Вакцинотерапия для профилактики цитомегаловируса у здоровых участников
21 июня 2012 г. обновлено: City of Hope Medical Center
Фаза I исследования повышения дозы пептидных вакцин с активностью против цитомегаловируса человека
ОБОСНОВАНИЕ: Вакцины, изготовленные из пептидов, могут помочь организму выработать иммунный ответ для уничтожения цитомегаловируса.
ЦЕЛЬ: Это испытание фазы I изучает побочные эффекты и оптимальную дозу вакцинотерапии для профилактики цитомегаловируса у здоровых участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Установить, являются ли 3 уровня доз вакцин PADRE-CMV и слитых пептидных вакцин против столбняка-CMV безопасными и хорошо переносимыми здоровыми цитомегаловирусными (CMV)-серопозитивными или -серонегативными участниками.
- Установить безопасные уровни доз для вакцин PADRE-CMV и слитых пептидов столбняка-CMV в сочетании с ДНК PF 03512676 у этих участников.
Среднее
- Предоставить предварительные доказательства повышенного клеточного иммунитета к ЦМВ на уровнях Т-клеток, которые подтвердили бы потенциальную осуществимость передачи таких клеток от донора реципиентам трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) в количествах, совместимых с защитой от болезни.
- Определить, может ли уменьшенная доза пептидной вакцины быть иммуногенной в сочетании с ДНК PF 03512676.
- Чтобы придать ЦМВ-специфическую функцию цитотоксических Т-лимфоцитов (ЦТЛ) ЦМВ-отрицательным участникам.
- Определить продолжительность иммунного усиления функции ЦМВ-специфических ЦТЛ до 12 месяцев после иммунизации здоровых участников.
ПЛАН: Это исследование с увеличением дозы вакцин PADRE-CMV и слитых пептидных вакцин против столбняка-CMV. Участники стратифицированы в соответствии с статусом сыворотки цитомегаловируса (CMV) (положительный или отрицательный). Участники распределены в 1 из 2 групп.
- Группа A: участники получают либо вакцину слитого пептида PADRE-CMV, либо вакцину слитого пептида столбняка-CMV подкожно (п/к) в дни 1, 21, 42 и 63 при отсутствии неприемлемой токсичности.
- Группа B: участники получают либо вакцину слитого пептида PADRE-CMV в адъюванте CpG 7909 подкожно, либо вакцину слитого пептида столбняка-CMV в адъюванте CpG 7909 подкожно в дни 1, 21, 42 и 63 при отсутствии неприемлемой токсичности.
С участниками связываются по телефону каждые 3-7 дней после иммунизации. Участники также заполняют тетрадь о любом событии, связанном со здоровьем, в течение 14 дней после каждой иммунизации.
У участников собирают образцы крови на исходном уровне и периодически во время исследования для иммунологических лабораторных исследований, включая проточную цитометрию, с помощью HLA-A2-CMV-тетрамера, CMV-специфического внутриклеточного цитокина, CMV-специфичной дегрануляции CD107, лимфопролиферации и анализа высвобождения хрома.
После завершения исследуемой терапии за участниками наблюдают до 1 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Цитомегаловирусная (ЦМВ) серопозитивность или серонегативность
- HLA A*0201 положительный ИЛИ положительный тетрамер связывания с использованием пептида CMV 495-503 с подтипами HLA A2, отличными от HLA A*0201
- Клетки A2-CMV-Tet ≤ 10 ^ 8 / л
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Количество тромбоцитов в пределах 1,5-кратного верхнего уровня нормы (ВГН)
Следующие анализы крови и биохимия должны быть нормальными:
- натрий
- Калий
- Хлористый
- Углекислый газ
- Глюкоза
- БУЛОЧКА
- креатинин
- Мочевая кислота
- WBC
- гемоглобин
- Гематокрит
Следующие исследования должны быть ≤ ВГН:
- Альбумин
- Щелочная фосфатаза
- АСТ и АЛТ
- Молочная дегидрогеназа
- Общий билирубин
- Поверхностный антиген вируса гепатита В отрицательный
- Вирус гепатита С серонегативен
- Отсутствие диагноза, связанного с иммунодефицитом (например, ВИЧ)
- Отсутствие активной инфекции, требующей лечения
- Нет известных сердечных заболеваний, включая гипертонию и/или высокий уровень холестерина
- Отсутствие серьезных отклонений на ЭКГ (у участников ≥ 50 лет)
- Не беременна
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные участники должны использовать эффективные средства контрацепции во время исследования и в течение 6 недель после четвертой и последней дозы вакцины.
- Отсутствие в анамнезе аллергической реакции на столбнячный анатоксин
Нет истории любого из следующего:
- Рак, отличный от базальноклеточного рака кожи
- Депрессия
- Аллергический диатез, определяемый астмой в анамнезе
- Анафилаксия
- Генерализованная крапивница или ежедневное применение антигистаминных препаратов
- Эпизодические (более одного раза за последние 3 месяца) ингаляционные препараты, включая стероидные препараты
- Нестероидные препараты или кромолин натрия
- Частые мигрени, определяемые как 3 или более эпизодов за последний год.
- Отсутствие предшествующего или одновременного инфекционного заболевания
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- Более 6 месяцев с момента предыдущего участия в испытании иммунотерапии ЦМВ
- Более 30 дней после предыдущей живой вакцины
- Более 2 недель после предыдущей инактивированной вакцины
Не принимать одновременные ежедневные лекарства от хронических или текущих заболеваний, за исключением следующего:
- Заместительная терапия щитовидной железы
- Заместительная терапия эстрогенами
- Диетические витамины и белковые добавки
- Любое лекарство, как определено главным исследователем, которое не известно или не может быть иммуносупрессивным
За последние 6 месяцев не было хирургических вмешательств, требующих общей анестезии.
- Малые процедуры (например, стоматологическая хирургия или поверхностная диагностическая биопсия) разрешены
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Участники получают вакцину слитого пептида PADRE-CMV или вакцину слитого пептида столбняка-CMV подкожно (п/к) в дни 1, 21, 42 и 63 при отсутствии неприемлемой токсичности.
|
Вводится подкожно
Вводится подкожно
|
|
Экспериментальный: Группа Б
Участники получают либо вакцину из слитого пептида PADRE-CMV в адъюванте CpG 7909 подкожно, либо вакцину из слитого пептида столбняка-CMV в адъюванте CpG 7909 подкожно в дни 1, 21, 42 и 63 при отсутствии неприемлемой токсичности.
|
Вводится подкожно
Вводится подкожно
Вводится подкожно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Успешное завершение серии из 4 инъекций (на 0, 3, 6 и 9 неделях) без дозолимитирующей токсичности
Временное ограничение: Через 3 недели после введения последней дозы вакцины
|
Через 3 недели после введения последней дозы вакцины
|
|
Максимально переносимая доза каждой вакцины с адъювантом CpG 7909 или без него
Временное ограничение: Через 1 год после введения последней дозы вакцины
|
Через 1 год после введения последней дозы вакцины
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество ЦМВ-позитивных и ЦМВ-специфических CD8+ Т-клеток/л
Временное ограничение: Через 1 год после последней дозы вакцины
|
Через 1 год после последней дозы вакцины
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John A. Zaia, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- City of Hope 03121
- P30CA033572 (Грант/контракт NIH США)
- R01CA077544 (Грант/контракт NIH США)
- CHNMC-03121
- CDR0000599724 (Идентификатор реестра: NCI PDQ)
- NCI-2010-01227 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .