O impacto do Velcade(TM) nas células secretoras de anticorpos em candidatos a aloenxertos renais sensibilizados

Critério de inclusão:

• Consentimento informado voluntário por escrito antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados médicos normais, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo sujeito a qualquer momento, sem prejuízo dos cuidados médicos futuros.

  • Indivíduo do sexo feminino está na pós-menopausa, esterilizado cirurgicamente ou ela e/ou parceiro sexual estão dispostos a usar um método aceitável de controle de natalidade (ou seja, um contraceptivo hormonal, dispositivo intra-uterino, diafragma com espermicida, preservativo com espermicida ou abstinência) durante o estudo.
  • O sujeito do sexo masculino concorda em usar um método aceitável de contracepção durante o estudo.
  • Candidatos a transplante renal que atendam aos nossos critérios de aceitação.
  • Evidência de aloanticorpo em seu soro (anticorpo reativo ao painel > 20% e especificidades determinadas pelo ensaio de fluxo de antígeno único).
  • Pacientes sensibilizados sem doadores vivos ou com níveis de anticorpos específicos do doador muito altos para serem submetidos a um transplante bem-sucedido usando nossos protocolos atuais (desvio de canal de compatibilidade cruzada de células T ou B > 500).

Critério de exclusão:

• O paciente tem uma contagem de plaquetas <30 x 10^9/L dentro de 14 dias antes da inscrição.

  • O paciente tem uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) de <1,0 x 10^9/L dentro de 14 dias antes da inscrição.
  • O paciente tem neuropatia periférica > Grau 2 dentro de 14 dias antes da inscrição.
  • Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da inscrição ou com insuficiência cardíaca Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA), angina não controlada, arritmias ventriculares graves não controladas ou evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda ou anormalidades do sistema de condução ativo. Antes da entrada no estudo, qualquer anormalidade do eletrocardiograma (ECG) na triagem deve ser documentada pelo investigador como não clinicamente relevante.
  • O paciente tem hipersensibilidade ao bortezomib, boro ou manitol.
  • A mulher está grávida ou amamentando. A confirmação de que a paciente não está grávida deve ser estabelecida por um resultado negativo do teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana B (B-hCG) obtido durante a triagem. O teste de gravidez não é necessário para mulheres pós-menopáusicas ou esterilizadas cirurgicamente.
  • O paciente recebeu outros medicamentos em investigação até 14 dias antes da inscrição.
  • Doença médica ou psiquiátrica grave que possa interferir na participação neste estudo clínico.
  • Diagnosticado ou tratado para malignidade dentro de 5 anos após a inscrição, com exceção de ressecção completa de carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele, malignidade in situ ou câncer de próstata de baixo risco após terapia curativa.
  • Contra-indicação para infecção ativa de transplante renal, comorbidades médicas, etc.