Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Velcade™ hatása az antitest-kiválasztó sejtekre érzékeny vese allograft jelöltekben

2016. április 28. frissítette: Mark Stegall, Mayo Clinic
Azok a betegek, akik veseátültetést terveznek, és érzékenyek a donorukra, magas szintű donorspecifikus alloantitesttel rendelkeznek. A donorspecifikus antitestek magas szintje a vesetranszplantált recipienseket a transzplantáció után nagyon korai kilökődés kockázatának teszi ki. Ez a tanulmány azt próbálja meghatározni, hogy a bortezomib (Velcade™) gyógyszer képes-e olyan szintre csökkenteni a donorspecifikus alloantitesteket, amelyek lehetővé teszik a veseátültetést a kilökődés magas kockázata nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja, hogy felmérje a bortezomibbal végzett in vivo kezelés hatását az anti-humán leukocita antigén (HLA) termelésére a normál antitestet kiválasztó sejtek (ASC) által szenzitizált veseallograft jelöltekben. A terv magában foglalja az alanyok bortezomibbal történő kezelését a három adagolási rend egyikének alkalmazásával (4 adag, 16 adag vagy 32 adag bortezomib). Új tesztek alkalmazásával az anti-HLA termelést a csontvelőből származó ASC mérésével határozzák meg a kiinduláskor (a terápia előtt) és a kezelés után (a 14. napon, 3 nappal az utolsó bortezomib adag után). A párosított adatokat a betegek saját kontrolljaként használják. Végül a bortezomib biztonságosságát a teljes szérum antitestszint és a mellékhatások (elsősorban a neuropátia) előfordulásának ellenőrzésével értékelik 1 hónap elteltével, az utolsó követési időpontban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Önkéntes írásos, tájékoztatáson alapuló beleegyezés bármely, a normál orvosi ellátás részét nem képező, tanulmányokkal kapcsolatos eljárás elvégzése előtt, azzal a feltétellel, hogy a hozzájárulását a vizsgálati alany bármikor visszavonhatja, a jövőbeni orvosi ellátás sérelme nélkül.

    • A női alany posztmenopauzás, műtétileg sterilizált, vagy ő és/vagy szexuális partnere hajlandó elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni (azaz hormonális fogamzásgátlót, méhen belüli eszközt, spermiciddel ellátott rekeszizom, spermiciddel óvszert vagy absztinencia) a vizsgálat idejére.
    • A férfi alany vállalja, hogy a vizsgálat időtartama alatt elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz.
    • Vesetranszplantációs jelöltek, akik egyébként megfelelnek az elfogadási kritériumainknak.
    • Bizonyíték az alloantitest jelenlétére a szérumban (panelreaktív antitest >20%, és a specificitást egyetlen antigén áramlási gyöngy vizsgálattal határozták meg).
    • Szenzitizált betegek, akiknek nincs élő donorjuk, vagy akiknek a donor-specifikus antitestszintje túl magas ahhoz, hogy sikeres transzplantáción menjenek keresztül jelenlegi protokolljaink szerint (T- vagy B-sejt-keresztegyezési csatornaeltolódás >500).

Kizárási kritériumok:

  • A beteg vérlemezkeszáma <30 x 10^9/l a felvétel előtti 14 napon belül.

    • A beteg abszolút neutrofilszáma (ANC) <1,0 x 10^9/l a felvétel előtti 14 napon belül.
    • A beteg > 2. fokozatú perifériás neuropathiában szenved a felvételt megelőző 14 napon belül.
    • Szívinfarktus a felvételt megelőző 6 hónapon belül, vagy ha a New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívelégtelensége, kontrollálatlan angina, súlyos, kontrollálatlan kamrai aritmiák vagy akut ischaemia vagy aktív vezetési rendszer rendellenességek elektrokardiográfiás bizonyítéka van. A vizsgálatba való belépés előtt a vizsgálónak dokumentálnia kell minden elektrokardiogram (EKG) eltérést a szűrés során, mivel ez nem orvosilag releváns.
    • A beteg bortezomibra, bórra vagy mannitra túlérzékeny.
    • A női alany terhes vagy szoptat. A szűrés során kapott negatív szérum B-humán koriongonadotropin (B-hCG) terhességi teszt eredménye alapján kell megerősíteni, hogy az alany nem terhes. A menopauza utáni vagy műtétileg sterilizált nők esetében nincs szükség terhességi tesztre.
    • A beteg a felvételt megelőző 14 napon belül más vizsgálati gyógyszert kapott.
    • Súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely valószínűleg akadályozza a klinikai vizsgálatban való részvételt.
    • A felvételt követő 5 éven belül rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak vagy kezeltek, kivéve a bazális sejtes karcinóma vagy a bőr laphámsejtes karcinóma, az in situ rosszindulatú daganat vagy az alacsony kockázatú prosztatarák teljes reszekcióját gyógyító terápia után.
    • Ellenjavallat vesetranszplantáció-aktív fertőzés, társbetegségek stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 4 adagos csoport
4 adag bortezomib (1,3 mg/m^2 testfelület)
Drog: Bortezomib
A Velcade négyadagos ciklusokban intravénásan (vénán keresztül) adva.
Más nevek:
  • Velcade(TM)
Aktív összehasonlító: 16 adagos csoport
16 adag bortezomib (1,3 mg/m^2 testfelület)
Drog: Bortezomib
A Velcade négyadagos ciklusokban intravénásan (vénán keresztül) adva.
Más nevek:
  • Velcade(TM)
Aktív összehasonlító: 32 dóziscsoport
32 adag bortezomib (1,3 mg/m^2 testfelület)
Drog: Bortezomib
A Velcade négyadagos ciklusokban intravénásan (vénán keresztül) adva.
Más nevek:
  • Velcade(TM)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bortezomib monoterápiára adott válasz
Időkeret: 6 hónap
A csak bortezomibbal (BTZ) végzett kezelésre adott válasz a szérum donorspecifikus alloantitest (DSA) szintjének a kezelést követő csökkenése volt. A DSA-szinteket a kezelés előtt és után mértük. Jó válasz adódott, ha az összes DSA-t csökkentettük. Részleges válasz, amikor csökkenést figyeltek meg legalább egy DSA-ban, de nem az összes DSA-ban. Nem volt válasz, ha nem sikerült elérni a DSA csökkenését.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 24.

Első közzététel (Becslés)

2008. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 08-000556

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bortezomib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel