감작된 신장 동종이식 후보자의 항체 분비 세포에 대한 Velcade(TM)의 영향

포함 기준:

• 미래의 의료를 침해하지 않고 언제든지 피험자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의.

  • 여성 피험자가 폐경 후이거나 외과적으로 불임 수술을 받았거나 그녀 및/또는 성 파트너가 허용 가능한 피임 방법(즉, 호르몬 피임제, 자궁 내 장치, 살정제 포함 다이어프램, 살정제 포함 콘돔 또는 금욕)을 사용할 의향이 있습니다. 연구 기간 동안.
  • 남성 피험자는 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
  • 그렇지 않으면 당사의 승인 기준을 충족하는 신장 이식 후보자.
  • 혈청 내 동종항체의 증거(패널 반응성 항체 >20% 및 단일 항원 유동 비드 분석에 의해 결정된 특이성).
  • 살아있는 기증자가 없거나 기증자 특정 항체 수치가 너무 높아 현재 프로토콜을 사용하여 성공적으로 이식할 수 없는 민감한 환자(T 또는 B 세포 교차 일치 채널 이동 >500).

제외 기준:

• 환자는 등록 전 14일 이내에 <30 x 10^9/L의 혈소판 수치를 보입니다.

  • 환자는 등록 전 14일 이내에 <1.0 x 10^9/L의 절대 호중구 수(ANC)를 보입니다.
  • 환자는 등록 전 14일 이내에 2등급 이상의 말초 신경병증이 있습니다.
  • 등록 전 6개월 이내의 심근 경색 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전, 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 중증 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거가 있는 경우. 연구 시작 전, 스크리닝 시 임의의 심전도(ECG) 이상은 의학적으로 관련이 없는 것으로 조사자가 문서화해야 합니다.
  • 환자는 보르테조밉, 붕소 또는 만니톨에 과민증이 있습니다.
  • 여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다. 피험자가 임신하지 않았다는 확인은 스크리닝 중에 얻은 음성 혈청 B-인간 융모성 성선자극호르몬(B-hCG) 임신 테스트 결과에 의해 확립되어야 합니다. 폐경 후 또는 외과적으로 불임 수술을 받은 여성의 경우 임신 검사가 필요하지 않습니다.
  • 환자가 등록 전 14일 이내에 다른 연구 약물을 투여받았습니다.
  • 본 임상 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환.
  • 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종의 완전 절제, 상피내 악성종양 또는 치료 요법 후 저위험 전립선암을 제외하고 등록 후 5년 이내에 악성으로 진단되거나 치료됨.
  • 신장 이식 활성 감염, 동반 질환 등의 금기.