Terapia szczepionkowa w zapobieganiu wirusowi cytomegalii u zdrowych uczestników
21 czerwca 2012 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center
Faza I badania eskalacji dawki szczepionek peptydowych wykazujących aktywność przeciwko ludzkiemu wirusowi cytomegalii
UZASADNIENIE: Szczepionki wykonane z peptydów mogą pomóc organizmowi zbudować odpowiedź immunologiczną w celu zabicia wirusa cytomegalii.
CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki terapii szczepionkowej w zapobieganiu wirusowi cytomegalii u zdrowych uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Ustalenie, czy 3 poziomy dawek szczepionki z peptydem fuzyjnym PADRE-CMV i tężca-CMV są bezpieczne i dobrze tolerowane przez zdrowych uczestników seropozytywnych lub seronegatywnych wobec wirusa cytomegalii (CMV).
- Ustalenie bezpiecznych poziomów dawek dla szczepionek z peptydem fuzyjnym PADRE-CMV i tężca-CMV w połączeniu z DNA PF 03512676 u tych uczestników.
Wtórny
- Dostarczenie wstępnych dowodów na zwiększoną odporność komórkową na CMV na poziomach komórek T, które wspierałyby potencjalną wykonalność, gdyby takie komórki miały zostać przeniesione od dawcy do biorców przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) w ilościach zgodnych z ochroną przed chorobą.
- Aby określić, czy zmniejszona dawka szczepionki peptydowej może być immunogenna w połączeniu z DNA PF 03512676.
- Aby nadać specyficzną dla CMV funkcję cytotoksycznych limfocytów T (CTL) uczestnikom CMV-ujemnym.
- Aby określić czas trwania wzmocnienia immunologicznego funkcji CTL specyficznych dla CMV do 12 miesięcy po immunizacji zdrowych uczestników.
ZARYS: Jest to badanie eskalacji dawki szczepionek fuzyjnych PADRE-CMV i tężca-CMV. Uczestnicy są stratyfikowani zgodnie ze statusem surowicy wirusa cytomegalii (CMV) (pozytywny vs negatywny). Uczestnicy przydzielani są do 1 z 2 grup.
- Grupa A: Uczestnicy otrzymują szczepionkę z peptydem fuzyjnym PADRE-CMV lub szczepionkę z peptydem fuzyjnym tężca-CMV podskórnie (SC) w dniach 1, 21, 42 i 63 przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
- Grupa B: Uczestnicy otrzymują albo szczepionkę z peptydem fuzyjnym PADRE-CMV w adiuwancie CpG 7909 SC albo szczepionkę z peptydem fuzyjnym tężca-CMV w adiuwancie CpG 7909 SC w dniach 1, 21, 42 i 63 przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
Z uczestnikami kontaktuje się telefonicznie co 3-7 dni po szczepieniu. Uczestnicy wypełniają również zeszyt dotyczący wszelkich zdarzeń związanych ze zdrowiem przez 14 dni po każdym szczepieniu.
Uczestnicy poddawani są pobieraniu próbek krwi na początku badania i okresowo w trakcie badania do laboratoryjnych badań immunologicznych, w tym cytometrii przepływowej, za pomocą tetrameru HLA-A2-CMV, cytokiny wewnątrzkomórkowej swoistej dla CMV, degranulacji CD107 swoistej dla CMV, limfoproliferacji i uwalniania chromu.
Po zakończeniu badanej terapii uczestnicy są obserwowani przez okres do 1 roku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Cytomegalowirus (CMV) seropozytywność lub seronegatywność
- HLA A*0201 dodatni LUB dodatni wiązanie tetrameru przy użyciu peptydu CMV 495-503 z podtypami HLA A2 innymi niż HLA A*0201
- Komórki A2-CMV-Tet ≤ 10^8/L
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Liczba płytek krwi w granicach 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN)
Następujące badania krwi i chemii muszą być prawidłowe:
- Sód
- Potas
- Chlorek
- Dwutlenek węgla
- Glukoza
- KOK
- Kreatynina
- Kwas moczowy
- WBC
- Hemoglobina
- Hematokryt
Następujące badania muszą być ≤ GGN:
- Albumina
- Fosfatazy alkalicznej
- AST i ALAT
- Dehydrogenaza mlekowa
- Bilirubina całkowita
- Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B ujemny
- Wirus zapalenia wątroby typu C seronegatywny
- Brak diagnozy związanej z niedoborem odporności (np. HIV)
- Brak aktywnej infekcji wymagającej leczenia
- Brak znanych chorób serca, w tym nadciśnienia i/lub wysokiego poziomu cholesterolu
- Brak poważnych nieprawidłowości w EKG (u uczestników ≥ 50 r.ż.)
- Nie jest w ciąży
- Negatywny test ciążowy
- Płodne uczestniczki muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 6 tygodni po czwartej i ostatniej dawce szczepionki
- Brak historii reakcji alergicznej na anatoksynę tężcową
Brak historii któregokolwiek z poniższych:
- Rak inny niż rak podstawnokomórkowy skóry
- Depresja
- Skaza alergiczna, zdefiniowana na podstawie historii astmy
- Anafilaksja
- Uogólniona pokrzywka lub codzienne stosowanie leków przeciwhistaminowych
- Epizodyczne (więcej niż raz w ciągu ostatnich 3 miesięcy) leki wziewne, w tym leki steroidowe
- Leki niesteroidowe lub kromoglikan sodowy
- Częste migreny, definiowane jako 3 lub więcej epizodów w ciągu ostatniego roku
- Brak wcześniejszego lub współistniejącego stanu zakaźnego
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Ponad 6 miesięcy od wcześniejszego udziału w badaniu immunoterapii CMV
- Więcej niż 30 dni od poprzedniej żywej szczepionki
- Ponad 2 tygodnie od wcześniejszej szczepionki inaktywowanej
Brak równoczesnych codziennych leków na przewlekłą lub obecną chorobę, z wyjątkiem następujących:
- Terapia zastępcza tarczycy
- Estrogenowa terapia zastępcza
- Dietetyczne witaminy i suplementy białkowe
- Jakiekolwiek leki, określone przez głównego badacza, o których nie wiadomo lub które nie mają działania immunosupresyjnego
Brak operacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy, które wymagały znieczulenia ogólnego
- Dozwolone są drobne zabiegi (np. chirurgia stomatologiczna lub powierzchowne biopsje diagnostyczne).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Uczestnicy otrzymują szczepionkę z peptydem fuzyjnym PADRE-CMV lub szczepionkę z peptydem fuzyjnym tężca-CMV podskórnie (SC) w dniach 1, 21, 42 i 63 przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
|
Podawany podskórnie
Podawany podskórnie
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
Uczestnicy otrzymują szczepionkę z peptydem fuzyjnym PADRE-CMV w adiuwancie CpG 7909 SC lub szczepionkę z peptydem fuzyjnym tężca-CMV w adiuwancie CpG 7909 SC w dniach 1, 21, 42 i 63 przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
|
Podawany podskórnie
Podawany podskórnie
Podawany podskórnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomyślne zakończenie serii 4 wstrzyknięć (w tygodniach 0, 3, 6 i 9) bez toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: 3 tygodnie po ostatniej dawce szczepionki
|
3 tygodnie po ostatniej dawce szczepionki
|
|
Maksymalna tolerowana dawka każdej szczepionki z adiuwantem lub bez adiuwanta CpG 7909
Ramy czasowe: 1 rok po ostatniej dawce szczepionki
|
1 rok po ostatniej dawce szczepionki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba CMV-dodatnich i CMV-specyficznych limfocytów T CD8+/l
Ramy czasowe: 1 rok po ostatniej dawce szczepionki
|
1 rok po ostatniej dawce szczepionki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John A. Zaia, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- City of Hope 03121
- P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
- R01CA077544 (Grant/umowa NIH USA)
- CHNMC-03121
- CDR0000599724 (Identyfikator rejestru: NCI PDQ)
- NCI-2010-01227 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .