Vacinaterapia na Prevenção do Citomegalovírus em Participantes Saudáveis
21 de junho de 2012 atualizado por: City of Hope Medical Center
Um estudo de escalonamento de dose de Fase I de vacinas peptídicas com atividade contra o citomegalovírus humano
JUSTIFICAÇÃO: Vacinas feitas de peptídeos podem ajudar o corpo a construir uma resposta imune para matar o citomegalovírus.
OBJETIVO: Este estudo de fase I está estudando os efeitos colaterais e a melhor dose da terapia vacinal na prevenção do citomegalovírus em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Estabelecer se 3 níveis de dose de vacina de PADRE-CMV e vacinas peptídicas de fusão tétano-CMV são seguras e bem toleradas em participantes saudáveis soropositivos ou soronegativos para citomegalovírus (CMV).
- Estabelecer níveis de dose seguros para as vacinas de peptídeo de fusão PADRE-CMV e tétano-CMV em combinação com o DNA PF 03512676 nesses participantes.
Secundário
- Fornecer evidências preliminares de imunidade celular aumentada ao CMV em níveis de células T que apoiariam a viabilidade potencial se tais células fossem transferidas do doador para receptores de transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) em quantidades consistentes com proteção contra a doença.
- Determinar se uma dose reduzida de vacina peptídica pode ser imunogênica em combinação com o DNA PF 03512676.
- Para conferir a função de linfócitos T citotóxicos (CTL) específicos para CMV a participantes CMV-negativos.
- Determinar a duração do aumento imunológico da função CTL específica do CMV até 12 meses após a imunização de participantes saudáveis.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de vacinas de peptídeo de fusão PADRE-CMV e tétano-CMV. Os participantes são estratificados de acordo com o status sérico do citomegalovírus (CMV) (positivo vs negativo). Os participantes são designados para 1 de 2 grupos.
- Grupo A: Os participantes recebem vacina de peptídeo de fusão PADRE-CMV ou vacina de peptídeo de fusão tétano-CMV por via subcutânea (SC) nos dias 1, 21, 42 e 63 na ausência de toxicidade inaceitável.
- Grupo B: Os participantes recebem vacina de peptídeo de fusão PADRE-CMV em adjuvante CpG 7909 SC ou vacina de peptídeo de fusão tétano-CMV em adjuvante CpG 7909 SC nos dias 1, 21, 42 e 63 na ausência de toxicidade inaceitável.
Os participantes são contatados por telefone a cada 3-7 dias após a imunização. Os participantes também preenchem um caderno sobre qualquer evento relacionado à saúde por 14 dias após cada imunização.
Os participantes são submetidos à coleta de amostras de sangue no início e periodicamente durante o estudo para estudos laboratoriais imunológicos, incluindo citometria de fluxo, por HLA-A2-CMV-tetrâmero, citocina intracelular específica para CMV, degranulação de CD107 específica para CMV, linfoproliferação e ensaios de liberação de cromo.
Após a conclusão da terapia do estudo, os participantes são acompanhados por até 1 ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Soropositividade ou soronegatividade para citomegalovírus (CMV)
- HLA A*0201 positivo OU ligação tetrâmera positiva usando CMV peptídeo 495-503 com subtipos de HLA A2 diferentes de HLA A*0201
- Células A2-CMV-Tet ≤ 10^8/L
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Contagem de plaquetas dentro de 1,5 vezes o nível superior do normal (ULN)
Os seguintes estudos de sangue e química devem ser normais:
- Sódio
- Potássio
- Cloreto
- Dióxido de carbono
- Glicose
- BUN
- Creatinina
- Ácido úrico
- glóbulos brancos
- Hemoglobina
- hematócrito
Os seguintes estudos devem ser ≤ LSN:
- Albumina
- Fosfatase alcalina
- AST e ALT
- desidrogenase láctica
- bilirrubina total
- Antígeno de superfície do vírus da hepatite B negativo
- Vírus da hepatite C soronegativo
- Nenhum diagnóstico associado à imunodeficiência (por exemplo, HIV)
- Nenhuma infecção ativa que requeira tratamento
- Nenhuma doença cardíaca conhecida, incluindo hipertensão e/ou colesterol alto
- Sem anormalidades graves por EKG (em participantes ≥ 50 anos de idade)
- Não grávida
- teste de gravidez negativo
- Participantes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e por 6 semanas após a quarta e última dose da vacina
- Sem história de reação alérgica ao toxóide tetânico
Nenhum histórico de qualquer um dos seguintes:
- Câncer diferente do carcinoma basocelular da pele
- Depressão
- Diátese alérgica, definida por uma história de asma
- Anafilaxia
- Urticária generalizada ou uso diário de anti-histamínicos
- Medicamentos inalatórios episódicos (mais de uma vez nos últimos 3 meses), incluindo agentes esteróides
- Agentes não esteróides ou cromolina sódica
- Enxaquecas frequentes, definidas como 3 ou mais episódios no último ano
- Nenhuma condição infecciosa prévia ou concomitante
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Mais de 6 meses desde a participação anterior em um estudo de imunoterapia para CMV
- Mais de 30 dias desde a vacina viva anterior
- Mais de 2 semanas desde a vacina inativada anterior
Nenhum medicamento diário concomitante para doença crônica ou atual, exceto para o seguinte:
- Terapia de reposição da tireoide
- Terapia de reposição de estrogênio
- Vitaminas dietéticas e suplementos proteicos
- Qualquer medicamento, conforme determinado pelo investigador principal, que não seja conhecido ou provavelmente não seja imunossupressor
Nenhuma cirurgia nos últimos 6 meses que exigisse anestesia geral
- Procedimentos menores (por exemplo, cirurgia dentária ou biópsias de diagnóstico superficial) permitidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
Os participantes recebem vacina de peptídeo de fusão PADRE-CMV ou vacina de peptídeo de fusão tétano-CMV por via subcutânea (SC) nos dias 1, 21, 42 e 63 na ausência de toxicidade inaceitável.
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Dado por via subcutânea
Dado por via subcutânea
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|
Experimental: Grupo B
Os participantes recebem vacina de peptídeo de fusão PADRE-CMV em adjuvante CpG 7909 SC ou vacina de peptídeo de fusão tétano-CMV em adjuvante CpG 7909 SC nos dias 1, 21, 42 e 63 na ausência de toxicidade inaceitável.
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Dado por via subcutânea
Dado por via subcutânea
Dado por via subcutânea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Conclusão bem-sucedida de uma série de 4 injeções (nas semanas 0, 3, 6 e 9) sem toxicidade limitante da dose
Prazo: 3 semanas após a dose final da vacina
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3 semanas após a dose final da vacina
|
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Dose máxima tolerada de cada vacina com ou sem adjuvante CpG 7909
Prazo: 1 ano após a dose final da vacina
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1 ano após a dose final da vacina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de células T CD8+ específicas para CMV e CMV-positivas/L
Prazo: 1 ano após a dose final da vacina
|
1 ano após a dose final da vacina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John A. Zaia, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
28 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- City of Hope 03121
- P30CA033572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01CA077544 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CHNMC-03121
- CDR0000599724 (Identificador de registro: NCI PDQ)
- NCI-2010-01227 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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