L'impact de Velcade(TM) sur les cellules sécrétant des anticorps chez les candidats sensibilisés à l'allogreffe rénale

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé écrit volontaire avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude ne faisant pas partie des soins médicaux normaux, étant entendu que le consentement peut être retiré par le sujet à tout moment sans préjudice des soins médicaux futurs.

  • La femme est post-ménopausée, stérilisée chirurgicalement, ou elle et/ou son partenaire sexuel sont disposés à utiliser une méthode de contraception acceptable (c'est-à-dire un contraceptif hormonal, un dispositif intra-utérin, un diaphragme avec spermicide, un préservatif avec spermicide ou l'abstinence) pour la durée de l'étude.
  • Le sujet masculin accepte d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant toute la durée de l'étude.
  • Les candidats à la transplantation rénale qui répondent par ailleurs à nos critères d'acceptation.
  • Preuve d'allo-anticorps dans leur sérum (anticorps réactif au panel> 20 % et spécificités déterminées par un test de billes de flux d'antigène unique).
  • Patients sensibilisés sans donneurs vivants ou ayant des niveaux d'anticorps spécifiques au donneur trop élevés pour subir une transplantation réussie en utilisant nos protocoles actuels (changement de canal de compatibilité croisée des cellules T ou B> 500).

Critère d'exclusion:

• Le patient a une numération plaquettaire < 30 x 10^9/L dans les 14 jours précédant l'inscription.

  • Le patient a un nombre absolu de neutrophiles (ANC) <1,0 x 10^9/L dans les 14 jours précédant l'inscription.
  • Le patient a une neuropathie périphérique> Grade 2 dans les 14 jours précédant l'inscription.
  • Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription ou insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), angor incontrôlé, arythmies ventriculaires incontrôlées graves ou preuve électrocardiographique d'ischémie aiguë ou d'anomalies du système de conduction active. Avant l'entrée à l'étude, toute anomalie de l'électrocardiogramme (ECG) lors du dépistage doit être documentée par l'investigateur comme n'étant pas médicalement pertinente.
  • Le patient présente une hypersensibilité au bortézomib, au bore ou au mannitol.
  • Le sujet féminin est enceinte ou allaite. La confirmation que le sujet n'est pas enceinte doit être établie par un résultat négatif au test de grossesse sérique B-gonadotrophine chorionique humaine (B-hCG) obtenu lors du dépistage. Le test de grossesse n'est pas requis pour les femmes ménopausées ou stérilisées chirurgicalement.
  • Le patient a reçu d'autres médicaments expérimentaux dans les 14 jours précédant l'inscription.
  • Maladie médicale ou psychiatrique grave susceptible d'interférer avec la participation à cette étude clinique.
  • Diagnostiqué ou traité pour une tumeur maligne dans les 5 ans suivant l'inscription, à l'exception de la résection complète d'un carcinome basocellulaire ou d'un carcinome épidermoïde de la peau, d'une tumeur maligne in situ ou d'un cancer de la prostate à faible risque après traitement curatif.
  • Contre-indication à la transplantation rénale - infection active, conditions médicales comorbides, etc.