Um estudo do stent Presillion em lesões coronárias de Novo (PRESILLION)

Critério de inclusão:

• O paciente deve ter >= 18 anos de idade.
• O paciente é elegível para intervenção coronária percutânea (ICP).
• Candidato aceitável para cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG).
• Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 7 dias antes da inscrição e utilizar controle de natalidade confiável durante a duração do estudo.
• Diagnóstico de angina de peito conforme definido pela Classificação da Sociedade Cardiovascular Canadense (CCS I, II, III, IV) ou angina de peito instável (Classificação de Braunwald B&C, I-II-III) ou pacientes com isquemia silenciosa documentada.
• Tratamento de até duas lesões de artéria coronária nativas de novo em no máximo duas artérias coronárias principais.
• O diâmetro alvo do vaso de referência de ambas as lesões deve ser >= 2,5 mm e <= 4,0 mm de diâmetro (estimativa visual).
• O comprimento da lesão alvo deve ser <= 30 mm e ser coberto por um stent de estudo.
• A estenose da lesão-alvo para ambas as lesões é > 50% e < 100% (estimativa visual).
• Pelo menos fluxo coronário TIMI I.
• O paciente está disposto a cumprir a avaliação de acompanhamento especificada.
• O paciente deve fornecer consentimento informado por escrito antes do procedimento usando um formulário aprovado pelo Comitê de Ética local.

Critério de exclusão:

• Infarto do miocárdio recente (STEMI ou não STEMI < 48 horas antes do procedimento índice planejado).
• O paciente tem angina instável classificada como Braunwald A I-II-III.
• O paciente tem doença do tronco da coronária esquerda desprotegida (estenose >50%).
• Uma estenose significativa (> 50%) proximal ou distal à lesão-alvo.
• Evidência angiográfica de trombo dentro da lesão-alvo.
• Lesão fortemente calcificada e/ou lesão calcificada, que não pode ser pré-dilatada com sucesso e/ou um vaso excessivamente tortuoso que o torna inadequado para entrega e implantação de stent.
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <= 25%.
• Lesão totalmente ocluída (nível TIMI 0).
• O paciente apresenta insuficiência renal (creatinina 3,0mg/dL) no momento do tratamento.
• O paciente teve um Acidente Vascular Encefálico (AVC) nos últimos 6 meses.
• Stent anterior a 10 mm da lesão-alvo.
• A lesão-alvo tem localização ostial (dentro de 3,0 mm da origem do vaso).
• A lesão-alvo envolve uma bifurcação com um ramo doente (>50% estenótico) >= 2,0 mm de diâmetro (ou ramo lateral que requer intervenção de proteção).
• A lesão-alvo está localizada em um enxerto de bypass. Observação: é permitido colocar stent em lesões em artérias coronárias nativas desviadas.
• Alergias conhecidas a: aspirina, bissulfato de clopidogrel (Plavix ®) e ticlopidina (Ticlid ®), heparina, cromo-cobalto, agente de contraste (que não pode ser controlado clinicamente).
• O paciente tem qualquer condição médica significativa que, na opinião do investigador, possa interferir na participação ideal do paciente no estudo.
• O paciente está atualmente participando de um estudo experimental de medicamento ou dispositivo que não concluiu o desfecho primário ou que interfere clinicamente nos desfechos do estudo.
• Intervenção de outra lesão dentro de 30 dias antes, ou planejada ou altamente provável de ser realizada 30 dias após o procedimento índice.