Vaccineterapi til forebyggelse af Cytomegalovirus hos raske deltagere
21. juni 2012 opdateret af: City of Hope Medical Center
En fase I-dosiseskaleringsundersøgelse af peptidvacciner med aktivitet mod humant cytomegalovirus
RATIONALE: Vacciner fremstillet af peptider kan hjælpe kroppen med at opbygge et immunrespons til at dræbe cytomegalovirus.
FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af vaccinebehandling til forebyggelse af cytomegalovirus hos raske deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- At fastslå, om 3 vaccinedosisniveauer af PADRE-CMV- og tetanus-CMV-fusionspeptidvacciner er sikre og veltolererede hos raske cytomegalovirus (CMV)-seropositive eller -seronegative deltagere.
- At etablere sikre dosisniveauer for PADRE-CMV- og tetanus-CMV-fusionspeptidvaccinerne i kombination med PF 03512676 DNA i disse deltagere.
Sekundær
- At tilvejebringe foreløbige beviser for øget cellulær immunitet over for CMV ved niveauer af T-celler, der ville understøtte potentiel gennemførlighed, hvis sådanne celler skulle overføres fra donoren til modtagere af hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) i mængder, der stemmer overens med beskyttelse mod sygdom.
- For at bestemme om en reduceret dosis af peptidvaccine kan være immunogen i kombination med PF 03512676 DNA.
- At give CMV-specifik cytotoksisk T-lymfocyt (CTL) funktion til CMV-negative deltagere.
- For at bestemme varigheden af immunforstærkning af CMV-specifik CTL-funktion op til 12 måneder efter immunisering af raske deltagere.
OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af PADRE-CMV- og stivkrampe-CMV-fusionspeptidvacciner. Deltagerne er stratificeret efter cytomegalovirus (CMV) serumstatus (positiv vs negativ). Deltagerne tildeles 1 af 2 grupper.
- Gruppe A: Deltagerne modtager enten PADRE-CMV-fusionspeptidvaccine eller tetanus-CMV-fusionspeptidvaccine subkutant (SC) på dag 1, 21, 42 og 63 i fravær af uacceptabel toksicitet.
- Gruppe B: Deltagerne modtager enten PADRE-CMV-fusionspeptidvaccine i CpG 7909 adjuvans SC eller tetanus-CMV-fusionspeptidvaccine i CpG 7909 adjuvans SC på dag 1, 21, 42 og 63 i fravær af uacceptabel toksicitet.
Deltagerne kontaktes telefonisk hver 3.-7. dag efter vaccination. Deltagerne udfylder også en notesbog om enhver sundhedsrelateret begivenhed i 14 dage efter hver vaccination.
Deltagerne gennemgår blodprøvetagning ved baseline og periodisk under undersøgelsen til immunologiske laboratorieundersøgelser, inklusive flowcytometri, ved hjælp af HLA-A2-CMV-tetramer, CMV-specifikt intracellulært cytokin, CMV-specifikt CD107-degranulering, lymfoproliferation og chromfrigivelsesassays.
Efter afsluttet studieterapi følges deltagerne i op til 1 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
68
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
- Cytomegalovirus (CMV) seropositivitet eller seronegativitet
- HLA A*0201 positiv ELLER positiv tetramerbinding ved brug af CMV-peptid 495-503 med andre HLA A2-undertyper end HLA A*0201
- A2-CMV-Tet-celler ≤ 10^8/L
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Trombocyttal inden for 1,5 gange det øvre niveau af normalt (ULN)
Følgende blod- og kemiundersøgelser skal være normale:
- Natrium
- Kalium
- Chlorid
- Carbondioxid
- Glukose
- BUN
- Kreatinin
- Urinsyre
- WBC
- Hæmoglobin
- Hæmatokrit
Følgende undersøgelser skal være ≤ ULN:
- Albumin
- Alkalisk fosfatase
- AST og ALT
- Mælkesyredehydrogenase
- Total bilirubin
- Hepatitis B virus overfladeantigen negativ
- Hepatitis C-virus seronegativ
- Ingen diagnose, der er forbundet med immundefekt (f.eks. HIV)
- Ingen aktiv infektion, der kræver behandling
- Ingen kendt hjertesygdom inklusive hypertension og/eller højt kolesteroltal
- Ingen alvorlige abnormiteter ved EKG (hos deltagere ≥ 50 år)
- Ikke gravid
- Negativ graviditetstest
- Fertile deltagere skal bruge effektiv prævention under undersøgelsen og i 6 uger efter den fjerde og sidste vaccinedosis
- Ingen historie med allergisk reaktion på tetanustoxoid
Ingen historie om nogen af følgende:
- Anden kræft end basalcellekarcinom i huden
- Depression
- Allergisk diatese, som defineret af en historie med astma
- Anafylaksi
- Generaliseret nældefeber eller daglig brug af antihistaminer
- Episodiske (mere end én gang inden for de seneste 3 måneder) inhalationsmedicin inklusive steroide midler
- Ikke-steroide midler eller cromolynnatrium
- Hyppig migræne, defineret som 3 eller flere episoder inden for det seneste år
- Ingen tidligere eller samtidig smitsom tilstand
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Mere end 6 måneder siden tidligere deltagelse i et CMV-immunterapiforsøg
- Mere end 30 dage siden tidligere levende vaccine
- Mere end 2 uger siden tidligere inaktiveret vaccine
Ingen samtidige daglige medicin mod kronisk eller nuværende sygdom, bortset fra følgende:
- Thyroidea-erstatningsterapi
- Østrogen-erstatningsterapi
- Kostvitaminer og proteintilskud
- Enhver medicin, som bestemt af hovedforskeren, der ikke er kendt eller sandsynligvis vil være immunsuppressiv
Ingen operation inden for de seneste 6 måneder, der krævede generel anæstesi
- Mindre procedurer (f.eks. tandkirurgi eller overfladiske diagnostiske biopsier) tilladt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
Deltagerne modtager enten PADRE-CMV-fusionspeptidvaccine eller tetanus-CMV-fusionspeptidvaccine subkutant (SC) på dag 1, 21, 42 og 63 i fravær af uacceptabel toksicitet.
|
Gives subkutant
Gives subkutant
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
Deltagerne modtager enten PADRE-CMV-fusionspeptidvaccine i CpG 7909 adjuvans SC eller tetanus-CMV-fusionspeptidvaccine i CpG 7909 adjuvans SC på dag 1, 21, 42 og 63 i fravær af uacceptabel toksicitet.
|
Gives subkutant
Gives subkutant
Gives subkutant
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Succesfuld afslutning af en serie på 4 injektioner (i uge 0, 3, 6 og 9) uden dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 3 uger efter den endelige vaccinedosis
|
3 uger efter den endelige vaccinedosis
|
|
Maksimal tolereret dosis af hver vaccine med eller uden adjuvans CpG 7909
Tidsramme: 1 år efter den endelige vaccinedosis
|
1 år efter den endelige vaccinedosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal CMV-positive og CMV-specifikke CD8+ T-celler/L
Tidsramme: 1 år efter sidste vaccinedosis
|
1 år efter sidste vaccinedosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John A. Zaia, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juli 2008
Først opslået (Skøn)
28. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. juni 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2012
Sidst verificeret
1. juni 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- City of Hope 03121
- P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R01CA077544 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- CHNMC-03121
- CDR0000599724 (Registry Identifier: NCI PDQ)
- NCI-2010-01227 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .