スリーブ状胃切除術と胃バイパス術による病的肥満の外科的治療 (SLEEVE)
2021年6月14日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
スリーブ状胃切除術と胃バイパス術による病的肥満の外科的治療。合併症、有効性、生活の質を比較する研究。
この研究の目的は、スリーブ状胃切除術が胃バイパス術よりもリスクベネフィットを改善できることを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
肥満患者集団において、重度の病的肥満（40 >= BMI <= 50）、超肥満（BMI >50）、超超肥満（BMI >60）、および肥満患者（BMI>）を示す患者の頻度35) 胃バンディング不全を伴う患者は増加し続けています。 このような患者の場合、手術のリスクは体重や胃の手術記録に比例します。
肥満手術における胃バイパス手術では、このリスクが高くなります。 これは、介入に関連する罹患率/死亡率の減少を可能にする罹患率を減らすための新しい手順の評価を正当化します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
280
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saint-Denis、フランス、93205
- Service de chirurgie digestive / Centre Hospitalier Général de Saint-Denis Delafontaine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までの患者様
- 患者がプロジェクトからのデータの使用に同意したこと
- ANAES（フランス国民保健サービス）による肥満手術の包含基準を満たす患者
以下のいずれかの基準を示す患者:
- BMIが40を超える病的肥満
- 超肥満 BMI > 50
- BMI>60の超超肥満
- BMI>35の胃バンディング装着後に失敗した肥満患者
- 併存疾患のある肥満患者 35>BMI>40
- 精神科医/心理学者の診察時の事前同意
除外基準:
- 6か月未満の余命に関わる合併症または併存疾患を有する患者
- 患者が麻酔の兆候を示さない
- 肥満手術の精神医学的適応を示さない患者
- 社会保障制度に加入していない患者
- 妊娠中の患者は1年目に授乳する可能性が高い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
スリーブ状胃切除術
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腹腔鏡下スリーブ状胃切除術は、病的肥満の治療における制限的な処置です
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
胃バイパス
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腹腔鏡下胃バイパス術は、病的肥満の治療における制限的で困難な吸収処置です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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罹患率/死亡率の複合基準
時間枠：18ヶ月間と36ヶ月間
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18ヶ月間と36ヶ月間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病的な出来事の頻度
時間枠：フォローアップ中に
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フォローアップ中に
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過剰な体重減少の割合
時間枠：18ヶ月と36ヶ月の間に
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18ヶ月と36ヶ月の間に
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50%を超える過剰な体重減少を示す患者の頻度
時間枠：36ヶ月間
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36ヶ月間
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罹患率の回復
時間枠：36ヶ月間
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36ヶ月間
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血清グレリンを評価する
時間枠：包含来院時、6、12、18、36か月目
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包含来院時、6、12、18、36か月目
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生活の質と不安定さのスコアの評価、SF 36、EPWORTH スコア、Lequesne' スコア、Insecure' スコア
時間枠：包含来院時、6、12、18、36か月目
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包含来院時、6、12、18、36か月目
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病的/死亡事故の頻度
時間枠：36ヶ月間
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36ヶ月間
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過剰な体重減少が見られる患者の頻度が 50% を超えている
時間枠：18ヶ月間
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18ヶ月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean-Marc CATHELINE, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris / Hôpital De la Fontaine (St Denis)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月14日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。