Terapia vaccinale nella prevenzione del citomegalovirus nei partecipanti sani
21 giugno 2012 aggiornato da: City of Hope Medical Center
Uno studio di escalation della dose di fase I sui vaccini peptidici con attività contro il citomegalovirus umano
RAZIONALE: I vaccini a base di peptidi possono aiutare il corpo a costruire una risposta immunitaria per uccidere il citomegalovirus.
SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di terapia vaccinale nella prevenzione del citomegalovirus nei partecipanti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Stabilire se 3 livelli di dose del vaccino PADRE-CMV e vaccini peptidici di fusione tetano-CMV sono sicuri e ben tollerati nei partecipanti sani al citomegalovirus (CMV) sieropositivi o sieronegativi.
- Stabilire livelli di dose sicuri per i vaccini peptidici di fusione PADRE-CMV e tetano-CMV in combinazione con il DNA PF 03512676 in questi partecipanti.
Secondario
- Fornire prove preliminari di una maggiore immunità cellulare al CMV a livelli di cellule T che sosterrebbero la potenziale fattibilità se tali cellule dovessero essere trasferite dal donatore ai destinatari del trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) in quantità coerenti con la protezione contro la malattia.
- Determinare se una dose ridotta di vaccino peptidico può essere immunogenica in combinazione con il DNA PF 03512676.
- Per conferire la funzione dei linfociti T citotossici specifici per CMV (CTL) ai partecipanti CMV-negativi.
- Determinare la durata del potenziamento immunitario della funzione CTL specifica per CMV fino a 12 mesi dopo l'immunizzazione di partecipanti sani.
SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose dei vaccini peptidici di fusione PADRE-CMV e tetano-CMV. I partecipanti sono stratificati in base allo stato sierico del citomegalovirus (CMV) (positivo vs negativo). I partecipanti sono assegnati a 1 di 2 gruppi.
- Gruppo A: i partecipanti ricevono il vaccino peptidico di fusione PADRE-CMV o il vaccino peptidico di fusione tetano-CMV per via sottocutanea (SC) nei giorni 1, 21, 42 e 63 in assenza di tossicità inaccettabile.
- Gruppo B: i partecipanti ricevono il vaccino peptidico di fusione PADRE-CMV in CpG 7909 adiuvante SC o il vaccino peptidico di fusione tetano-CMV in CpG 7909 adiuvante SC nei giorni 1, 21, 42 e 63 in assenza di tossicità inaccettabile.
I partecipanti vengono contattati telefonicamente ogni 3-7 giorni dopo l'immunizzazione. I partecipanti completano anche un taccuino su qualsiasi evento relativo alla salute per 14 giorni dopo ogni immunizzazione.
I partecipanti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue al basale e periodicamente durante lo studio per studi di laboratorio immunologici, tra cui citometria a flusso, mediante HLA-A2-CMV-tetramero, citochina intracellulare specifica per CMV, degranulazione CD107 specifica per CMV, linfoproliferazione e test di rilascio di cromo.
Dopo il completamento della terapia in studio, i partecipanti vengono seguiti fino a 1 anno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
- Sieropositività o sieronegatività da citomegalovirus (CMV).
- HLA A*0201 positivo OPPURE legame positivo al tetramero utilizzando il peptide CMV 495-503 con sottotipi HLA A2 diversi da HLA A*0201
- Cellule A2-CMV-Tet ≤ 10^8/L
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Conta piastrinica entro 1,5 volte il livello superiore della norma (ULN)
I seguenti esami del sangue e della chimica devono essere normali:
- Sodio
- Potassio
- Cloruro
- Diossido di carbonio
- Glucosio
- PANINO
- Creatinina
- Acido urico
- GB
- Emoglobina
- Ematocrito
I seguenti studi devono essere ≤ ULN:
- Albumina
- Fosfatasi alcalina
- AST e ALT
- Lattico deidrogenasi
- Bilirubina totale
- Antigene di superficie del virus dell'epatite B negativo
- Virus dell'epatite C sieronegativo
- Nessuna diagnosi associata a immunodeficienza (ad es. HIV)
- Nessuna infezione attiva che richieda un trattamento
- Nessuna malattia cardiaca nota inclusa ipertensione e/o colesterolo alto
- Nessuna anomalia grave all'ECG (nei partecipanti di età ≥ 50 anni)
- Non incinta
- Test di gravidanza negativo
- I partecipanti fertili devono usare una contraccezione efficace durante lo studio e per 6 settimane dopo la quarta e ultima dose di vaccino
- Nessuna storia di reazione allergica al tossoide tetanico
Nessuna storia di nessuno dei seguenti:
- Cancro diverso dal carcinoma basocellulare della pelle
- Depressione
- Diatesi allergica, come definita da una storia di asma
- Anafilassi
- Orticaria generalizzata o uso quotidiano di antistaminici
- Farmaci per inalazione episodici (più di una volta negli ultimi 3 mesi), inclusi agenti steroidei
- Agenti non steroidei o sodio cromoglicato
- Emicranie frequenti, definite come 3 o più episodi nell'ultimo anno
- Nessuna condizione infettiva precedente o concomitante
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Più di 6 mesi dalla precedente partecipazione a uno studio di immunoterapia CMV
- Più di 30 giorni dal precedente vaccino vivo
- Più di 2 settimane dal precedente vaccino inattivato
Nessun farmaco quotidiano concomitante per malattie croniche o in corso, ad eccezione di quanto segue:
- Terapia tiroidea sostitutiva
- Terapia sostitutiva con estrogeni
- Vitamine dietetiche e integratori proteici
- Qualsiasi farmaco, come determinato dal ricercatore principale, che non è noto o probabilmente non è immunosoppressore
Nessun intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi che ha richiesto l'anestesia generale
- Procedure minori (ad esempio, chirurgia dentale o biopsie diagnostiche superficiali) consentite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A
I partecipanti ricevono il vaccino peptidico di fusione PADRE-CMV o il vaccino peptidico di fusione tetano-CMV per via sottocutanea (SC) nei giorni 1, 21, 42 e 63 in assenza di tossicità inaccettabile.
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Somministrato per via sottocutanea
Somministrato per via sottocutanea
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Sperimentale: Gruppo B
I partecipanti ricevono il vaccino peptidico di fusione PADRE-CMV in CpG 7909 adiuvante SC o il vaccino peptidico di fusione tetano-CMV in CpG 7909 adiuvante SC nei giorni 1, 21, 42 e 63 in assenza di tossicità inaccettabile.
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Somministrato per via sottocutanea
Somministrato per via sottocutanea
Somministrato per via sottocutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Completamento con successo di una serie di 4 iniezioni (alle settimane 0, 3, 6 e 9) senza tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'ultima dose di vaccino
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3 settimane dopo l'ultima dose di vaccino
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Dose massima tollerata di ciascun vaccino con o senza adiuvante CpG 7909
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'ultima dose di vaccino
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1 anno dopo l'ultima dose di vaccino
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di cellule T CD8+ CMV-positive e CMV-specifiche/L
Lasso di tempo: 1 anno dopo la dose finale del vaccino
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1 anno dopo la dose finale del vaccino
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John A. Zaia, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
28 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- City of Hope 03121
- P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R01CA077544 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- CHNMC-03121
- CDR0000599724 (Identificatore di registro: NCI PDQ)
- NCI-2010-01227 (Identificatore di registro: NCI CTRP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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