Impftherapie zur Vorbeugung des Zytomegalievirus bei gesunden Teilnehmern
21. Juni 2012 aktualisiert von: City of Hope Medical Center
Eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie von Peptidimpfstoffen mit Aktivität gegen das humane Zytomegalievirus
BEGRÜNDUNG: Aus Peptiden hergestellte Impfstoffe können dem Körper helfen, eine Immunantwort aufzubauen, um das Zytomegalievirus abzutöten.
ZWECK: In dieser Phase-I-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis einer Impfstofftherapie zur Vorbeugung des Zytomegalievirus bei gesunden Teilnehmern untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Um festzustellen, ob 3 Impfstoffdosisstufen von PADRE-CMV- und Tetanus-CMV-Fusionspeptidimpfstoffen bei gesunden Cytomegalovirus (CMV)-seropositiven oder -seronegativen Teilnehmern sicher und gut verträglich sind.
- Festlegung sicherer Dosierungen für die PADRE-CMV- und Tetanus-CMV-Fusionspeptidimpfstoffe in Kombination mit PF 03512676-DNA bei diesen Teilnehmern.
Sekundär
- Es sollen vorläufige Beweise für eine erhöhte zelluläre Immunität gegen CMV in Mengen an T-Zellen geliefert werden, die die potenzielle Machbarkeit unterstützen würden, wenn solche Zellen vom Spender auf Empfänger einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) in Mengen übertragen würden, die mit einem Schutz vor Krankheiten vereinbar sind.
- Um festzustellen, ob eine reduzierte Dosis des Peptidimpfstoffs in Kombination mit PF 03512676-DNA immunogen sein kann.
- Um CMV-negativen Teilnehmern eine CMV-spezifische zytotoxische T-Lymphozyten (CTL)-Funktion zu verleihen.
- Bestimmung der Dauer der Immunverstärkung der CMV-spezifischen CTL-Funktion bis zu 12 Monate nach der Immunisierung gesunder Teilnehmer.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie von PADRE-CMV- und Tetanus-CMV-Fusionspeptidimpfstoffen. Die Teilnehmer werden nach dem Serumstatus des Cytomegalievirus (CMV) stratifiziert (positiv vs. negativ). Die Teilnehmer werden einer von zwei Gruppen zugeordnet.
- Gruppe A: Die Teilnehmer erhalten entweder den PADRE-CMV-Fusionspeptid-Impfstoff oder den Tetanus-CMV-Fusionspeptid-Impfstoff subkutan (SC) an den Tagen 1, 21, 42 und 63, sofern keine inakzeptable Toxizität vorliegt.
- Gruppe B: Die Teilnehmer erhalten entweder den PADRE-CMV-Fusionspeptidimpfstoff in CpG 7909 Adjuvans SC oder den Tetanus-CMV Fusionspeptidimpfstoff in CpG 7909 Adjuvans SC an den Tagen 1, 21, 42 und 63, sofern keine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Die Teilnehmer werden alle 3–7 Tage nach der Impfung telefonisch kontaktiert. Die Teilnehmer führen außerdem 14 Tage nach jeder Impfung ein Notizbuch über alle gesundheitsbezogenen Ereignisse aus.
Den Teilnehmern wird zu Studienbeginn und in regelmäßigen Abständen während des Studiums eine Blutprobe für immunologische Laborstudien, einschließlich Durchflusszytometrie, mittels HLA-A2-CMV-Tetramer, CMV-spezifischem intrazellulärem Zytokin, CMV-spezifischer CD107-Degranulation, Lymphoproliferation und Chromfreisetzungstests entnommen.
Nach Abschluss der Studientherapie werden die Teilnehmer bis zu 1 Jahr lang beobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
68
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
- Seropositivität oder Seronegativität des Zytomegalievirus (CMV).
- HLA A*0201-positiv ODER positive Tetramerbindung unter Verwendung des CMV-Peptids 495-503 mit anderen HLA A2-Subtypen als HLA A*0201
- A2-CMV-Tet-Zellen ≤ 10^8/L
PATIENTENMERKMALE:
- Thrombozytenzahl innerhalb des 1,5-fachen oberen Normalwerts (ULN)
Die folgenden Blut- und Chemieuntersuchungen müssen normal sein:
- Natrium
- Kalium
- Chlorid
- Kohlendioxid
- Glucose
- BRÖTCHEN
- Kreatinin
- Harnsäure
- WBC
- Hämoglobin
- Hämatokrit
Die folgenden Studien müssen ≤ ULN sein:
- Albumin
- Alkalische Phosphatase
- AST und ALT
- Milchsäuredehydrogenase
- Gesamt-Bilirubin
- Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen negativ
- Hepatitis-C-Virus seronegativ
- Keine Diagnose, die mit einer Immunschwäche verbunden ist (z. B. HIV)
- Keine aktive Infektion, die einer Behandlung bedarf
- Keine bekannten Herzerkrankungen, einschließlich Bluthochdruck und/oder hoher Cholesterinspiegel
- Keine schwerwiegenden Auffälligkeiten im EKG (bei Teilnehmern ≥ 50 Jahre)
- Nicht schwanger
- Negativer Schwangerschaftstest
- Fruchtbare Teilnehmer müssen während der Studie und für 6 Wochen nach der vierten und letzten Impfdosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- Keine Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Tetanustoxoid
Keine der folgenden Vorgeschichten:
- Anderer Krebs als Basalzellkarzinom der Haut
- Depression
- Allergische Diathese, definiert durch Asthma in der Vorgeschichte
- Anaphylaxie
- Generalisierte Urtikaria oder tägliche Einnahme von Antihistaminika
- Episodische (mehr als einmal in den letzten 3 Monaten) inhalative Medikamente, einschließlich Steroide
- Nichtsteroidale Wirkstoffe oder Cromolyn-Natrium
- Häufige Migräne, definiert als 3 oder mehr Episoden im vergangenen Jahr
- Keine vorherige oder gleichzeitige Infektionserkrankung
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Mehr als 6 Monate seit der vorherigen Teilnahme an einer CMV-Immuntherapiestudie
- Mehr als 30 Tage seit der vorherigen Lebendimpfung
- Seit der vorherigen inaktivierten Impfung sind mehr als 2 Wochen vergangen
Keine gleichzeitige tägliche Einnahme von Medikamenten bei chronischen oder aktuellen Erkrankungen, mit Ausnahme der folgenden:
- Schilddrüsenersatztherapie
- Östrogenersatztherapie
- Nahrungsergänzungsmittel mit Vitaminen und Proteinen
- Jegliches vom Hauptprüfer festgelegtes Medikament, von dem nicht bekannt ist oder wahrscheinlich ist, dass es immunsuppressiv ist
Keine Operation in den letzten 6 Monaten, die eine Vollnarkose erforderte
- Kleinere Eingriffe (z. B. zahnärztliche Eingriffe oder oberflächliche Diagnosebiopsien) sind zulässig
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A
Die Teilnehmer erhalten entweder den PADRE-CMV-Fusionspeptid-Impfstoff oder den Tetanus-CMV-Fusionspeptid-Impfstoff subkutan (SC) an den Tagen 1, 21, 42 und 63, sofern keine inakzeptable Toxizität vorliegt.
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Subkutan verabreicht
Subkutan verabreicht
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Experimental: Gruppe B
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 21, 42 und 63 entweder den PADRE-CMV-Fusionspeptidimpfstoff in CpG 7909-Adjuvans-SC oder den Tetanus-CMV-Fusionspeptid-Impfstoff in CpG 7909-Adjuvans-SC an den Tagen 1, 21, 42 und 63, sofern keine inakzeptable Toxizität vorliegt.
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Subkutan verabreicht
Subkutan verabreicht
Subkutan verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Erfolgreicher Abschluss einer Serie von 4 Injektionen (in den Wochen 0, 3, 6 und 9) ohne dosislimitierende Toxizität
Zeitfenster: 3 Wochen nach der letzten Impfdosis
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3 Wochen nach der letzten Impfdosis
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Maximal verträgliche Dosis jedes Impfstoffs mit oder ohne Adjuvans CpG 7909
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Impfdosis
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1 Jahr nach der letzten Impfdosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl CMV-positiver und CMV-spezifischer CD8+ T-Zellen/L
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Impfdosis
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1 Jahr nach der letzten Impfdosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John A. Zaia, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Juni 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- City of Hope 03121
- P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- R01CA077544 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- CHNMC-03121
- CDR0000599724 (Registrierungskennung: NCI PDQ)
- NCI-2010-01227 (Registrierungskennung: NCI CTRP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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