Effekten av Velcade(TM) på antistoffutskillende celler i sensibiliserte nyreallograftkandidater

Inklusjonskriterier:

• Frivillig skriftlig informert samtykke før utførelse av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av normal medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av forsøkspersonen når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling.

  • Den kvinnelige personen er postmenopausal, kirurgisk sterilisert, eller hun og/eller seksuell partner er villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (dvs. et hormonelt prevensjonsmiddel, intrauterin enhet, diafragma med sæddrepende middel, kondom med sæddrepende middel eller avholdenhet) for varigheten av studiet.
  • Mannlig forsøksperson samtykker i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode så lenge studien varer.
  • Nyretransplantasjonskandidater som ellers oppfyller våre akseptkriterier.
  • Bevis for alloantistoff i deres serum (panelreaktivt antistoff >20 % og spesifisiteter bestemt ved enkeltantigenstrømnings-perleanalyse).
  • Sensibiliserte pasienter uten levende givere eller har donorspesifikke antistoffnivåer for høye til å gjennomgå vellykket transplantasjon ved bruk av våre nåværende protokoller (T- eller B-cellekryssmatchkanalskifte >500).

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har et blodplateantall på <30 x 10^9/L innen 14 dager før registrering.

  • Pasienten har et absolutt nøytrofiltall (ANC) på <1,0 x 10^9/L innen 14 dager før registrering.
  • Pasienten har >grad 2 perifer nevropati innen 14 dager før innrullering.
  • Hjerteinfarkt innen 6 måneder før innmelding eller har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt, ukontrollert angina, alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi eller unormalt aktivt ledningssystem. Før studiestart må enhver elektrokardiogram (EKG) abnormitet ved screening dokumenteres av utrederen som ikke medisinsk relevant.
  • Pasienten har overfølsomhet overfor bortezomib, bor eller mannitol.
  • Den kvinnelige personen er gravid eller ammer. Bekreftelse på at forsøkspersonen ikke er gravid må fastslås ved et negativt serum B-humant koriongonadotropin (B-hCG) graviditetstestresultat oppnådd under screening. Graviditetstesting er ikke nødvendig for postmenopausale eller kirurgisk steriliserte kvinner.
  • Pasienten har mottatt andre undersøkelsesmedisiner innen 14 dager før innmelding.
  • Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre deltakelse i denne kliniske studien.
  • Diagnostisert eller behandlet for malignitet innen 5 år etter registrering, med unntak av fullstendig reseksjon av basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden, en in situ malignitet eller lavrisiko prostatakreft etter kurativ behandling.
  • Kontraindikasjon mot nyretransplantasjonsaktiv infeksjon, komorbide medisinske tilstander, etc.