Vaksineterapi for å forebygge Cytomegalovirus hos friske deltakere
21. juni 2012 oppdatert av: City of Hope Medical Center
En fase I doseeskaleringsstudie av peptidvaksiner med aktivitet mot humant cytomegalovirus
RASIONAL: Vaksiner laget av peptider kan hjelpe kroppen med å bygge en immunrespons for å drepe cytomegalovirus.
FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose vaksinebehandling for å forebygge cytomegalovirus hos friske deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- For å fastslå om 3 vaksinedosenivåer av PADRE-CMV og tetanus-CMV fusjonspeptidvaksiner er trygge og godt tolerert hos friske cytomegalovirus (CMV)-seropositive eller -seronegative deltakere.
- For å etablere sikre dosenivåer for PADRE-CMV og tetanus-CMV fusjonspeptidvaksiner i kombinasjon med PF 03512676 DNA hos disse deltakerne.
Sekundær
- For å gi foreløpige bevis på forbedret cellulær immunitet mot CMV ved nivåer av T-celler som ville støtte potensiell gjennomførbarhet dersom slike celler skulle overføres fra giveren til mottakere av hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) i mengder som samsvarer med beskyttelse mot sykdom.
- For å bestemme om en redusert dose peptidvaksine kan være immunogen i kombinasjon med PF 03512676 DNA.
- For å gi CMV-spesifikk cytotoksisk T-lymfocytt (CTL) funksjon til CMV-negative deltakere.
- For å bestemme varigheten av immunforsterkning av CMV-spesifikk CTL-funksjon opptil 12 måneder etter immunisering av friske deltakere.
OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie av PADRE-CMV og tetanus-CMV fusjonspeptidvaksiner. Deltakerne er stratifisert etter cytomegalovirus (CMV) serumstatus (positiv vs negativ). Deltakerne blir tildelt 1 av 2 grupper.
- Gruppe A: Deltakerne mottar enten PADRE-CMV fusjonspeptidvaksine eller tetanus-CMV fusjonspeptidvaksine subkutant (SC) på dag 1, 21, 42 og 63 i fravær av uakseptabel toksisitet.
- Gruppe B: Deltakerne mottar enten PADRE-CMV fusjonspeptidvaksine i CpG 7909 adjuvans SC eller tetanus-CMV fusjonspeptidvaksine i CpG 7909 adjuvans SC på dag 1, 21, 42 og 63 i fravær av uakseptabel toksisitet.
Deltakerne kontaktes på telefon hver 3.-7. dag etter vaksinasjon. Deltakerne fyller også ut en notatbok om helserelaterte hendelser i 14 dager etter hver vaksinasjon.
Deltakerne gjennomgår blodprøvetaking ved baseline og periodisk under studiet for immunologiske laboratoriestudier, inkludert flowcytometri, ved hjelp av HLA-A2-CMV-tetramer, CMV-spesifikt intracellulært cytokin, CMV-spesifikk CD107-degranulering, lymfoproliferasjon og kromfrigjøringsanalyser.
Etter avsluttet studieterapi følges deltakerne i inntil 1 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Cytomegalovirus (CMV) seropositivitet eller seronegativitet
- HLA A*0201 positiv ELLER positiv tetramerbinding ved bruk av CMV-peptid 495-503 med andre HLA A2-subtyper enn HLA A*0201
- A2-CMV-Tet-celler ≤ 10^8/L
PASIENT EGENSKAPER:
- Blodplateantall innenfor 1,5 ganger øvre normalnivå (ULN)
Følgende blod- og kjemistudier må være normale:
- Natrium
- Kalium
- Klorid
- Karbondioksid
- Glukose
- BOLLE
- Kreatinin
- Urinsyre
- WBC
- Hemoglobin
- Hematokrit
Følgende studier må være ≤ ULN:
- Albumin
- Alkalisk fosfatase
- AST og ALT
- Melkesyredehydrogenase
- Totalt bilirubin
- Hepatitt B virus overflateantigen negativ
- Hepatitt C-virus seronegativt
- Ingen diagnose som er assosiert med immunsvikt (f.eks. HIV)
- Ingen aktiv infeksjon som krever behandling
- Ingen kjent hjertesykdom inkludert hypertensjon og/eller høyt kolesterol
- Ingen alvorlige abnormiteter ved EKG (hos deltakere ≥ 50 år)
- Ikke gravid
- Negativ graviditetstest
- Fertile deltakere må bruke effektiv prevensjon under studien og i 6 uker etter den fjerde og siste vaksinedosen
- Ingen historie med allergisk reaksjon på tetanustoksoid
Ingen historikk for noen av følgende:
- Annen kreft enn basalcellekarsinom i huden
- Depresjon
- Allergisk diatese, som definert av en historie med astma
- Anafylaksi
- Generalisert urticaria eller daglig bruk av antihistaminer
- Episodiske (mer enn én gang i løpet av de siste 3 månedene) inhalasjonsmedisiner inkludert steroide midler
- Ikke-steroide midler eller kromolynnatrium
- Hyppig migrene, definert som 3 eller flere episoder i løpet av det siste året
- Ingen tidligere eller samtidig smittsom tilstand
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Mer enn 6 måneder siden tidligere deltagelse i en CMV-immunterapistudie
- Mer enn 30 dager siden forrige levende vaksine
- Mer enn 2 uker siden tidligere inaktivert vaksine
Ingen samtidige daglige medisiner for kronisk eller pågående sykdom, bortsett fra følgende:
- Skjoldbrusk-erstatningsterapi
- Østrogenerstatningsterapi
- Kostholdsvitaminer og proteintilskudd
- Enhver medisin, som bestemt av hovedetterforskeren, som ikke er kjent eller sannsynligvis vil være immundempende
Ingen operasjon de siste 6 månedene som krevde generell anestesi
- Mindre prosedyrer (f.eks. tannkirurgi eller overfladiske diagnostiske biopsier) tillatt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Deltakerne mottar enten PADRE-CMV fusjonspeptidvaksine eller tetanus-CMV fusjonspeptidvaksine subkutant (SC) på dag 1, 21, 42 og 63 i fravær av uakseptabel toksisitet.
|
Gis subkutant
Gis subkutant
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
Deltakerne mottar enten PADRE-CMV fusjonspeptidvaksine i CpG 7909 adjuvans SC eller tetanus-CMV fusjonspeptidvaksine i CpG 7909 adjuvans SC på dag 1, 21, 42 og 63 i fravær av uakseptabel toksisitet.
|
Gis subkutant
Gis subkutant
Gis subkutant
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vellykket fullføring av en serie på 4 injeksjoner (ved uke 0, 3, 6 og 9) uten dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: 3 uker etter siste vaksinedose
|
3 uker etter siste vaksinedose
|
|
Maksimal tolerert dose av hver vaksine med eller uten adjuvans CpG 7909
Tidsramme: 1 år etter siste vaksinedose
|
1 år etter siste vaksinedose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall CMV-positive og CMV-spesifikke CD8+ T-celler/L
Tidsramme: 1 år etter siste vaksinedose
|
1 år etter siste vaksinedose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John A. Zaia, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
28. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- City of Hope 03121
- P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R01CA077544 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- CHNMC-03121
- CDR0000599724 (Registeridentifikator: NCI PDQ)
- NCI-2010-01227 (Registeridentifikator: NCI CTRP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .