El impacto de Velcade(TM) en las células secretoras de anticuerpos en candidatos a aloinjertos renales sensibilizados

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado voluntario por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica normal, en el entendimiento de que el sujeto puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura.

  • El sujeto femenino es posmenopáusico, esterilizado quirúrgicamente, o ella y/o su pareja sexual están dispuestos a usar un método anticonceptivo aceptable (es decir, un anticonceptivo hormonal, dispositivo intrauterino, diafragma con espermicida, condón con espermicida o abstinencia) durante la duración del estudio.
  • El sujeto masculino acepta usar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio.
  • Candidatos a trasplante renal que cumplan con nuestros criterios de aceptación.
  • Evidencia de aloanticuerpos en su suero (panel de anticuerpos reactivos >20 % y especificidades determinadas por ensayo de microesferas de flujo de antígeno único).
  • Pacientes sensibilizados sin donantes vivos o con niveles de anticuerpos específicos del donante demasiado altos para someterse a un trasplante exitoso utilizando nuestros protocolos actuales (desplazamiento del canal de pruebas cruzadas de células T o B >500).

Criterio de exclusión:

• El paciente tiene un recuento de plaquetas de <30 x 10^9/L dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.

  • El paciente tiene un recuento absoluto de neutrófilos (ANC) de <1,0 x 10^9/L en los 14 días anteriores a la inscripción.
  • El paciente tiene neuropatía periférica > Grado 2 dentro de los 14 días antes de la inscripción.
  • Infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción o tiene insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), angina no controlada, arritmias ventriculares graves no controladas o evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o anomalías activas del sistema de conducción. Antes de ingresar al estudio, el investigador debe documentar cualquier anormalidad en el electrocardiograma (ECG) en la selección como no médicamente relevante.
  • El paciente tiene hipersensibilidad a bortezomib, boro o manitol.
  • El sujeto femenino está embarazada o amamantando. La confirmación de que el sujeto no está embarazada debe establecerse mediante un resultado negativo en la prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana B (B-hCG) en suero obtenido durante la selección. No se requieren pruebas de embarazo para mujeres posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente.
  • El paciente ha recibido otros medicamentos en investigación dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
  • Enfermedad médica o psiquiátrica grave que pueda interferir con la participación en este estudio clínico.
  • Diagnosticado o tratado por malignidad dentro de los 5 años posteriores a la inscripción, con la excepción de la resección completa de carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel, una malignidad in situ o cáncer de próstata de bajo riesgo después de la terapia curativa.
  • Contraindicación para el trasplante de riñón: infección activa, condiciones médicas comórbidas, etc.