koronararterier er tillatt.
• Kjente allergier mot følgende: aspirin, klopidogrelbisulfat (Plavix ®) og tiklopidin (Ticlid ®), heparin, koboltkrom, kontrastmiddel (som ikke kan behandles medisinsk).
• Pasienten har en betydelig medisinsk tilstand som etter utrederens mening kan forstyrre pasientens optimale deltakelse i studien.
• Pasienten deltar for tiden i en medikament- eller enhetsstudie som ikke har fullført det primære endepunktet eller som klinisk forstyrrer studiens endepunkt.
• Intervensjon av en annen lesjon innen 30 dager før, eller er planlagt eller høyst sannsynlig å bli utført 30 dager etter indeksprosedyren.