Tratamiento con vacunas para prevenir el citomegalovirus en participantes sanos
21 de junio de 2012 actualizado por: City of Hope Medical Center
Un estudio de fase I de aumento de dosis de vacunas peptídicas con actividad contra el citomegalovirus humano
FUNDAMENTO: Las vacunas hechas de péptidos pueden ayudar al cuerpo a generar una respuesta inmunitaria para matar el citomegalovirus.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de la terapia con vacunas para prevenir el citomegalovirus en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Establecer si 3 niveles de dosis de vacuna de PADRE-CMV y vacunas de péptido de fusión tétanos-CMV son seguros y bien tolerados en participantes sanos seropositivos o seronegativos para citomegalovirus (CMV).
- Establecer niveles de dosis seguros para las vacunas de péptido de fusión PADRE-CMV y tétanos-CMV en combinación con el ADN de PF 03512676 en estos participantes.
Secundario
- Proporcionar evidencia preliminar de inmunidad celular mejorada al CMV a niveles de células T que apoyarían la factibilidad potencial si dichas células fueran transferidas del donante a los receptores de trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) en cantidades consistentes con la protección contra la enfermedad.
- Determinar si una dosis reducida de vacuna peptídica puede ser inmunogénica en combinación con el ADN de PF 03512676.
- Conferir la función de linfocitos T citotóxicos (CTL) específicos de CMV a participantes negativos para CMV.
- Determinar la duración de la mejora inmunitaria de la función CTL específica de CMV hasta 12 meses después de la inmunización de participantes sanos.
ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis de las vacunas de péptido de fusión PADRE-CMV y tétanos-CMV. Los participantes se estratifican según el estado sérico de citomegalovirus (CMV) (positivo frente a negativo). Los participantes se asignan a 1 de 2 grupos.
- Grupo A: los participantes reciben la vacuna de péptido de fusión PADRE-CMV o la vacuna de péptido de fusión tétanos-CMV por vía subcutánea (SC) los días 1, 21, 42 y 63 en ausencia de toxicidad inaceptable.
- Grupo B: los participantes reciben la vacuna de péptido de fusión PADRE-CMV en adyuvante CpG 7909 SC o la vacuna de péptido de fusión tétanos-CMV en adyuvante CpG 7909 SC los días 1, 21, 42 y 63 en ausencia de toxicidad inaceptable.
Los participantes son contactados por teléfono cada 3 a 7 días después de la inmunización. Los participantes también completan un cuaderno sobre cualquier evento relacionado con la salud durante 14 días después de cada vacunación.
A los participantes se les extrae una muestra de sangre al inicio y periódicamente durante el estudio para estudios inmunológicos de laboratorio, incluida la citometría de flujo, mediante tetrámero de HLA-A2-CMV, citocina intracelular específica de CMV, desgranulación de CD107 específica de CMV, linfoproliferación y ensayos de liberación de cromo.
Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los participantes hasta por 1 año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Citomegalovirus (CMV) seropositividad o seronegatividad
- HLA A*0201 positivo O unión de tetrámero positiva usando el péptido CMV 495-503 con subtipos HLA A2 distintos de HLA A*0201
- Células A2-CMV-Tet ≤ 10^8/L
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Recuento de plaquetas dentro de 1,5 veces el nivel superior de lo normal (LSN)
Los siguientes estudios de sangre y química deben ser normales:
- Sodio
- Potasio
- Cloruro
- Dióxido de carbono
- Glucosa
- BOLLO
- Creatinina
- Ácido úrico
- WBC
- Hemoglobina
- hematocrito
Los siguientes estudios deben ser ≤ LSN:
- Albúmina
- Fosfatasa alcalina
- AST y ALT
- deshidrogenasa láctica
- Bilirrubina total
- Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B negativo
- Virus de la hepatitis C seronegativo
- Sin diagnóstico asociado con inmunodeficiencia (p. ej., VIH)
- Sin infección activa que requiera tratamiento
- Ninguna enfermedad cardíaca conocida, incluida la hipertensión y/o el colesterol alto.
- Sin anomalías graves por EKG (en participantes ≥ 50 años de edad)
- No embarazada
- prueba de embarazo negativa
- Los participantes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y durante 6 semanas después de la cuarta y última dosis de la vacuna.
- Sin antecedentes de reacción alérgica al toxoide tetánico
Sin antecedentes de ninguno de los siguientes:
- Cáncer distinto del carcinoma de células basales de la piel
- Depresión
- Diátesis alérgica, definida por antecedentes de asma
- Anafilaxia
- Urticaria generalizada o uso diario de antihistamínicos
- Medicamentos por inhalación episódicos (más de una vez en los últimos 3 meses), incluidos los agentes esteroideos
- Agentes no esteroideos o cromoglicato de sodio
- Migrañas frecuentes, definidas como 3 o más episodios en el último año
- Sin condición infecciosa previa o concurrente
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Más de 6 meses desde la participación previa en un ensayo de inmunoterapia contra el CMV
- Más de 30 días desde la vacuna viva anterior
- Más de 2 semanas desde la vacuna inactivada anterior
No hay medicamentos diarios concurrentes para enfermedades crónicas o actuales, excepto por lo siguiente:
- Terapia de reemplazo de tiroides
- Terapia de reemplazo de estrógeno
- Vitaminas dietéticas y suplementos proteicos
- Cualquier medicamento, según lo determine el investigador principal, que no se sabe o es probable que sea inmunosupresor
Ninguna cirugía en los últimos 6 meses que requirió anestesia general
- Procedimientos menores (p. ej., cirugía dental o biopsias superficiales de diagnóstico) permitidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
Los participantes reciben la vacuna de péptido de fusión PADRE-CMV o la vacuna de péptido de fusión tétanos-CMV por vía subcutánea (SC) los días 1, 21, 42 y 63 en ausencia de toxicidad inaceptable.
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Administrado por vía subcutánea
Administrado por vía subcutánea
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Experimental: Grupo B
Los participantes reciben la vacuna de péptido de fusión PADRE-CMV en adyuvante CpG 7909 SC o la vacuna de péptido de fusión tétano-CMV en adyuvante CpG 7909 SC los días 1, 21, 42 y 63 en ausencia de toxicidad inaceptable.
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Administrado por vía subcutánea
Administrado por vía subcutánea
Administrado por vía subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Finalización exitosa de una serie de 4 inyecciones (en las semanas 0, 3, 6 y 9) sin toxicidad limitante de la dosis
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la última dosis de vacuna
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3 semanas después de la última dosis de vacuna
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Dosis máxima tolerada de cada vacuna con o sin adyuvante CpG 7909
Periodo de tiempo: 1 año después de la última dosis de vacuna
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1 año después de la última dosis de vacuna
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de células T CD8+ CMV-positivas y específicas de CMV/L
Periodo de tiempo: 1 año después de la dosis final de la vacuna
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1 año después de la dosis final de la vacuna
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John A. Zaia, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- City of Hope 03121
- P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01CA077544 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CHNMC-03121
- CDR0000599724 (Identificador de registro: NCI PDQ)
- NCI-2010-01227 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .