健康な参加者のサイトメガロウイルスを予防するワクチン療法

目的:

主要な

• PADRE-CMVおよび破傷風-CMV融合ペプチドワクチンの3つのワクチン用量レベルが安全であり、健康なサイトメガロウイルス（CMV）血清陽性または血清陰性の参加者において忍容性が良好であるかどうかを確立する。
• これらの参加者におけるPF 03512676 DNAと組み合わせたPADRE-CMVおよび破傷風-CMV融合ペプチドワクチンの安全な用量レベルを確立する。

二次

• T細胞のレベルでCMVに対する細胞性免疫が強化されたという予備的な証拠を提供すること。これは、疾患に対する防御と一致する量でそのような細胞がドナーから造血幹細胞移植（HSCT）のレシピエントに移植された場合の潜在的な実現可能性を裏付けるものである。
• PF 03512676 DNAと組み合わせた場合、用量を減らしたペプチドワクチンが免疫原性を示すかどうかを判定する。
• CMV 陰性参加者に CMV 特異的細胞傷害性 T リンパ球 (CTL) 機能を与えるため。
• 健康な参加者の予防接種後、最大 12 か月までの CMV 特異的 CTL 機能の免疫増強期間を決定する。

概要: これは、PADRE-CMV および破傷風-CMV 融合ペプチド ワクチンの用量漸増研究です。 参加者は、サイトメガロウイルス (CMV) の血清状態 (陽性 vs 陰性) に従って階層化されます。 参加者は 2 つのグループのうち 1 つに割り当てられます。

• グループA：参加者は、許容できない毒性がない場合に、1、21、42、および63日目にPADRE-CMV融合ペプチドワクチンまたは破傷風-CMV融合ペプチドワクチンのいずれかを皮下（SC）投与されます。
• グループB：参加者は、許容できない毒性がない場合に、1日目、21日目、42日目、および63日目に、CpG 7909アジュバントSC中のPADRE-CMV融合ペプチドワクチンまたはCpG 7909アジュバントSC中の破傷風-CMV融合ペプチドワクチンのいずれかを投与されます。

参加者には予防接種後3～7日ごとに電話で連絡される。 参加者はまた、各予防接種後 14 日間の健康関連の出来事についてノートに記入します。

参加者は、フローサイトメトリー、HLA-A2-CMV-四量体、CMV特異的細胞内サイトカイン、CMV特異的CD107脱顆粒、リンパ球増殖、クロム放出アッセイなどによる免疫学的検査を含む免疫学的検査のため、ベースライン時および研究中に定期的に血液サンプルの採取を受けます。

研究療法の完了後、参加者は最長1年間追跡調査されます。