Der Einfluss von Velcade(TM) auf Antikörper-sekretierende Zellen in sensibilisierten Nieren-Allotransplantatkandidaten

Einschlusskriterien:

• Freiwillige schriftliche Einwilligung nach Aufklärung vor Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens, das nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Probanden jederzeit unbeschadet der zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen werden kann.

  • Das weibliche Subjekt ist postmenopausal, chirurgisch sterilisiert oder sie und/oder ihr Sexualpartner sind bereit, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (d. h. ein hormonelles Verhütungsmittel, ein Intrauterinpessar, ein Diaphragma mit Spermizid, ein Kondom mit Spermizid oder Abstinenz). für die Dauer des Studiums.
  • Der männliche Proband stimmt zu, für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Nierentransplantationskandidaten, die ansonsten unsere Akzeptanzkriterien erfüllen.
  • Nachweis von Alloantikörpern in ihrem Serum (Panel-reaktiver Antikörper > 20 % und Spezifitäten bestimmt durch Single-Antigen-Flow-Bead-Assay).
  • Sensibilisierte Patienten ohne lebende Spender oder mit Spender-spezifischen Antikörperspiegeln, die zu hoch sind, um sich einer erfolgreichen Transplantation unter Verwendung unserer aktuellen Protokolle zu unterziehen (T- oder B-Zell-Crossmatch-Kanalverschiebung >500).

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme eine Thrombozytenzahl von <30 x 10^9/l.

  • Der Patient hat innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) von <1,0 x 10^9/l.
  • Der Patient hat innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme eine periphere Neuropathie >Grad 2.
  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV, unkontrollierte Angina pectoris, schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien oder elektrokardiographische Anzeichen einer akuten Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems. Vor Studieneintritt muss jede Anomalie des Elektrokardiogramms (EKG) beim Screening vom Prüfarzt als nicht medizinisch relevant dokumentiert werden.
  • Der Patient hat eine Überempfindlichkeit gegen Bortezomib, Bor oder Mannitol.
  • Das weibliche Subjekt ist schwanger oder stillt. Die Bestätigung, dass die Patientin nicht schwanger ist, muss durch ein negatives Schwangerschaftstestergebnis auf B-humanes Choriongonadotropin (B-hCG) im Serum bestätigt werden, das während des Screenings erhalten wurde. Für postmenopausale oder chirurgisch sterilisierte Frauen ist kein Schwangerschaftstest erforderlich.
  • Der Patient hat innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme andere Prüfpräparate erhalten.
  • Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Teilnahme an dieser klinischen Studie wahrscheinlich beeinträchtigen.
  • Malignität innerhalb von 5 Jahren nach Einschreibung diagnostiziert oder behandelt, mit Ausnahme einer vollständigen Resektion eines Basalzellkarzinoms oder Plattenepithelkarzinoms der Haut, einer In-situ-Malignität oder eines Prostatakrebses mit geringem Risiko nach kurativer Therapie.
  • Kontraindikation für eine nierentransplantationsaktive Infektion, komorbide Erkrankungen usw.