Indvirkningen af ​​Velcade(TM) på antistofudskillende celler i sensibiliserede nyreallotransplantatkandidater

Inklusionskriterier:

• Frivilligt skriftligt informeret samtykke før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage af forsøgspersonen uden at det berører fremtidig lægebehandling.

  • Kvindelig forsøgsperson er post-menopausal, kirurgisk steriliseret, eller hun og/eller seksuel partner er villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode (dvs. et hormonelt præventionsmiddel, intrauterin anordning, mellemgulv med sæddræbende middel, kondom med sæddræbende middel eller afholdenhed) for studiets varighed.
  • Manden accepterer at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.
  • Nyretransplantationskandidater, som ellers opfylder vores acceptkriterier.
  • Bevis for alloantistof i deres serum (panelreaktivt antistof >20% og specificiteter bestemt ved enkelt antigenflow-perleassay).
  • Sensibiliserede patienter uden levende donorer eller har donorspecifikke antistofniveauer for høje til at gennemgå en vellykket transplantation ved hjælp af vores nuværende protokoller (T- eller B-celle-krydspasningskanalskift >500).

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har et trombocyttal på <30 x 10^9/L inden for 14 dage før indskrivning.

  • Patienten har et absolut neutrofiltal (ANC) på <1,0 x 10^9/L inden for 14 dage før indskrivning.
  • Patienten har >grad 2 perifer neuropati inden for 14 dage før indskrivning.
  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før tilmelding eller har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrolleret angina, svære ukontrollerede ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i det aktive ledningssystem. Inden studiestart skal enhver elektrokardiogram (EKG) abnormitet ved screening dokumenteres af investigator som ikke medicinsk relevant.
  • Patienten har overfølsomhed over for bortezomib, bor eller mannitol.
  • Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer. Bekræftelse af, at forsøgspersonen ikke er gravid, skal fastslås ved et negativt serum B-humant choriongonadotropin (B-hCG) graviditetstestresultat opnået under screening. Graviditetstest er ikke påkrævet for postmenopausale eller kirurgisk steriliserede kvinder.
  • Patienten har modtaget andre forsøgslægemidler inden for 14 dage før indskrivning.
  • Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom vil sandsynligvis forstyrre deltagelse i denne kliniske undersøgelse.
  • Diagnosticeret eller behandlet for malignitet inden for 5 år efter indskrivning, med undtagelse af fuldstændig resektion af basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden, en in situ malignitet eller lavrisiko prostatacancer efter kurativ behandling.
  • Kontraindikation til nyretransplantationsaktiv infektion, komorbide medicinske tilstande mv.