Vakcinační terapie v prevenci cytomegaloviru u zdravých účastníků
21. června 2012 aktualizováno: City of Hope Medical Center
Fáze I studie eskalace dávky peptidových vakcín s aktivitou proti lidskému cytomegaloviru
ZDŮVODNĚNÍ: Vakcíny vyrobené z peptidů mohou pomoci tělu vybudovat imunitní odpověď na zabití cytomegaloviru.
ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku vakcinační terapie při prevenci cytomegaloviru u zdravých účastníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Zjistit, zda jsou 3 hladiny dávek vakcíny PADRE-CMV a vakcíny s fúzním peptidem tetanu a CMV bezpečné a dobře tolerované u zdravých účastníků séropozitivních nebo séronegativních cytomegaloviru (CMV).
- Stanovit bezpečné úrovně dávek pro vakcíny s fúzním peptidem PADRE-CMV a tetanus-CMV v kombinaci s DNA PF 03512676 u těchto účastníků.
Sekundární
- Poskytnout předběžný důkaz zvýšené buněčné imunity vůči CMV na úrovních T buněk, které by podpořily potenciální proveditelnost, pokud by takové buňky měly být přeneseny od dárce k příjemcům transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) v množstvích odpovídajících ochraně proti onemocnění.
- Stanovit, zda snížená dávka peptidové vakcíny může být imunogenní v kombinaci s PF 03512676 DNA.
- Udělit funkci CMV-specifických cytotoxických T-lymfocytů (CTL) CMV-negativním účastníkům.
- Stanovit dobu trvání imunitního posílení CMV-specifické funkce CTL až 12 měsíců po imunizaci zdravých účastníků.
PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky vakcín PADRE-CMV a tetanus-CMV fúzní peptid. Účastníci jsou stratifikováni podle stavu séra cytomegaloviru (CMV) (pozitivní vs. negativní). Účastníci jsou zařazeni do 1 ze 2 skupin.
- Skupina A: Účastníci dostávají buď vakcínu PADRE-CMV fúzní peptid nebo vakcínu tetanus-CMV fúzní peptid subkutánně (SC) ve dnech 1, 21, 42 a 63 v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.
- Skupina B: Účastníci dostávají buď PADRE-CMV fúzní peptidovou vakcínu v CpG 7909 adjuvans SC nebo tetanus-CMV fúzní peptidovou vakcínu v CpG 7909 adjuvans SC ve dnech 1, 21, 42 a 63 v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.
Účastníci jsou kontaktováni telefonicky každých 3-7 dní po očkování. Účastníci také vyplní zápisník o jakékoli události související se zdravím po dobu 14 dnů po každé imunizaci.
Účastníci podstupují odběr vzorků krve na začátku a pravidelně během studie pro imunologické laboratorní studie, včetně průtokové cytometrie, pomocí HLA-A2-CMV-tetramer, CMV-specifický intracelulární cytokin, CMV-specifická degranulace CD107, lymfoproliferace a testy uvolňování chrómu.
Po ukončení studijní terapie jsou účastníci sledováni po dobu až 1 roku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Séropozitivita nebo séronegativita cytomegaloviru (CMV).
- HLA A*0201 pozitivní NEBO pozitivní tetramerová vazba s použitím CMV peptidu 495-503 s HLA A2 podtypy jinými než HLA A*0201
- Buňky A2-CMV-Tet ≤ 10^8/l
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Počet krevních destiček do 1,5násobku horní úrovně normálu (ULN)
Následující krevní a chemické studie musí být normální:
- Sodík
- Draslík
- Chlorid
- Oxid uhličitý
- Glukóza
- DRDOL
- Kreatinin
- Kyselina močová
- WBC
- Hemoglobin
- hematokrit
Následující studie musí být ≤ ULN:
- albumin
- Alkalická fosfatáza
- AST a ALT
- Mléčná dehydrogenáza
- Celkový bilirubin
- Povrchový antigen viru hepatitidy B negativní
- Virus hepatitidy C séronegativní
- Žádná diagnóza spojená s imunodeficiencí (např. HIV)
- Žádná aktivní infekce, která by vyžadovala léčbu
- Žádné známé srdeční onemocnění včetně hypertenze a/nebo vysokého cholesterolu
- Žádné závažné abnormality na EKG (u účastníků ≥ 50 let)
- Není těhotná
- Negativní těhotenský test
- Účastnice v plodném věku musí během studie a 6 týdnů po čtvrté a poslední dávce vakcíny používat účinnou antikoncepci
- Žádná anamnéza alergické reakce na tetanový toxoid
Žádná z následujících událostí:
- Rakovina jiná než bazaliom kůže
- Deprese
- Alergická diatéza, jak je definována astmatem v anamnéze
- Anafylaxe
- Generalizovaná kopřivka nebo každodenní užívání antihistaminik
- Epizodické (více než jednou za poslední 3 měsíce) inhalační léky včetně steroidních látek
- Nesteroidní látky nebo kromolyn sodný
- Časté migrény, definované jako 3 nebo více epizod za poslední rok
- Žádný předchozí nebo souběžný infekční stav
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Více než 6 měsíců od předchozí účasti ve studii imunoterapie CMV
- Více než 30 dní od předchozí živé vakcíny
- Více než 2 týdny od předchozí inaktivované vakcíny
Žádné souběžné denní léky na chronické nebo současné onemocnění, s výjimkou následujících:
- Substituční terapie štítné žlázy
- Estrogen-substituční terapie
- Dietní vitamíny a proteinové doplňky
- Jakákoli medikace, jak určí hlavní zkoušející, o které není známo nebo je pravděpodobné, že bude imunosupresivní
Za posledních 6 měsíců žádná operace, která by vyžadovala celkovou anestezii
- Drobné zákroky (např. zubní chirurgie nebo povrchové diagnostické biopsie) jsou povoleny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Účastníci dostávají buď vakcínu PADRE-CMV fúzní peptid nebo vakcínu tetanus-CMV fúzní peptid subkutánně (SC) ve dnech 1, 21, 42 a 63 v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.
|
Podáno subkutánně
Podáno subkutánně
|
|
Experimentální: Skupina B
Účastníci obdrží buď vakcínu s fúzním peptidem PADRE-CMV v adjuvans CpG 7909 SC nebo vakcínu s fúzním peptidem tetanus-CMV v adjuvans CpG 7909 SC ve dnech 1, 21, 42 a 63 v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.
|
Podáno subkutánně
Podáno subkutánně
Podáno subkutánně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úspěšné dokončení série 4 injekcí (v týdnech 0, 3, 6 a 9) bez toxicity omezující dávku
Časové okno: 3 týdny po poslední dávce vakcíny
|
3 týdny po poslední dávce vakcíny
|
|
Maximální tolerovaná dávka každé vakcíny s nebo bez adjuvans CpG 7909
Časové okno: 1 rok po poslední dávce vakcíny
|
1 rok po poslední dávce vakcíny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet CMV-pozitivních a CMV-specifických CD8+ T buněk/l
Časové okno: 1 rok po poslední dávce vakcíny
|
1 rok po poslední dávce vakcíny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John A. Zaia, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
28. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- City of Hope 03121
- P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
- R01CA077544 (Grant/smlouva NIH USA)
- CHNMC-03121
- CDR0000599724 (Identifikátor registru: NCI PDQ)
- NCI-2010-01227 (Identifikátor registru: NCI CTRP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .