건강한 참가자의 거대세포 바이러스 예방을 위한 백신 요법
2012년 6월 21일 업데이트: City of Hope Medical Center
인간 사이토메갈로바이러스에 대한 활성을 갖는 펩타이드 백신의 I상 용량 증량 연구
근거: 펩타이드로 만든 백신은 신체가 거대세포 바이러스를 죽이기 위한 면역 반응을 구축하는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적: 이 1상 시험은 건강한 참여자에서 사이토메갈로바이러스를 예방하는 백신 요법의 부작용과 최선 용량을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- PADRE-CMV 및 파상풍-CMV 융합 펩타이드 백신의 3가지 백신 용량 수준이 건강한 사이토메갈로바이러스(CMV) 혈청양성 또는 혈청음성 참가자에서 안전하고 내약성이 좋은지 확인합니다.
- 이들 참가자의 PF 03512676 DNA와 조합된 PADRE-CMV 및 파상풍-CMV 융합 펩타이드 백신에 대한 안전한 용량 수준을 설정합니다.
중고등 학년
- T 세포 수준에서 CMV에 대한 강화된 세포 면역의 예비 증거를 제공하여 그러한 세포가 기증자로부터 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 수용자에게 질병에 대한 보호와 일치하는 양으로 전달되는 경우 잠재적인 타당성을 뒷받침합니다.
- 감소된 용량의 펩티드 백신이 PF 03512676 DNA와 조합하여 면역원성이 될 수 있는지 여부를 결정합니다.
- CMV 음성 참여자에게 CMV 특이 세포독성 T 림프구(CTL) 기능을 부여합니다.
- 건강한 참가자의 면역화 후 최대 12개월까지 CMV 특정 CTL 기능의 면역 강화 기간을 결정합니다.
개요: 이것은 PADRE-CMV 및 파상풍-CMV 융합 펩티드 백신의 용량 증량 연구입니다. 참가자는 사이토메갈로바이러스(CMV) 혈청 상태(양성 대 음성)에 따라 계층화됩니다. 참가자는 2개 그룹 중 1개 그룹에 할당됩니다.
- 그룹 A: 참가자는 PADRE-CMV 융합 펩티드 백신 또는 파상풍-CMV 융합 펩티드 백신을 1일, 21일, 42일 및 63일에 피하(SC)로 접종받습니다.
- 그룹 B: 참가자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 1일, 21일, 42일 및 63일에 CpG 7909 보조제 SC의 PADRE-CMV 융합 펩티드 백신 또는 CpG 7909 보조제 SC의 파상풍-CMV 융합 펩티드 백신을 받습니다.
참가자는 예방접종 후 3-7일마다 전화로 연락을 받습니다. 참가자는 또한 각 예방 접종 후 14일 동안 건강 관련 이벤트에 대한 노트북을 작성합니다.
참가자는 HLA-A2-CMV-테트라머, CMV 특이적 세포내 사이토카인, CMV 특이적 CD107 탈과립화, 림프증식 및 크롬 방출 분석에 의한 유세포 분석을 포함한 면역학적 실험실 연구를 위해 기준선에서 그리고 연구 기간 동안 주기적으로 혈액 샘플 수집을 받습니다.
연구 요법 완료 후 참가자는 최대 1년 동안 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
- 거대세포바이러스(CMV) 혈청양성 또는 혈청음성
- HLA A*0201 양성 또는 HLA A*0201 이외의 HLA A2 서브타입을 갖는 CMV 펩티드 495-503을 사용한 양성 테트라머-결합
- A2-CMV-Tet 세포 ≤ 10^8/L
환자 특성:
- 혈소판 수치가 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이내
다음 혈액 및 화학 검사는 정상이어야 합니다.
- 나트륨
- 칼륨
- 염화물
- 이산화탄소
- 포도당
- 혈액 요소 질소
- 크레아티닌
- 요산
- WBC
- 헤모글로빈
- 헤마토크리트
다음 연구는 ≤ ULN이어야 합니다.
- 알부민
- 알칼리성 포스파타제
- AST와 ALT
- 젖산 탈수소효소
- 총 빌리루빈
- B형 간염 바이러스 표면 항원 음성
- C형 간염 바이러스 혈청음성
- 면역결핍(예: HIV)과 관련된 진단 없음
- 치료가 필요한 활동성 감염 없음
- 고혈압 및/또는 고콜레스테롤을 포함한 알려진 심장 질환 없음
- EKG에 의한 심각한 이상 없음(50세 이상 참여자)
- 임신 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 참가자는 연구 기간 동안 그리고 네 번째 및 마지막 백신 접종 후 6주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 파상풍 톡소이드에 대한 알레르기 반응의 병력 없음
다음과 같은 기록이 없습니다.
- 피부의 기저 세포 암종 이외의 암
- 우울증
- 천식 병력으로 정의되는 알레르기 체질
- 아나필락시스
- 전신 두드러기 또는 매일 항히스타민제 사용
- 스테로이드 제제를 포함한 간헐적(지난 3개월 동안 1회 이상) 흡입 약물
- 비스테로이드성 제제 또는 크로몰린 나트륨
- 지난 1년 동안 3회 이상의 에피소드로 정의되는 빈번한 편두통
- 이전 또는 동시 감염 상태 없음
이전 동시 치료:
- CMV 면역요법 시험에 사전 참여한 후 6개월 이상
- 이전 생백신 이후 30일 이상
- 이전 불활성화 백신 이후 2주 이상
다음을 제외하고 만성 또는 현재 질병에 대한 동시 일일 투약 금지:
- 갑상선 대체 요법
- 에스트로겐 대체 요법
- 식이 비타민 및 단백질 보충제
- 연구책임자가 결정한 바와 같이 면역억제제가 알려지지 않았거나 그럴 가능성이 있는 모든 약물
지난 6개월 동안 전신 마취가 필요한 수술이 없었습니다.
- 경미한 절차(예: 치과 수술 또는 표면 진단 생검) 허용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
참가자는 PADRE-CMV 융합 펩타이드 백신 또는 파상풍-CMV 융합 펩타이드 백신을 1일, 21일, 42일 및 63일에 피하(SC)로 접종받습니다.
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피하 투여
피하 투여
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실험적: 그룹 B
참가자는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 1, 21, 42 및 63일에 CpG 7909 보조제 SC의 PADRE-CMV 융합 펩티드 백신 또는 CpG 7909 보조제 SC의 파상풍-CMV 융합 펩티드 백신을 받습니다.
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피하 투여
피하 투여
피하 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성 없이 일련의 4회 주사(0주, 3주, 6주 및 9주)의 성공적인 완료
기간: 최종 백신 접종 후 3주
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최종 백신 접종 후 3주
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보조제 CpG 7909를 포함하거나 포함하지 않는 각 백신의 최대 허용 용량
기간: 최종 백신 접종 후 1년
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최종 백신 접종 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CMV 양성 및 CMV 특이적 CD8+ T 세포/L의 수
기간: 최종 백신 접종 후 1년
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최종 백신 접종 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John A. Zaia, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- City of Hope 03121
- P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
- R01CA077544 (미국 NIH 보조금/계약)
- CHNMC-03121
- CDR0000599724 (레지스트리 식별자: NCI PDQ)
- NCI-2010-01227 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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