Rokoteterapia sytomegaloviruksen ehkäisyssä terveillä osallistujilla
torstai 21. kesäkuuta 2012 päivittänyt: City of Hope Medical Center
Vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus ihmisen sytomegalovirusta vastaan vaikuttavista peptidirokotteista
PERUSTELUT: Peptideistä valmistetut rokotteet voivat auttaa kehoa rakentamaan immuunivasteen sytomegaloviruksen tappamiseksi.
TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan rokotehoidon sivuvaikutuksia ja parasta annosta sytomegaloviruksen ehkäisyssä terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Sen selvittämiseksi, ovatko PADRE-CMV- ja tetanus-CMV-fuusiopeptidirokotteet turvallisia ja hyvin siedettyjä terveillä sytomegaloviruksen (CMV) seropositiivisilla tai seronegatiivisilla osallistujilla.
- Turvallisten annostasojen määrittäminen PADRE-CMV- ja tetanus-CMV-fuusiopeptidirokotteille yhdessä PF 03512676 DNA:n kanssa näille osallistujille.
Toissijainen
- Antaa alustavan todisteen parantuneesta soluimmuniteetista CMV:tä vastaan T-solujen tasoilla, mikä tukisi mahdollista toteuttamiskelpoisuutta, jos tällaisia soluja siirrettäisiin luovuttajalta hematopoieettisten kantasolujen siirron (HSCT) vastaanottajille määrinä, jotka ovat yhdenmukaisia sairauksilta suojaamisen kanssa.
- Sen määrittämiseksi, voiko pienempi annos peptidirokote olla immunogeeninen yhdessä PF 03512676 DNA:n kanssa.
- Antaa CMV-spesifisen sytotoksisen T-lymfosyytin (CTL) toiminnan CMV-negatiivisille osallistujille.
- Määrittää CMV-spesifisen CTL-toiminnan immuunivasteen vahvistumisen kesto enintään 12 kuukautta terveiden osallistujien immunisoinnin jälkeen.
YHTEENVETO: Tämä on PADRE-CMV- ja tetanus-CMV-fuusiopeptidirokotteiden annoskorotustutkimus. Osallistujat ositetaan sytomegaloviruksen (CMV) seerumin tilan mukaan (positiivinen vs. negatiivinen). Osallistujat jaetaan yhteen kahdesta ryhmästä.
- Ryhmä A: Osallistujat saavat joko PADRE-CMV-fuusiopeptidirokotteen tai tetanus-CMV-fuusiopeptidirokotteen ihonalaisesti (SC) päivinä 1, 21, 42 ja 63, jos ei ole hyväksyttävää toksisuutta.
- Ryhmä B: Osallistujat saavat joko PADRE-CMV-fuusiopeptidirokotteen CpG 7909 -adjuvantti-SC:ssä tai tetanus-CMV-fuusiopeptidirokotteen CpG 7909 -adjuvantti-SC:ssä päivinä 1, 21, 42 ja 63, jollei toksisuutta ole hyväksyttävää.
Osallistujiin ollaan yhteydessä puhelimitse 3-7 päivän välein rokotuksen jälkeen. Osallistujat täyttävät myös muistikirjan kaikista terveyteen liittyvistä tapahtumista 14 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen.
Osallistujille suoritetaan verinäytteiden kerääminen lähtötilanteessa ja ajoittain tutkimuksen aikana immunologisia laboratoriotutkimuksia varten, mukaan lukien virtaussytometria, HLA-A2-CMV-tetrameerilla, CMV-spesifisellä solunsisäisellä sytokiinilla, CMV-spesifisellä CD107-degranulaatio-, lymfoproliferaatio- ja kromin vapautumismäärityksillä.
