Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Velcade™ na komórki wydzielające przeciwciała u uczulonych kandydatów do alloprzeszczepu nerki

28 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Mark Stegall, Mayo Clinic
Pacjenci planujący przeszczep nerki, uczuleni na swoich dawców, mają wysoki poziom alloprzeciwciał swoistych dla dawcy. Wysoki poziom przeciwciał specyficznych dla dawcy naraża biorców przeszczepu nerki na ryzyko odrzucenia bardzo wcześnie po przeszczepie. To badanie ma na celu ustalenie, czy lek bortezomib (Velcade ™) może zmniejszyć alloprzeciwciała specyficzne dla dawcy do poziomu, który umożliwia przeszczep nerki bez wysokiego ryzyka odrzucenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu ocenę wpływu leczenia bortezomibem in vivo na wytwarzanie antygenu leukocytarnego (HLA) przez normalne komórki wydzielające przeciwciała (ASC) u uczulonych kandydatów do alloprzeszczepu nerki. Projekt obejmuje leczenie pacjentów bortezomibem przy użyciu jednego z trzech schematów dawkowania (4 dawki, 16 dawek lub 32 dawki bortezomibu). Za pomocą nowych testów określa się wytwarzanie anty-HLA przez pomiar ASC pochodzących ze szpiku kostnego na początku leczenia (przed terapią) i po leczeniu (w dniu 14, 3 dni po ostatniej dawce bortezomibu). Sparowane dane są używane z pacjentami służącymi jako ich własne kontrole. Wreszcie, bezpieczeństwo bortezomibu ocenia się, monitorując całkowity poziom przeciwciał w surowicy i częstość występowania działań niepożądanych (głównie neuropatii) po 1 miesiącu, ostatnim punkcie kontrolnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolna pisemna świadoma zgoda przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez uczestnika w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.

    • Kobieta jest po menopauzie, została wysterylizowana chirurgicznie lub ona i/lub partner seksualny są chętni do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji (tj. na czas trwania studiów.
    • Mężczyzna wyraża zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji w czasie trwania badania.
    • Kandydaci do przeszczepu nerki, którzy poza tym spełniają nasze kryteria akceptacji.
    • Dowód na obecność alloprzeciwciał w ich surowicy (panelowe przeciwciała reaktywne > 20% i specyficzność określona w teście perełkowym przepływu pojedynczego antygenu).
    • Pacjenci uczuleni, którzy nie mają żywych dawców lub mają zbyt wysoki poziom przeciwciał swoistych dla dawcy, aby przejść pomyślną transplantację przy użyciu naszych obecnych protokołów (przesunięcie kanału w próbie krzyżowej limfocytów T lub B >500).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma liczbę płytek krwi <30 x 10^9/l w ciągu 14 dni przed włączeniem.

    • Pacjent ma bezwzględną liczbę neutrofili (ANC) <1,0 x 10^9/l w ciągu 14 dni przed włączeniem.
    • Pacjent ma neuropatię obwodową stopnia >2 w ciągu 14 dni przed włączeniem.
    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub ma niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA), niekontrolowaną dusznicę bolesną, ciężkie niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu lub elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia lub nieprawidłowości aktywnego układu przewodzenia. Przed włączeniem do badania badacz musi udokumentować wszelkie nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG) podczas badania przesiewowego jako nieistotne z medycznego punktu widzenia.
    • Pacjent ma nadwrażliwość na bortezomib, bor lub mannitol.
    • Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią. Potwierdzeniem, że pacjentka nie jest w ciąży, musi być potwierdzenie na podstawie ujemnego wyniku testu ciążowego B-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (B-hCG) w surowicy, uzyskanego podczas badania przesiewowego. Testy ciążowe nie są wymagane w przypadku kobiet po menopauzie lub sterylizowanych chirurgicznie.
    • Pacjent otrzymał inne badane leki w ciągu 14 dni przed włączeniem.
    • Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która może zakłócać udział w tym badaniu klinicznym.
    • Zdiagnozowano lub leczono nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat od włączenia, z wyjątkiem całkowitej resekcji raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, nowotworu złośliwego in situ lub raka prostaty niskiego ryzyka po terapii leczniczej.
    • Przeciwwskazania do czynnej infekcji po przeszczepieniu nerki, współistniejące schorzenia itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 4 dawek
4 dawki bortezomibu (1,3mg/m^2 powierzchni ciała)
Lek: Bortezomib
Velcade podawany w cyklach czterodawkowych dożylnie (przez żyłę).
Inne nazwy:
  • Velcade(TM)
Aktywny komparator: Grupa 16 dawek
16 dawek bortezomibu (1,3mg/m^2 powierzchni ciała)
Lek: Bortezomib
Velcade podawany w cyklach czterodawkowych dożylnie (przez żyłę).
Inne nazwy:
  • Velcade(TM)
Aktywny komparator: Grupa 32 dawek
32 dawki bortezomibu (1,3mg/m^2 powierzchni ciała)
Lek: Bortezomib
Velcade podawany w cyklach czterodawkowych dożylnie (przez żyłę).
Inne nazwy:
  • Velcade(TM)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na monoterapię bortezomibem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odpowiedź na leczenie samym bortezomibem (BTZ) zdefiniowano jako zmniejszenie poziomu alloprzeciwciał swoistych dla dawcy (DSA) w surowicy po leczeniu. Poziomy DSA mierzono przed leczeniem i po leczeniu. Dobra odpowiedź wystąpiła, gdy wszystkie DSA zostały zredukowane. Częściowa odpowiedź, gdy zaobserwowano redukcję w co najmniej jednym DSA, ale nie we wszystkich DSA. Żadna odpowiedź nie wystąpiła, gdy nie osiągnięto żadnej redukcji DSA.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-000556

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj