De impact van Velcade(TM) op antilichaamafscheidende cellen bij gesensibiliseerde niertransplantaatkandidaten

Inclusiecriteria:

• Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de uitvoering van een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de normale medische zorg, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de proefpersoon kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg.

  • Vrouwelijke proefpersoon is postmenopauzaal, chirurgisch gesteriliseerd, of zij en/of seksuele partner zijn bereid om een ​​acceptabele anticonceptiemethode te gebruiken (d.w.z. een hormonaal anticonceptiemiddel, spiraaltje, pessarium met zaaddodend middel, condoom met zaaddodend middel of onthouding) voor de duur van de studie.
  • De mannelijke proefpersoon stemt ermee in een aanvaardbare methode voor anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
  • Niertransplantatiekandidaten die verder voldoen aan onze acceptatiecriteria.
  • Bewijs van allo-antilichaam in hun serum (panel reactief antilichaam> 20% en specificiteiten bepaald door single antigeen flow bead assay).
  • Gesensibiliseerde patiënten zonder levende donoren of met donorspecifieke antilichaamniveaus die te hoog zijn om een ​​succesvolle transplantatie te ondergaan met behulp van onze huidige protocollen (T- of B-cel crossmatch kanaalverschuiving >500).

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt heeft binnen 14 dagen vóór inschrijving een aantal bloedplaatjes van <30 x 10^9/L.

  • Patiënt heeft een absoluut aantal neutrofielen (ANC) van <1,0 x 10^9/L binnen 14 dagen vóór inschrijving.
  • Patiënt heeft perifere neuropathie graad 2 binnen 14 dagen vóór opname.
  • Myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving of heeft New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV hartfalen, ongecontroleerde angina pectoris, ernstige ongecontroleerde ventriculaire aritmieën, of elektrocardiografisch bewijs van acute ischemie of afwijkingen van het actieve geleidingssysteem. Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moet elke afwijking van het elektrocardiogram (ECG) bij de screening door de onderzoeker worden gedocumenteerd als niet medisch relevant.
  • Patiënt is overgevoelig voor bortezomib, boor of mannitol.
  • Vrouwelijke proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding. Bevestiging dat de proefpersoon niet zwanger is, moet worden vastgesteld door middel van een negatief serum B-humaan choriongonadotrofine (B-hCG) zwangerschapstestresultaat verkregen tijdens de screening. Zwangerschapstesten zijn niet vereist voor postmenopauzale of chirurgisch gesteriliseerde vrouwen.
  • Patiënt heeft binnen 14 dagen vóór inschrijving andere onderzoeksgeneesmiddelen gekregen.
  • Ernstige medische of psychiatrische ziekte die deelname aan dit klinisch onderzoek waarschijnlijk zal belemmeren.
  • Gediagnosticeerd of behandeld voor maligniteit binnen 5 jaar na inschrijving, met uitzondering van volledige resectie van basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid, een in situ maligniteit of prostaatkanker met een laag risico na curatieve therapie.
  • Contra-indicatie voor niertransplantatie-actieve infectie, comorbide medische aandoeningen, etc.