Tutkimusterapian päätyttyä osallistujia seurataan enintään vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Sytomegaloviruksen (CMV) seropositiivisuus tai seronegatiivisuus
- HLA A*0201 -positiivinen TAI positiivinen tetrameerisitoutuminen käyttämällä CMV-peptidiä 495-503 muiden HLA A2-alatyyppien kuin HLA A*0201 kanssa
- A2-CMV-Tet-solut ≤ 10^8/l
POTILAS OMINAISUUDET:
- Verihiutalemäärä 1,5 kertaa normaalin ylärajassa (ULN)
Seuraavien veri- ja kemiallisten tutkimusten on oltava normaaleja:
- Natrium
- kalium
- Kloridi
- Hiilidioksidi
- Glukoosi
- PULLA
- Kreatiniini
- Virtsahappo
- WBC
- Hemoglobiini
- Hematokriitti
Seuraavien tutkimusten on oltava ≤ ULN:
- Albumiini
- Alkalinen fosfataasi
- AST ja ALT
- Maitohappodehydrogenaasi
- Kokonaisbilirubiini
- Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenin negatiivinen
- C-hepatiittiviruksen seronegatiivinen
- Ei diagnoosia, joka liittyy immuunipuutokseen (esim. HIV)
- Ei aktiivista hoitoa vaativaa infektiota
- Ei tunnettua sydänsairautta, mukaan lukien verenpainetauti ja/tai korkea kolesteroli
- Ei vakavia poikkeavuuksia EKG:ssä (osallistujat ≥ 50-vuotiaat)
- Ei raskaana
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten osallistujien on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 viikon ajan neljännen ja viimeisen rokoteannoksen jälkeen
- Ei aiempia allergisia reaktioita tetanustoksoidille
Ei historiaa seuraavista:
- Muu syöpä kuin ihon tyvisolusyöpä
- Masennus
- Allerginen diateesi, joka on määritelty astmahistorian perusteella
- Anafylaksia
- Yleistynyt urtikaria tai päivittäinen antihistamiinien käyttö
- Jaksottaiset (useammin kuin kerran viimeisen 3 kuukauden aikana) inhaloitavat lääkkeet, mukaan lukien steroidiset aineet
- Ei-steroidiset aineet tai kromolyninatrium
- Usein esiintyvät migreenit, jotka määritellään kolmeksi tai useammaksi jaksoksi viimeisen vuoden aikana
- Ei aikaisempaa tai samanaikaista infektiotilaa
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Yli 6 kuukautta aiemmasta osallistumisesta CMV-immunoterapiatutkimukseen
- Yli 30 päivää edellisestä elävästä rokotteesta
- Yli 2 viikkoa edellisestä inaktivoidusta rokotteesta
Ei samanaikaisia päivittäisiä lääkkeitä krooniseen tai nykyiseen sairauteen, lukuun ottamatta seuraavia:
- Kilpirauhasen korvaushoito
- Estrogeenikorvaushoito
- Ravintolisät ja vitamiinit
- Kaikki päätutkijan määrittämät lääkkeet, joiden ei tiedetä tai todennäköisesti ole immunosuppressiivisia
Viimeisten 6 kuukauden aikana ei ole tehty yleisanestesiaa vaativaa leikkausta
- Pienet toimenpiteet (esim. hammaskirurgia tai pinnalliset diagnostiset biopsiat) sallitaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Osallistujat saavat joko PADRE-CMV-fuusiopeptidirokotteen tai tetanus-CMV-fuusiopeptidirokotteen ihonalaisesti (SC) päivinä 1, 21, 42 ja 63 ilman hyväksyttävää toksisuutta.
|
Annetaan ihonalaisesti
Annetaan ihonalaisesti
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Osallistujat saavat joko PADRE-CMV-fuusiopeptidirokotteen CpG 7909 -adjuvantti-SC:ssä tai tetanus-CMV-fuusiopeptidirokotteen CpG 7909 -adjuvantti-SC:ssä päivinä 1, 21, 42 ja 63, jos ei ole hyväksyttävää toksisuutta.
|
Annetaan ihonalaisesti
Annetaan ihonalaisesti
Annetaan ihonalaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Neljän injektion sarjan onnistunut loppuun saattaminen (viikoilla 0, 3, 6 ja 9) ilman annosta rajoittavaa toksisuutta
Aikaikkuna: 3 viikkoa viimeisen rokoteannoksen jälkeen
|
3 viikkoa viimeisen rokoteannoksen jälkeen
|
|
Jokaisen rokotteen suurin siedetty annos adjuvantilla CpG 7909 tai ilman
Aikaikkuna: 1 vuosi viimeisen rokoteannoksen jälkeen
|
1 vuosi viimeisen rokoteannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CMV-positiivisten ja CMV-spesifisten CD8+ T-solujen lukumäärä/l
Aikaikkuna: 1 vuosi viimeisen rokoteannoksen jälkeen
|
1 vuosi viimeisen rokoteannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John A. Zaia, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 25. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- City of Hope 03121
- P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R01CA077544 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CHNMC-03121
- CDR0000599724 (Rekisterin tunniste: NCI PDQ)
- NCI-2010-01227 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .