Влияние Velcade™ на клетки, секретирующие антитела, у кандидатов на сенсибилизированный почечный аллотрансплантат

Критерии включения:

• Добровольное письменное информированное согласие перед выполнением любой связанной с исследованием процедуры, не являющейся частью обычного медицинского обслуживания, при том понимании, что согласие может быть отозвано субъектом в любое время без ущерба для медицинского обслуживания в будущем.

  • Субъект женского пола находится в постменопаузе, стерилизован хирургическим путем, или она и/или сексуальный партнер готовы использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью (например, гормональный контрацептив, внутриматочное устройство, диафрагму со спермицидом, презерватив со спермицидом или воздержание) на время исследования.
  • Субъект мужского пола соглашается использовать приемлемый метод контрацепции на время исследования.
  • Кандидаты на трансплантацию почки, которые в остальном соответствуют нашим критериям приемлемости.
  • Доказательства присутствия аллоантител в их сыворотке (панельное реактивное антитело > 20 % и специфичность, определенная с помощью проточного анализа с одним антигеном).
  • Сенсибилизированные пациенты, у которых нет живых доноров или у которых уровни донор-специфических антител слишком высоки для успешной трансплантации с использованием наших текущих протоколов (сдвиг канала перекрестной совместимости Т- или В-клеток > 500).

Критерий исключения:

• Количество тромбоцитов у пациента <30 x 10^9/л в течение 14 дней до включения в исследование.

  • У пациента абсолютное количество нейтрофилов (ANC) <1,0 x 10 ^ 9 / л в течение 14 дней до включения в исследование.
  • У пациента развилась периферическая невропатия >2 степени в течение 14 дней до включения в исследование.
  • Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование или сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), неконтролируемая стенокардия, тяжелые неконтролируемые желудочковые аритмии или электрокардиографические признаки острой ишемии или активных нарушений проводящей системы. Перед включением в исследование исследователь должен задокументировать любые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) при скрининге как незначимые с медицинской точки зрения.
  • У пациента повышенная чувствительность к бортезомибу, бору или манниту.
  • Субъект женского пола беременна или кормит грудью. Подтверждение того, что субъект не беременна, должно быть подтверждено отрицательным результатом теста на беременность с помощью сывороточного B-хорионического гонадотропина человека (B-hCG), полученным во время скрининга. Тестирование на беременность не требуется для женщин в постменопаузе или после хирургической стерилизации.
  • Пациент получал другие исследуемые препараты в течение 14 дней до включения в исследование.
  • Серьезное медицинское или психическое заболевание, которое может помешать участию в этом клиническом исследовании.
  • Диагноз или лечение злокачественных новообразований в течение 5 лет после регистрации, за исключением полной резекции базально-клеточного рака или плоскоклеточного рака кожи, злокачественного новообразования in situ или рака предстательной железы низкого риска после лечебной терапии.
  • Противопоказание к трансплантации почки – активная инфекция, сопутствующие заболевания и др.