Vaccination dans la prévention du cytomégalovirus chez les participants en bonne santé
21 juin 2012 mis à jour par: City of Hope Medical Center
Une étude de phase I d'escalade de dose de vaccins peptidiques ayant une activité contre le cytomégalovirus humain
JUSTIFICATION : Les vaccins fabriqués à partir de peptides peuvent aider le corps à développer une réponse immunitaire pour tuer le cytomégalovirus.
OBJECTIF : Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de la thérapie vaccinale dans la prévention du cytomégalovirus chez les participants en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Établir si 3 doses de vaccins PADRE-CMV et les vaccins peptidiques de fusion tétanos-CMV sont sûrs et bien tolérés chez les participants sains séropositifs ou séronégatifs pour le cytomégalovirus (CMV).
- Établir des niveaux de dose sûrs pour les vaccins peptidiques de fusion PADRE-CMV et tétanos-CMV en combinaison avec l'ADN PF 03512676 chez ces participants.
Secondaire
- Fournir des preuves préliminaires d'une immunité cellulaire accrue contre le CMV à des niveaux de lymphocytes T qui soutiendraient la faisabilité potentielle si de telles cellules devaient être transférées du donneur aux receveurs d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) en quantités compatibles avec la protection contre la maladie.
- Déterminer si une dose réduite de vaccin peptidique peut être immunogène en combinaison avec l'ADN de PF 03512676.
- Conférer la fonction des lymphocytes T cytotoxiques (CTL) spécifiques au CMV aux participants CMV négatifs.
- Déterminer la durée de l'amélioration immunitaire de la fonction CTL spécifique au CMV jusqu'à 12 mois après l'immunisation de participants en bonne santé.
APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes des vaccins peptidiques de fusion PADRE-CMV et tétanos-CMV. Les participants sont stratifiés en fonction du statut sérique du cytomégalovirus (CMV) (positif vs négatif). Les participants sont affectés à 1 des 2 groupes.
- Groupe A : Les participants reçoivent soit le vaccin peptidique de fusion PADRE-CMV, soit le vaccin peptidique de fusion tétanos-CMV par voie sous-cutanée (SC) les jours 1, 21, 42 et 63 en l'absence de toxicité inacceptable.
- Groupe B : Les participants reçoivent soit le vaccin peptidique de fusion PADRE-CMV dans l'adjuvant CpG 7909 SC, soit le vaccin peptidique de fusion tétanos-CMV dans l'adjuvant CpG 7909 SC les jours 1, 21, 42 et 63 en l'absence de toxicité inacceptable.
Les participants sont contactés par téléphone tous les 3 à 7 jours après la vaccination. Les participants remplissent également un carnet sur tout événement lié à la santé pendant 14 jours après chaque vaccination.
Les participants subissent une collecte d'échantillons de sang au départ et périodiquement pendant l'étude pour des études immunologiques en laboratoire, y compris la cytométrie en flux, par HLA-A2-CMV-tétramère, cytokine intracellulaire spécifique au CMV, dégranulation CD107 spécifique au CMV, lymphoprolifération et dosages de libération de chrome.
Après la fin de la thérapie à l'étude, les participants sont suivis jusqu'à 1 an.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Séropositivité ou séronégativité au cytomégalovirus (CMV)
- HLA A*0201 positif OU positif tétramère-liaison utilisant le peptide CMV 495-503 avec des sous-types HLA A2 autres que HLA A*0201
- Cellules A2-CMV-Tet ≤ 10^8/L
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Numération plaquettaire à moins de 1,5 fois le niveau supérieur de la normale (ULN)
Les études sanguines et chimiques suivantes doivent être normales :
- Sodium
- Potassium
- Chlorure
- Gaz carbonique
- Glucose
- CHIGNON
- Créatinine
- Acide urique
- GB
- Hémoglobine
- Hématocrite
Les études suivantes doivent être ≤ LSN :
- Albumine
- Phosphatase alcaline
- AST et ALT
- Déshydrogénase lactique
- Bilirubine totale
- Antigène de surface du virus de l'hépatite B négatif
- Virus de l'hépatite C séronégatif
- Aucun diagnostic associé à une immunodéficience (par exemple, le VIH)
- Aucune infection active nécessitant un traitement
- Aucune maladie cardiaque connue, y compris l'hypertension et/ou l'hypercholestérolémie
- Aucune anomalie grave à l'ECG (chez les participants ≥ 50 ans)
- Pas enceinte
- Test de grossesse négatif
- Les participants fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant l'étude et pendant 6 semaines après la quatrième et dernière dose de vaccin
- Aucun antécédent de réaction allergique à l'anatoxine tétanique
Aucun antécédent de l'un des éléments suivants :
- Cancer autre que le carcinome basocellulaire de la peau
- Dépression
- Diathèse allergique, définie par des antécédents d'asthme
- Anaphylaxie
- Urticaire généralisée ou prise quotidienne d'antihistaminiques
- Médicaments par inhalation épisodiques (plus d'une fois au cours des 3 derniers mois), y compris les agents stéroïdiens
- Agents non stéroïdiens ou cromolyne sodique
- Migraines fréquentes, définies comme 3 épisodes ou plus au cours de la dernière année
- Aucune condition infectieuse antérieure ou concomitante
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Plus de 6 mois depuis la participation antérieure à un essai d'immunothérapie CMV
- Plus de 30 jours depuis le vaccin vivant précédent
- Plus de 2 semaines depuis le précédent vaccin inactivé
Aucun médicament quotidien concomitant pour une maladie chronique ou actuelle, à l'exception de ce qui suit :
- Thérapie de remplacement de la thyroïde
- Thérapie de remplacement des œstrogènes
- Vitamines alimentaires et compléments protéinés
- Tout médicament, tel que déterminé par le chercheur principal, qui n'est pas connu ou susceptible d'être immunosuppresseur
Aucune intervention chirurgicale au cours des 6 derniers mois nécessitant une anesthésie générale
- Procédures mineures (par exemple, chirurgie dentaire ou biopsies diagnostiques superficielles) autorisées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe A
Les participants reçoivent soit le vaccin peptidique de fusion PADRE-CMV, soit le vaccin peptidique de fusion tétanos-CMV par voie sous-cutanée (SC) les jours 1, 21, 42 et 63 en l'absence de toxicité inacceptable.
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Administré par voie sous-cutanée
Administré par voie sous-cutanée
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Expérimental: Groupe B
Les participants reçoivent soit le vaccin peptidique de fusion PADRE-CMV dans l'adjuvant CpG 7909 SC, soit le vaccin peptidique de fusion tétanos-CMV dans l'adjuvant CpG 7909 SC les jours 1, 21, 42 et 63 en l'absence de toxicité inacceptable.
|
Administré par voie sous-cutanée
Administré par voie sous-cutanée
Administré par voie sous-cutanée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Réussite d'une série de 4 injections (aux semaines 0, 3, 6 et 9) sans toxicité limitant la dose
Délai: 3 semaines après la dernière dose de vaccin
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3 semaines après la dernière dose de vaccin
|
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Dose maximale tolérée de chaque vaccin avec ou sans adjuvant CpG 7909
Délai: 1 an après la dernière dose de vaccin
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1 an après la dernière dose de vaccin
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de lymphocytes T CD8+ CMV-positifs et spécifiques au CMV/L
Délai: 1 an après la dernière dose de vaccin
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1 an après la dernière dose de vaccin
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John A. Zaia, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2008
Première publication (Estimation)
28 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- City of Hope 03121
- P30CA033572 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R01CA077544 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- CHNMC-03121
- CDR0000599724 (Identificateur de registre: NCI PDQ)
- NCI-2010-01227 (Identificateur de registre: NCI CTRP)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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