Vaccintherapie bij het voorkomen van cytomegalovirus bij gezonde deelnemers
21 juni 2012 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center
Een fase I-dosisescalatiestudie van peptidevaccins met activiteit tegen humaan cytomegalovirus
RATIONALE: Vaccins gemaakt van peptiden kunnen het lichaam helpen een immuunrespons op te bouwen om het cytomegalovirus te doden.
DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van vaccintherapie bij het voorkomen van cytomegalovirus bij gezonde deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Vaststellen of 3 vaccindosisniveaus van PADRE-CMV- en tetanus-CMV-fusiepeptidevaccins veilig zijn en goed worden verdragen door gezonde cytomegalovirus (CMV)-seropositieve of -seronegatieve deelnemers.
- Vaststellen van veilige dosisniveaus voor de PADRE-CMV- en tetanus-CMV-fusiepeptidevaccins in combinatie met PF 03512676-DNA bij deze deelnemers.
Ondergeschikt
- Om voorlopig bewijs te leveren van verhoogde cellulaire immuniteit voor CMV op niveaus van T-cellen die de potentiële haalbaarheid zouden ondersteunen als dergelijke cellen zouden worden overgedragen van de donor naar ontvangers van hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) in hoeveelheden die consistent zijn met bescherming tegen ziekte.
- Om te bepalen of een verlaagde dosis peptidevaccin immunogeen kan zijn in combinatie met PF 03512676 DNA.
- CMV-specifieke cytotoxische T-lymfocyt (CTL) functie verlenen aan CMV-negatieve deelnemers.
- Om de duur van immuunversterking van CMV-specifieke CTL-functie te bepalen tot 12 maanden na immunisatie van gezonde deelnemers.
OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatiestudie van PADRE-CMV- en tetanus-CMV-fusiepeptidevaccins. Deelnemers worden gestratificeerd op basis van de serumstatus van het cytomegalovirus (CMV) (positief versus negatief). Deelnemers worden ingedeeld in 1 van de 2 groepen.
- Groep A: Deelnemers krijgen subcutaan (SC) het PADRE-CMV-fusiepeptidevaccin of het tetanus-CMV-fusiepeptidevaccin toegediend op dag 1, 21, 42 en 63 bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.
- Groep B: Deelnemers krijgen ofwel PADRE-CMV fusiepeptidevaccin in CpG 7909 adjuvans SC of tetanus-CMV fusiepeptidevaccin in CpG 7909 adjuvans SC op dag 1, 21, 42 en 63 bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.
Deelnemers worden na immunisatie elke 3-7 dagen telefonisch gecontacteerd. Deelnemers vullen ook gedurende 14 dagen na elke immunisatie een notitieboekje in over elk gezondheidsgerelateerd evenement.
Deelnemers ondergaan bloedmonsterafname bij aanvang en periodiek tijdens de studie voor immunologische laboratoriumonderzoeken, waaronder flowcytometrie, door HLA-A2-CMV-tetrameer, CMV-specifieke intracellulaire cytokine, CMV-specifieke CD107-degranulatie-, lymfoproliferatie- en chroomafgifte-assays.
Na afronding van de studietherapie worden de deelnemers maximaal 1 jaar gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
- Cytomegalovirus (CMV) seropositiviteit of seronegativiteit
- HLA A*0201 positieve OF positieve tetrameerbinding met behulp van CMV-peptide 495-503 met andere HLA A2-subtypen dan HLA A*0201
- A2-CMV-Tet-cellen ≤ 10^8/L
PATIËNTKENMERKEN:
- Aantal bloedplaatjes binnen 1,5 maal bovengrens van normaal (ULN)
De volgende bloed- en chemieonderzoeken moeten normaal zijn:
- Natrium
- Potassium
- Chloride
- Kooldioxide
- Glucose
- BROODJE
- Creatinine
- Urinezuur
- WBC
- Hemoglobine
- Hematocriet
De volgende onderzoeken moeten ≤ ULN zijn:
- Albumine
- Alkalische fosfatase
- AST en ALT
- Melkzuurdehydrogenase
- Totaal bilirubine
- Hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen negatief
- Hepatitis C-virus seronegatief
- Geen diagnose die verband houdt met immunodeficiëntie (bijv. HIV)
- Geen actieve infectie die behandeling vereist
- Geen bekende hartziekte waaronder hypertensie en/of hoog cholesterol
- Geen ernstige afwijkingen op ECG (bij deelnemers ≥ 50 jaar)
- Niet zwanger
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare deelnemers moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de studie en gedurende 6 weken na de vierde en laatste dosis vaccin
- Geen voorgeschiedenis van allergische reactie op tetanustoxoïd
Geen geschiedenis van een van de volgende:
- Kanker anders dan basaalcelcarcinoom van de huid
- Depressie
- Allergische diathese, zoals gedefinieerd door een voorgeschiedenis van astma
- Anafylaxie
- Gegeneraliseerde urticaria of dagelijks gebruik van antihistaminica
- Episodische (meer dan eens in de afgelopen 3 maanden) inhalatiemedicatie waaronder steroïden
- Niet-steroïde middelen of cromolynnatrium
- Frequente migraine, gedefinieerd als 3 of meer episodes in het afgelopen jaar
- Geen eerdere of gelijktijdige besmettelijke aandoening
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Meer dan 6 maanden sinds eerdere deelname aan een CMV-immunotherapieonderzoek
- Meer dan 30 dagen sinds eerder levend vaccin
- Meer dan 2 weken sinds eerder geïnactiveerd vaccin
Geen gelijktijdige dagelijkse medicatie voor chronische of huidige ziekte, behalve voor het volgende:
- Schildkliervervangende therapie
- Oestrogeenvervangende therapie
- Voedingsvitaminen en eiwitsupplementen
- Elke medicatie, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker, waarvan niet bekend is of waarschijnlijk is dat deze immunosuppressief is
Geen operatie in de afgelopen 6 maanden waarvoor algehele anesthesie nodig was
- Kleine ingrepen (bijv. tandheelkundige ingrepen of oppervlakkige diagnostische biopsieën) zijn toegestaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Deelnemers krijgen ofwel PADRE-CMV fusiepeptidevaccin of tetanus-CMV fusiepeptidevaccin subcutaan (SC) op dag 1, 21, 42 en 63 bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.
|
Onderhuids toegediend
Onderhuids toegediend
|
|
Experimenteel: Groep B
Deelnemers krijgen PADRE-CMV fusiepeptidevaccin in CpG 7909 adjuvans SC of tetanus-CMV fusiepeptidevaccin in CpG 7909 adjuvans SC op dag 1, 21, 42 en 63 bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.
|
Onderhuids toegediend
Onderhuids toegediend
Onderhuids toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Succesvolle voltooiing van een reeks van 4 injecties (in week 0, 3, 6 en 9) zonder dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: 3 weken na de laatste vaccindosis
|
3 weken na de laatste vaccindosis
|
|
Maximaal getolereerde dosis van elk vaccin met of zonder adjuvans CpG 7909
Tijdsspanne: 1 jaar na de laatste vaccindosis
|
1 jaar na de laatste vaccindosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal CMV-positieve en CMV-specifieke CD8+ T-cellen/L
Tijdsspanne: 1 jaar na de laatste vaccindosis
|
1 jaar na de laatste vaccindosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John A. Zaia, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 juni 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 juni 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- City of Hope 03121
- P30CA033572 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R01CA077544 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- CHNMC-03121
- CDR0000599724 (Register-ID: NCI PDQ)
- NCI-2010-01227 (Register-ID: NCI CTRP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .