感作腎同種移植片候補における抗体分泌細胞に対する Velcade(TM) の影響

包含基準:

• -通常の医療の一部ではない研究関連の手順を実行する前の自発的な書面によるインフォームドコンセント。ただし、同意は、将来の医療を損なうことなくいつでも被験者によって取り消される可能性があることを理解しています。

  • -女性の被験者は閉経後、外科的に不妊化されているか、または彼女および/または性的パートナーが許容される避妊方法を使用する意思がある（すなわち、ホルモン避妊薬、子宮内器具、殺精子剤を含む横隔膜、殺精子剤を含むコンドーム、または禁欲）研究期間中。
  • 男性被験者は、研究期間中、避妊のために許容される方法を使用することに同意します。
  • -それ以外の点で私たちの受け入れ基準を満たす腎移植候補者。
  • 血清中の同種抗体の証拠 (パネル反応性抗体 > 20%、特異性は単一抗原フロー ビーズ アッセイにより決定)。
  • 生きているドナーがいない感作患者、またはドナー特異的抗体レベルが高すぎて、現在のプロトコル (T または B 細胞クロスマッチチャネルシフト > 500) を使用して移植を成功させることができない患者。

除外基準:

• -患者は、登録前の14日以内に血小板数が30 x 10 ^ 9 / L未満です。

  • -患者は、登録前の14日以内に1.0 x 10 ^ 9 / L未満の絶対好中球数（ANC）を持っています。
  • -患者は、登録前の14日以内にグレード2以上の末梢神経障害を患っています。
  • -登録前6か月以内の心筋梗塞、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVの心不全、制御不能な狭心症、制御不能な重度の心室性不整脈、または心電図による急性虚血または活動伝導系の異常の証拠。 研究に参加する前に、スクリーニング時の心電図（ECG）の異常は、医学的に関連がないものとして研究者が文書化する必要があります。
  • -患者はボルテゾミブ、ホウ素またはマンニトールに対して過敏症を持っています。
  • -女性の被験者は妊娠中または授乳中です。 被験者が妊娠していないことの確認は、スクリーニング中に得られた血清B-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（B-hCG）妊娠検査結果が陰性であることによって確立されなければなりません。 閉経後または不妊手術を受けた女性には、妊娠検査は必要ありません。
  • -患者は、登録前の14日以内に他の治験薬を受け取りました。
  • -この臨床研究への参加を妨げる可能性がある深刻な医学的または精神医学的疾患。
  • -登録から5年以内に悪性腫瘍の診断または治療を受けた。 ただし、皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんの完全切除、 in situ 悪性腫瘍、または根治療法後の低リスク前立腺がんを除く。
  • 腎移植活動性感染症、併存疾患等の禁忌