Vliv Velcade(TM) na buňky secernující protilátky u senzibilizovaných kandidátů renálního aloštěpu

Kritéria pro zařazení:

• Dobrovolný písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí běžné lékařské péče, s tím, že souhlas může být subjektem kdykoli odvolán, aniž by byla dotčena budoucí lékařská péče.

  • Žena je po menopauze, je chirurgicky sterilizovaná nebo je ona a/nebo sexuální partner ochotni použít přijatelnou metodu antikoncepce (tj. hormonální antikoncepci, nitroděložní tělísko, bránici se spermicidem, kondom se spermicidem nebo abstinenci) po dobu studia.
  • Mužský subjekt souhlasí s použitím přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání studie.
  • Kandidáti na transplantaci ledvin, kteří jinak splňují naše kritéria přijetí.
  • Důkaz aloprotilátky v jejich séru (panelově reaktivní protilátka >20 % a specifity stanovené testem s průtokem jednotlivých antigenů).
  • Senzitizovaní pacienti bez žijících dárců nebo mají příliš vysoké hladiny dárcovských specifických protilátek na to, aby podstoupili úspěšnou transplantaci pomocí našich současných protokolů (posun kanálu křížové zkoušky T nebo B buněk > 500).

Kritéria vyloučení:

• Pacient má počet krevních destiček <30 x 10^9/l během 14 dnů před zařazením.

  • Pacient má absolutní počet neutrofilů (ANC) <1,0 x 10^9/l během 14 dnů před zařazením.
  • Pacient má periferní neuropatii >2. stupně během 14 dnů před zařazením.
  • Infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie nebo srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), nekontrolovaná angina pectoris, těžké nekontrolované ventrikulární arytmie nebo elektrokardiografický důkaz akutní ischemie nebo abnormality aktivního převodního systému. Před vstupem do studie musí zkoušející zdokumentovat jakoukoli abnormalitu elektrokardiogramu (EKG) při screeningu jako nerelevantní z lékařského hlediska.
  • Pacient má přecitlivělost na bortezomib, bór nebo mannitol.
  • Žena je těhotná nebo kojí. Potvrzení, že subjekt není těhotná, musí být potvrzeno negativním výsledkem těhotenského testu sérového B-lidského choriového gonadotropinu (B-hCG) získaným během screeningu. Těhotenské testy nejsou vyžadovány u žen po menopauze nebo u chirurgicky sterilizovaných žen.
  • Pacient dostal další hodnocené léky do 14 dnů před zařazením.
  • Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění pravděpodobně naruší účast v této klinické studii.
  • Diagnostikováno nebo léčeno pro malignitu do 5 let od zařazení, s výjimkou kompletní resekce bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ malignity nebo nízkorizikového karcinomu prostaty po kurativní terapii.
  • Kontraindikace u infekce aktivní po transplantaci ledvin, přidružených chorob atd.